Kasvojen ja kaulan kohottaminen ja kiristäminen tiheämmän hoidon jälkeen
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Ulthera®-järjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi kasvojen ja kaulan kohottamiseksi ja kiristämiseksi tiheämmän hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ulthera® System -järjestelmää poskikudoksen kohoamisen ja kiinteytymisen aikaansaamiseksi, nykimisen vähentämiseksi sekä leukalinjan määrittelyn ja/tai ihon alaosan löysyyden parantamiseksi, kun käytetään tehostettua hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ilmoittautuneet saavat yhden koko kasvojen ja kaulan Ultherapy™-hoidon.
Otetaan ennen- ja jälkihoitokuvia.
Potilaiden on palattava seurantakäynneille 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-65 vuotta
- Kohde hyvässä kunnossa
- Haluaa poskikudoksen kohottamista ja kiristämistä, nykimisen vähentämistä, leukalinjan tarkkuuden parantamista ja/tai ihon alaosan löysyyttä
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen
- Vaikea auringon elastoosi
- Liiallista ihonalaista rasvaa poskissa
- Liiallinen ihon löysyys kasvojen ja kaulan alaosassa
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla
- Merkittävät avoimet kasvojen haavat tai vauriot
- Vaikea tai kystinen akne kasvoilla
- Hoidettavalla kasvoalueella on metallistentti tai implantti, sydämentahdistin tai sisäkorvaistutteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulterapiahoito
Ulthera System -hoito
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa ihon yleistä kohotusta ja kiinteytymistä
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Kolme naamioitunutta arvioijaa suoritti ihon yleisen kohotuksen ja kiinteytymisen parantamisen suorittaen laadullisen arvioinnin hoitoa edeltäneistä ja jälkikäsittelykuvista.
Jokaiselle arvioijalle annettiin naamioituneet valokuvaparit hoidon edeltävistä/jälkeisistä valokuvista kustakin hoidetusta henkilöstä.
Jokainen valokuvapari oli johdonmukainen valaistuksen, sijainnin ja tarkennuksen suhteen.
Jokaisen kuvan käyntiväliä EI merkitty.
Jokainen arvioijan arvio suoritettiin itsenäisesti, ilman muiden panosta, arvioiden valokuvien parantamista.
Jos parannusta nähtiin, sokean arvioijan oli valittava jälkikäsittelykuva.
Arviointikategorioihin kuuluivat Parannettu, Ei muutosta tai Väärin valittu jälkikäsittelyvalokuva.
Enemmistöarviointi kolmen sokean arvioijan joukossa kustakin koehenkilöstä raportoitiin.
|
Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen esteettinen parannus 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Paraneminen arvioitiin Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteiden perusteella. GAIS valmistui kohteen reaaliaikaisen arvioinnin ja valokuvallisen arvioinnin perusteella, jossa verrattiin hoidon jälkeisiä valokuvia perusvalokuviin. Kliinikon arvioija täydensi PGAIS:n; SGAIS valmistui opiskeluaineella. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:
|
Lähtötaso 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden arvio kivusta
Aikaikkuna: Ulthera-hoidon aikana
|
Koehenkilöiden aistinvarainen vaste Ulthera-hoitoaltistuksille kirjattiin kullekin hoidetulle anatomiselle alueelle käyttäen validoitua numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jolloin 1 merkitsi ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Koehenkilöt arvioivat kivun jokaiselle anturin kullekin hoitoalueelle.
Tilastollisia analyyseja varten NRS-pisteet laskettiin keskiarvoina kullekin anturin syvyydelle.
|
Ulthera-hoidon aikana
|
|
Kohdetyytyväisyys 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys määritettiin potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) pisteiden avulla, jotka oli täytetty 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen.
Koehenkilöt ilmoittivat kuinka tyytyväisiä he olivat tutkimushoitoon, eli erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, tyytymättömiä, erittäin tyytymättömiä.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä valokuvia oli saatavilla katseltaviksi jokaisella seurantakäynnillä.
Koehenkilöillä oli myös käytettävissä peili reaaliaikaista arviointia varten, jossa he vertasivat peilikuvaansa esi- ja jälkihoitokuviin.
|
Lähtötilanne 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .