Подтяжка и подтяжка лица и шеи после процедуры повышенной плотности
10 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Оценка эффективности и безопасности системы Ulthera® для подтяжки и подтяжки лица и шеи после лечения повышенной плотности.
Целью данного исследования является оценка системы Ulthera® для получения подтяжки и подтяжки ткани щеки, уменьшения морщин и улучшения четкости линии челюсти и/или ослабления подбородочной кожи при применении лечения повышенной плотности.
Обзор исследования
Подробное описание
Все участники исследования получат одну полную процедуру Ultherapy™ для лица и шеи.
Будут сделаны фотографии до и после лечения.
Субъекты должны будут вернуться для последующих посещений через 60 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет
- Субъект в добром здравии
- Желание поднять и подтянуть ткани щек, уменьшить бровь, улучшить четкость линии челюсти и/или дряблость подбородочной кожи
- Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение последующего периода.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующего наблюдения и воздержание от процедур исключения на время исследования.
Критерий исключения:
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Тяжелый солнечный эластоз
- Избыток подкожного жира на щеках
- Чрезмерная дряблость кожи нижней части лица и шеи.
- Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению
- Значительные открытые раны или поражения лица
- Тяжелые или кистозные угри на лице
- Наличие металлического стента или имплантата в области лица, подлежащей лечению, кардиостимулятора или кохлеарных имплантатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ультерапией
Лечение системы Ulthera
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общего лифтинга и подтяжки кожи
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
|
Улучшение общего лифтинга и подтяжки кожи было завершено тремя оценщиками в масках, завершившими качественную оценку фотографий до и после лечения.
Каждому оценщику были предоставлены замаскированные пары фотографий до/после лечения каждого субъекта, прошедшего лечение.
Каждая пара фотографий была согласована по освещению, положению, фокусу.
Интервал посещения каждой фотографии НЕ отмечен.
Обзор каждого оценщика был завершен независимо, без участия других, оценивающих фотографии на предмет улучшения.
Если было видно улучшение, слепой оценщик должен был выбрать фотографию после лечения.
Категории оценки включали: «Улучшено», «Без изменений» или «Неправильно выбрано фото после обработки».
Сообщалось об оценке большинства среди 3 слепых экспертов по каждому предмету.
|
Исходный уровень до 90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее эстетическое улучшение через 60 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год после лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 дней, 90 дней, 180 дней и 1 года после лечения
|
Улучшение оценивали по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS). GAIS был завершен на основе живой оценки субъекта и фотографической оценки, сравнивающей фотографии после лечения с исходными фотографиями. PGAIS был заполнен врачом-оценщиком; СГАИС был выполнен субъектом исследования. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5), описывающую общую оценку следующим образом:
|
От исходного уровня до 60 дней, 90 дней, 180 дней и 1 года после лечения
|
|
Оценка боли субъектами
Временное ограничение: Во время лечения Альтерой
|
Сенсорная реакция субъектов на воздействие препарата Ulthera регистрировалась для каждой анатомической области, подвергавшейся лечению, с использованием утвержденной числовой шкалы оценки (0-10), где 1 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Субъекты оценивали боль для каждого датчика в каждой области воздействия.
Для статистического анализа баллы NRS усреднялись для каждой глубины датчика.
|
Во время лечения Альтерой
|
|
Удовлетворенность субъекта через 90 дней, 180 дней и 1 год после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней, 180 дней и 1 года после лечения
|
Удовлетворенность субъектов определяли по баллам в опроснике удовлетворенности пациентов (PSQ), заполненном через 90 дней, 180 дней и 1 год после лечения.
Субъекты указывали, насколько они удовлетворены своим исследуемым лечением, т. е. очень довольны, удовлетворены, недовольны, очень неудовлетворены.
Фотографии до лечения и после лечения были доступны для просмотра при каждом последующем посещении.
У субъектов также было зеркало, доступное для оценки в реальном времени, сравнения их изображения в зеркале с фотографиями до и после лечения.
|
От исходного уровня до 90 дней, 180 дней и 1 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roy Geronemus, M.D., Laser & Skin Surgery Center of NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .