非侵襲的換気による嚥下への影響の評価 (OPTIDEG)
換気された神経筋患者の嚥下最適化における鼻換気の評価
神経筋障害は、嚥下に関与する気道筋の機能不全に起因する二次的な嚥下機能不全に関連している可能性があります。 研究者らは、呼吸不全が神経筋性呼吸不全患者の嚥下機能障害の一因となる可能性があることを示した。 さらに、気管切開により嚥下が障害されると報告されているが、神経筋疾患の患者に気管切開を行うと、換気しながら摂食できるため、嚥下が改善することが研究者らによって示された。
研究者らは現在、換気と嚥下を適切に同期させるためにいくつかの調整を行うことで、非侵襲的換気が嚥下に有益な影響を与えるかどうかを評価したいと考えている。 これにより、神経筋患者における嚥下機能障害や栄養失調による気管切開や胃瘻の必要性を回避できる可能性がある。
人工呼吸器下での嚥下改善は、嚥下時の患者と人工呼吸器間の同期の改善に依存します。 この目的のために、研究者らは患者の制御下で加圧を一時的に停止できる人工呼吸器のプロトタイプを開発した。これにより、患者が人工呼吸器下で飲み込む必要がある場合に、人工呼吸器の不十分な送気でそれを行うことができる。
私たちの目的は、長時間の非侵襲的換気を必要とする神経筋疾患患者において、自発呼吸時よりも鼻非侵襲的換気下の方が嚥下がより適応し容易であることを実証することです。
公開単中心パイロット研究では、研究者らは通常は非侵襲的人工呼吸器を使用している神経筋患者10人を対象に研究を行う。 患者は彼ら自身の対照となり、自発呼吸中および適合した人工呼吸器による換気下で、異なる量のボーラスを飲み込みながら、その嚥下が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
神経筋障害は、嚥下に関与する気道筋の機能不全に起因する二次的な嚥下機能不全に関連している可能性があります。 われわれは、呼吸不全も嚥下機能障害の一因となる可能性があり、気管切開は嚥下障害として報告されているが、神経筋患者に気管切開を行うと、換気しながら摂食できるため嚥下が改善されることを示した。
私たちは現在、換気と嚥下の良好な同期を確保するためのいくつかの調整を考慮して、非侵襲的換気が嚥下に有益な影響を与えるかどうかを評価したいと考えています。 これにより、嚥下機能障害や栄養失調による気管切開や胃瘻の必要性を回避できる可能性があります。 人工呼吸器下での嚥下を改善するには、嚥下時の患者と人工呼吸器間の同期を改善するかどうかにかかっています。 この目的のために、私たちは患者の制御下で加圧を一時的に停止できるプロトタイプの人工呼吸器を開発しました。これにより、患者が人工呼吸器の下で飲み込む必要があるときに、人工呼吸器の不十分な送気でそれを行うことができます。
私たちの目的は、長時間の非侵襲的換気を必要とする神経筋疾患患者において、自発呼吸時よりも鼻非侵襲的換気下の方が嚥下がより適応し容易であることを実証することです。
公開単中心パイロット研究では、通常は非侵襲的人工呼吸器を使用している 10 人の神経筋患者を研究します。 患者は彼ら自身の対照となり、自発呼吸中および適合した人工呼吸器による換気下で、異なる量のボーラスを飲み込みながら、その嚥下が研究されます。 嚥下は、嚥下時間、ボーラスの飲み込みに必要な飲み込み回数、ボーラスの飲み込みに必要な呼吸サイクルの数を測定することによって評価されます。 オーダー換気モードとボーラス量はランダム化されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Raymond Poincaré Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 眼球関与を除く神経学的または神経筋拘束性呼吸不全
- レイモン・ポアンカレ病院の在宅換気ユニットに入院
- 昼夜を問わず、1 日あたり 14 時間以上の非侵襲的換気
- 日中少なくとも1時間の呼吸の自律性
- 補助および制御モードによる換気
- 成人 18 歳以上
- 組み入れ時は安定した患者
- 事前の健康診断
- 署名済みの同意書
除外基準:
- 不安定な血行動態
- 呼吸不全
- 協力できない
- 後見人または受託者
- 妊娠中の女性
- 研究への参加の拒否
- 社会保障制度の対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：神経筋患者
研究時点で安定している神経筋非侵襲的人工呼吸器患者
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自発呼吸下での水とヨーグルトの塊の嚥下に関する研究
人工呼吸器下での水とヨーグルトの塊の嚥下に関する研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的換気が嚥下効率に及ぼす影響
時間枠：2時間
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非侵襲的換気下での嚥下効率は、ボーラスの嚥下時間、ボーラスあたりの嚥下回数、嚥下されたボーラスあたりの呼吸サイクル数によって評価されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下と呼吸の同期
時間枠：2時間
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飲み込んだ回数とその後の呼気
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2時間
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呼吸の快適さ
時間枠：2時間
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ボーグ呼吸困難スケールによる呼吸快適性の評価
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2時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helene PRIGENT, Md-PhD、Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- スタディディレクター：Frederic LOFASO, MD-PhD、Raymond Poincare Hospital - Garches - France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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