- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01519388
비침습적 인공호흡의 삼킴에 미치는 영향 평가 (OPTIDEG)
환기 신경근 환자에서 삼킴 최적화에 대한 비강 환기의 평가
신경근 장애는 삼킴과 관련된 기도 근육의 기능 장애에 이차적인 삼킴 기능 장애와 연관될 수 있습니다. 연구자들은 호흡 부전이 신경근 호흡 부전 환자의 삼킴 장애에 기여할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 기관절개술이 삼킴을 손상시키는 것으로 보고되었지만 연구자들은 신경근 환자에서 기관절개술을 시행할 때 환자가 환기를 하면서 음식을 섭취할 수 있기 때문에 삼킴이 개선된다는 것을 보여주었습니다.
조사관은 이제 비침습적 환기가 환기와 삼킴 사이의 적절한 동기화를 보장하기 위해 약간의 조정을 함으로써 삼킴에 유익한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하기를 원합니다. 이를 통해 신경근 환자의 삼킴 기능 장애 및/또는 영양 실조로 인한 기관절개술 또는 위절개술의 필요성을 피할 수 있습니다.
기계적 환기 하에서 삼키는 개선은 삼키는 동안 환자와 인공호흡기 사이의 동기화를 개선하는 데 달려 있습니다. 이를 위해 연구자들은 환자가 기계적 환기 상태에서 삼킬 필요가 있을 때 인공호흡기의 부적절한 주입으로 그렇게 할 수 있도록 환자의 통제하에 일시적으로 가압을 중단할 수 있는 프로토타입 인공호흡기를 개발했습니다.
우리의 목표는 장기간의 비침습적 환기가 필요한 신경근 환자의 자발 호흡보다 비강 비침습적 환기에서 삼킴이 더 적응되고 더 쉽다는 것을 입증하는 것입니다.
개방형 단일 중심 파일럿 연구에서 조사관은 일반적으로 비침습적 인공호흡을 받는 10명의 신경근 환자를 연구합니다. 환자는 스스로 제어할 수 있으며 자발 호흡 중 및 적응형 인공 호흡기를 사용한 환기 상태에서 서로 다른 부피의 볼루스를 삼키는 동안 연하를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
신경근 장애는 삼킴과 관련된 기도 근육의 기능 장애에 이차적인 삼킴 기능 장애와 연관될 수 있습니다. 우리는 호흡 부전이 또한 삼킴 기능 장애에 기여할 수 있으며, 기관절개술이 삼킴을 손상시키는 것으로 보고되었지만 신경근 환자에서 기관절개술을 시행했을 때 환자가 환기를 하면서 음식을 섭취할 수 있기 때문에 삼킴이 개선되었음을 보여주었습니다.
이제 우리는 비침습적 인공호흡이 인공호흡과 삼킴 사이의 적절한 동기화를 보장하기 위한 일부 조정을 고려하여 삼킴에 유익한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하고자 합니다. 이를 통해 삼킴 기능 장애 및/또는 영양 실조로 인한 기관 절개술 또는 위 절개술의 필요성을 피할 수 있습니다. 기계적 환기 상태에서 삼키는 것을 개선하는 것은 삼키는 동안 환자와 인공호흡기 사이의 동기화를 개선하는 데 달려 있습니다. 이를 위해 우리는 환자가 기계적 환기 상태에서 삼킬 필요가 있을 때 인공호흡기의 부적절한 주입으로 그렇게 할 수 있도록 환자의 통제하에 일시적으로 가압을 중단할 수 있는 프로토타입 인공호흡기를 개발했습니다.
우리의 목표는 장기간의 비침습적 환기가 필요한 신경근 환자의 자발 호흡보다 비강 비침습적 환기에서 삼킴이 더 적응되고 더 쉽다는 것을 입증하는 것입니다.
개방형 단일 중심 파일럿 연구에서 우리는 일반적으로 비침습적 인공호흡을 받는 10명의 신경근 환자를 연구할 것입니다. 환자는 스스로 제어할 수 있으며 자발 호흡 중 및 적응형 인공 호흡기를 사용한 환기 상태에서 서로 다른 부피의 볼루스를 삼키는 동안 연하를 연구합니다. 삼킴은 삼킴 지속 시간, 덩어리에 필요한 삼키는 횟수, 덩어리를 삼키는 데 필요한 호흡 주기 수를 측정하여 평가합니다. 인공호흡 모드 주문 및 볼루스 용량은 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구근 침범을 제외한 신경학적 또는 신경근 제한적 호흡 부전
- Raymond Poincaré 병원의 가정 환기 장치에 입원
- 하루 14시간 이상 동안 주야간 비침습적 환기
- 하루 중 최소 1시간의 호흡 자율성
- 보조 및 제어 모드를 통한 인공호흡
- 성인 ≥18세
- 포함 시 안정적인 환자
- 사전 건강 검진
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 불안정한 혈역학
- 호흡 부전
- 협력할 수 없음
- 후견인 또는 수탁자
- 임산부
- 연구 참여 거부
- 사회보장제도 미적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경근 환자
연구 시점에 안정된 상태의 신경근 비침습 환기 환자
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자발 호흡 상태에서 물과 요거트 덩어리를 삼키는 연구
기계적 환기 상태에서 물과 요거트 덩어리를 삼키는 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼킴 효율에 대한 비침습적 환기의 영향
기간: 2시간
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비침습적 인공호흡 하의 삼킴 효율은 덩어리 삼킴 지속 시간, 덩어리당 삼킴 횟수, 삼킨 덩어리당 호흡 주기 수로 평가됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제비와 호흡 동기화
기간: 2시간
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제비 후 만료 횟수
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2시간
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호흡의 편안함
기간: 2시간
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Borg dypnea scale에 의한 호흡의 편안함 평가
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- 연구 책임자: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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