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비침습적 인공호흡의 삼킴에 미치는 영향 평가 (OPTIDEG)

환기 신경근 환자에서 삼킴 최적화에 대한 비강 환기의 평가

신경근 장애는 삼킴과 관련된 기도 근육의 기능 장애에 이차적인 삼킴 기능 장애와 연관될 수 있습니다. 연구자들은 호흡 부전이 신경근 호흡 부전 환자의 삼킴 장애에 기여할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 기관절개술이 삼킴을 손상시키는 것으로 보고되었지만 연구자들은 신경근 환자에서 기관절개술을 시행할 때 환자가 환기를 하면서 음식을 섭취할 수 있기 때문에 삼킴이 개선된다는 것을 보여주었습니다.

조사관은 이제 비침습적 환기가 환기와 삼킴 사이의 적절한 동기화를 보장하기 위해 약간의 조정을 함으로써 삼킴에 유익한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하기를 원합니다. 이를 통해 신경근 환자의 삼킴 기능 장애 및/또는 영양 실조로 인한 기관절개술 또는 위절개술의 필요성을 피할 수 있습니다.

기계적 환기 하에서 삼키는 개선은 삼키는 동안 환자와 인공호흡기 사이의 동기화를 개선하는 데 달려 있습니다. 이를 위해 연구자들은 환자가 기계적 환기 상태에서 삼킬 필요가 있을 때 인공호흡기의 부적절한 주입으로 그렇게 할 수 있도록 환자의 통제하에 일시적으로 가압을 중단할 수 있는 프로토타입 인공호흡기를 개발했습니다.

우리의 목표는 장기간의 비침습적 환기가 필요한 신경근 환자의 자발 호흡보다 비강 비침습적 환기에서 삼킴이 더 적응되고 더 쉽다는 것을 입증하는 것입니다.

개방형 단일 중심 파일럿 연구에서 조사관은 일반적으로 비침습적 인공호흡을 받는 10명의 신경근 환자를 연구합니다. 환자는 스스로 제어할 수 있으며 자발 호흡 중 및 적응형 인공 호흡기를 사용한 환기 상태에서 서로 다른 부피의 볼루스를 삼키는 동안 연하를 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

신경근 장애는 삼킴과 관련된 기도 근육의 기능 장애에 이차적인 삼킴 기능 장애와 연관될 수 있습니다. 우리는 호흡 부전이 또한 삼킴 기능 장애에 기여할 수 있으며, 기관절개술이 삼킴을 손상시키는 것으로 보고되었지만 신경근 환자에서 기관절개술을 시행했을 때 환자가 환기를 하면서 음식을 섭취할 수 있기 때문에 삼킴이 개선되었음을 보여주었습니다.

이제 우리는 비침습적 인공호흡이 인공호흡과 삼킴 사이의 적절한 동기화를 보장하기 위한 일부 조정을 고려하여 삼킴에 유익한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하고자 합니다. 이를 통해 삼킴 기능 장애 및/또는 영양 실조로 인한 기관 절개술 또는 위 절개술의 필요성을 피할 수 있습니다. 기계적 환기 상태에서 삼키는 것을 개선하는 것은 삼키는 동안 환자와 인공호흡기 사이의 동기화를 개선하는 데 달려 있습니다. 이를 위해 우리는 환자가 기계적 환기 상태에서 삼킬 필요가 있을 때 인공호흡기의 부적절한 주입으로 그렇게 할 수 있도록 환자의 통제하에 일시적으로 가압을 중단할 수 있는 프로토타입 인공호흡기를 개발했습니다.

우리의 목표는 장기간의 비침습적 환기가 필요한 신경근 환자의 자발 호흡보다 비강 비침습적 환기에서 삼킴이 더 적응되고 더 쉽다는 것을 입증하는 것입니다.

개방형 단일 중심 파일럿 연구에서 우리는 일반적으로 비침습적 인공호흡을 받는 10명의 신경근 환자를 연구할 것입니다. 환자는 스스로 제어할 수 있으며 자발 호흡 중 및 적응형 인공 호흡기를 사용한 환기 상태에서 서로 다른 부피의 볼루스를 삼키는 동안 연하를 연구합니다. 삼킴은 삼킴 지속 시간, 덩어리에 필요한 삼키는 횟수, 덩어리를 삼키는 데 필요한 호흡 주기 수를 측정하여 평가합니다. 인공호흡 모드 주문 및 볼루스 용량은 무작위로 지정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Garches, 프랑스, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구근 침범을 제외한 신경학적 또는 신경근 제한적 호흡 부전
  • Raymond Poincaré 병원의 가정 환기 장치에 입원
  • 하루 14시간 이상 동안 주야간 비침습적 환기
  • 하루 중 최소 1시간의 호흡 자율성
  • 보조 및 제어 모드를 통한 인공호흡
  • 성인 ≥18세
  • 포함 시 안정적인 환자
  • 사전 건강 검진
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 불안정한 혈역학
  • 호흡 부전
  • 협력할 수 없음
  • 후견인 또는 수탁자
  • 임산부
  • 연구 참여 거부
  • 사회보장제도 미적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경근 환자
연구 시점에 안정된 상태의 신경근 비침습 환기 환자
자발 호흡 상태에서 물과 요거트 덩어리를 삼키는 연구
기계적 환기 상태에서 물과 요거트 덩어리를 삼키는 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴 효율에 대한 비침습적 환기의 영향
기간: 2시간
비침습적 인공호흡 하의 삼킴 효율은 덩어리 삼킴 지속 시간, 덩어리당 삼킴 횟수, 삼킨 덩어리당 호흡 주기 수로 평가됩니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제비와 호흡 동기화
기간: 2시간
제비 후 만료 횟수
2시간
호흡의 편안함
기간: 2시간
Borg dypnea scale에 의한 호흡의 편안함 평가
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • 연구 책임자: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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