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Évaluation de l'impact sur la déglutition de la ventilation non invasive (OPTIDEG)

9 juillet 2013 mis à jour par: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Évaluation de la ventilation nasale sur l'optimisation de la déglutition chez les patients neuromusculaires ventilés

Les troubles neuromusculaires peuvent être associés à un dysfonctionnement de la déglutition secondaire à un dysfonctionnement des muscles des voies respiratoires impliqués dans la déglutition. Les chercheurs ont montré que l'insuffisance respiratoire peut contribuer au dysfonctionnement de la déglutition chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire neuromusculaire. De plus, bien que la trachéotomie ait été signalée comme altérant la déglutition, les chercheurs ont montré que lorsqu'une trachéotomie est pratiquée chez des patients neuromusculaires, la déglutition s'améliore car elle permet au patient de se nourrir tout en étant ventilé.

Les enquêteurs veulent maintenant évaluer si la ventilation non invasive peut avoir un impact bénéfique sur la déglutition en procédant à quelques ajustements pour assurer une bonne synchronisation entre la ventilation et la déglutition. Cela pourrait permettre d'éviter la nécessité d'une trachéotomie ou d'une gastrostomie en raison d'un dysfonctionnement de la déglutition et/ou d'une dénutrition chez les patients neuromusculaires.

L'amélioration de la déglutition sous ventilation mécanique dépend de l'amélioration de la synchronisation entre le patient et le ventilateur lors de la déglutition. Pour cela, les chercheurs ont développé un prototype de ventilateur capable de suspendre temporairement la pressurisation sous le contrôle du patient afin que lorsque le patient a besoin d'avaler sous ventilation mécanique, il puisse le faire avec une insufflation inadéquate du ventilateur.

Notre objectif est de démontrer que la déglutition est plus adaptée et plus facile sous ventilation nasale non invasive que lors de la respiration spontanée chez les patients neuromusculaires nécessitant une ventilation non invasive prolongée.

Dans une étude pilote monocentrique ouverte, les chercheurs étudieront 10 patients neuromusculaires généralement ventilés de manière non invasive. Les patients seront eux-mêmes témoins et leur déglutition sera étudiée en respiration spontanée et sous ventilation avec le ventilateur adapté en avalant des bolus de volumes différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles neuromusculaires peuvent être associés à un dysfonctionnement de la déglutition secondaire à un dysfonctionnement des muscles des voies respiratoires impliqués dans la déglutition. Nous avons montré que l'insuffisance respiratoire peut également contribuer au dysfonctionnement de la déglutition et que, bien que la trachéotomie ait été rapportée comme altérant la déglutition, lorsqu'une trachéotomie était pratiquée chez des patients neuromusculaires, la déglutition était améliorée car elle permettait au patient de se nourrir tout en étant ventilé.

Nous voulons maintenant évaluer si la ventilation non invasive peut avoir un impact bénéfique sur la déglutition en considérant quelques ajustements pour assurer une bonne synchronisation entre la ventilation et la déglutition. Cela pourrait permettre d'éviter la nécessité d'une trachéotomie ou d'une gastrostomie en raison d'un dysfonctionnement de la déglutition et/ou d'une dénutrition. L'amélioration de la déglutition sous ventilation mécanique dépend de l'amélioration de la synchronisation entre le patient et le ventilateur lors de la déglutition. Pour cela, nous avons développé un prototype de ventilateur capable de suspendre temporairement la pressurisation sous le contrôle du patient afin que lorsque le patient a besoin d'avaler sous ventilation mécanique, il puisse le faire avec une insufflation insuffisante du ventilateur.

Notre objectif est de démontrer que la déglutition est plus adaptée et plus facile sous ventilation nasale non invasive que lors de la respiration spontanée chez les patients neuromusculaires nécessitant une ventilation non invasive prolongée.

Dans une étude pilote monocentrique ouverte, nous étudierons 10 patients neuromusculaires habituellement ventilés de manière non invasive. Les patients seront eux-mêmes témoins et leur déglutition sera étudiée en respiration spontanée et sous ventilation avec le ventilateur adapté en avalant des bolus de volumes différents. La déglutition sera évaluée en mesurant la durée de la déglutition, le nombre de déglutitions nécessaires pour un bolus, le nombre de cycles respiratoires nécessaires pour la déglutition d'un bolus. Commander le mode de ventilation et le volume du bolus seront randomisés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance respiratoire restrictive neurologique ou neuromusculaire, à l'exclusion de l'atteinte bulbaire
  • Hospitalisation dans l'unité de ventilation à domicile de l'Hôpital Raymond Poincaré
  • ventilation non invasive jour et nuit pendant > 14 heures/jour
  • autonomie respiratoire d'au moins une heure dans la journée
  • Ventilation avec un mode assisté et contrôlé
  • Adultes ≥18 ans
  • Patient stable à l'inclusion
  • examen médical préalable
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Hémodynamique instable
  • Décompensation respiratoire
  • Impossible de coopérer
  • Personne sous tutelle ou curatelle
  • Femmes enceintes
  • Refus de participation à l'étude
  • Non couvert par le système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients neuromusculaires
Patients sous ventilation non invasive neuromusculaire stables au moment de l'étude
Autre: Respiration spontanée
étude de la déglutition de bolus d'eau et de yaourt en respiration spontanée
Dispositif: Élysée 150®
Etude de la déglutition de bolus d'eau et de yaourt sous ventilation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact de la ventilation non invasive sur l'efficacité de la déglutition
Délai: 2 heures
L'efficacité de la déglutition sous ventilation non invasive sera évaluée par la durée de déglutition du bolus, le nombre de déglutition par bolus, le nombre de cycles respiratoires par bolus avalé
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronisation de la déglutition et de la respiration
Délai: 2 heures
Nombre de déglutitions suivies d'expiration
2 heures
Confort respiratoire
Délai: 2 heures
Evaluation du confort respiratoire par l'échelle de dypnée de Borg
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaborateurs

Adep Assistance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Directeur d'études: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-A00771-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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