- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01519388
A nem invazív lélegeztetés lenyelésére gyakorolt hatás értékelése (OPTIDEG)
Az orrlélegeztetés értékelése a nyelés optimalizálására lélegeztetett neuromuszkuláris betegeknél
A neuromuszkuláris rendellenességek a nyelésben részt vevő légúti izmok diszfunkciója miatti másodlagos nyelési zavarokkal járhatnak. A kutatók kimutatták, hogy a légzési elégtelenség hozzájárulhat a nyelési zavarokhoz neuromuszkuláris légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, bár a tracheostomiáról számoltak be, mint a nyelést károsító hatásról, a kutatók kimutatták, hogy ha neuromuszkuláris betegeknél tracheostomiát végeznek, a nyelés javul, mivel lehetővé teszi a beteg számára, hogy lélegeztetés közben táplálkozzon.
A kutatók most azt szeretnék felmérni, hogy a nem invazív lélegeztetés jótékony hatással lehet-e a nyelésre azáltal, hogy bizonyos módosításokat végeznek a lélegeztetés és a nyelés közötti jó szinkronizálás érdekében. Ez lehetővé tenné neuromuszkuláris betegeknél a nyelési zavar és/vagy alultápláltság miatti tracheostomia vagy gastrostomia szükségességének elkerülését.
A gépi lélegeztetés melletti nyelési javulás a páciens és a lélegeztetőgép közötti szinkronizálás javításától függ a nyelés során. Ebből a célból a kutatók kifejlesztettek egy prototípus lélegeztetőgépet, amely képes ideiglenesen felfüggeszteni a nyomás alatti nyomást a páciens irányítása alatt, így amikor a páciensnek gépi lélegeztetés mellett nyelnie kell, azt a lélegeztetőgép nem megfelelő befúvásával teheti meg.
Célunk annak bizonyítása, hogy a nyelés adaptáltabb és könnyebb nazális noninvazív lélegeztetés esetén, mint a spontán légzés során az elhúzódó noninvazív lélegeztetést igénylő neuromuszkuláris betegeknél.
Egy nyílt monocentrikus kísérleti vizsgálatban a kutatók 10, általában nem invazívan lélegeztetett neuromuszkuláris beteget vizsgálnak meg. A betegek saját maguk kontrollálják a nyelésüket, spontán légzés közben és lélegeztetés közben, az ehhez igazított lélegeztetőgéppel, miközben különböző térfogatú bólusokat nyelnek le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris rendellenességek összefüggésbe hozhatók a nyelési zavarokkal, amelyek másodlagosak a nyelésben részt vevő légúti izmok diszfunkciója miatt. Kimutattuk, hogy a légzési elégtelenség is hozzájárulhat a nyelési zavarokhoz, és bár a tracheostomiáról számoltak be a nyelést rontó jelenségnek, amikor neuromuszkuláris betegeknél tracheostomiát végeztek, a nyelés javult, mivel lehetővé tette a beteg számára, hogy lélegeztetés közben táplálkozzon.
Most azt szeretnénk értékelni, hogy a non-invazív lélegeztetés jótékony hatással lehet-e a nyelésre, figyelembe véve néhány beállítást a lélegeztetés és a nyelés közötti jó szinkronizálás érdekében. Ez lehetővé tenné a nyelési zavar és/vagy alultápláltság miatti tracheostomia vagy gastrostomia szükségességének elkerülését. A gépi lélegeztetés melletti nyelés javítása a páciens és a lélegeztetőgép közötti szinkronizálás javításától függ a nyelés során. Ebből a célból kifejlesztettünk egy prototípus lélegeztetőgépet, amely a páciens irányítása alatt képes átmenetileg felfüggeszteni a túlnyomást, így amikor a páciensnek gépi lélegeztetés mellett nyelnie kell, azt a lélegeztetőgép nem megfelelő befújásával teheti meg.
Célunk annak bizonyítása, hogy a nyelés adaptáltabb és könnyebb nazális noninvazív lélegeztetés esetén, mint a spontán légzés során az elhúzódó noninvazív lélegeztetést igénylő neuromuszkuláris betegeknél.
Egy nyílt monocentrikus kísérleti vizsgálatban 10, általában nem invazívan lélegeztetett neuromuszkuláris beteget vizsgálunk meg. A betegek saját maguk kontrollálják a nyelésüket, spontán légzés közben és lélegeztetés közben, az ehhez igazított lélegeztetőgéppel, miközben különböző térfogatú bólusokat nyelnek le. A nyelést a nyelés időtartamának, a bólushoz szükséges lenyelések számának és a bólus lenyeléséhez szükséges légzési ciklusok számának mérésével értékelik. A lélegeztetési mód és a bólus mennyisége véletlenszerű lesz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológiai vagy neuromuszkuláris restriktív légzési elégtelenség, kivéve a bulbáris érintettséget
- Kórházi ellátás a Raymond Poincaré Kórház otthoni lélegeztető osztályán
- nappali és éjszakai non-invazív lélegeztetés >14 óra/nap alatt
- legalább egy órás légzési autonómia a nap folyamán
- Szellőztetés támogatott és vezérelt üzemmóddal
- Felnőttek ≥18 év
- Stabil beteg felvételkor
- előzetes orvosi vizsgálat
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Instabil hemodinamika
- Légúti dekompenzáció
- Nem tud együttműködni
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
- Terhes nők
- A tanulmányi részvétel megtagadása
- Nem tartozik a társadalombiztosítási rendszer hatálya alá
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: neuromuszkuláris betegek
Neuromuszkuláris, nem invazívan lélegeztetett betegek stabil állapotban a vizsgálat időpontjában
|
a víz és a joghurt boluszok lenyelésének vizsgálata spontán légzés esetén
Víz- és joghurtbolusok lenyelésének vizsgálata gépi lélegeztetés mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a nem invazív lélegeztetés hatása a nyelési hatékonyságra
Időkeret: 2 óra
|
A nyelési hatékonyságot non-invazív lélegeztetés esetén a bólus lenyelésének időtartama, a bólusonkénti lenyelések száma, a lenyelt bólusonkénti légzési ciklusok száma alapján értékelik.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyelés és a légzés szinkronizálása
Időkeret: 2 óra
|
A nyelések száma, majd a lejárat
|
2 óra
|
Légzési komfort
Időkeret: 2 óra
|
A légzési komfort értékelése a Borg-dipnoe skálával
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- Tanulmányi igazgató: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A00771-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Spontán légzés
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
Mayo ClinicAndersen FoundationBefejezve