Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív lélegeztetés lenyelésére gyakorolt ​​hatás értékelése (OPTIDEG)

Az orrlélegeztetés értékelése a nyelés optimalizálására lélegeztetett neuromuszkuláris betegeknél

A neuromuszkuláris rendellenességek a nyelésben részt vevő légúti izmok diszfunkciója miatti másodlagos nyelési zavarokkal járhatnak. A kutatók kimutatták, hogy a légzési elégtelenség hozzájárulhat a nyelési zavarokhoz neuromuszkuláris légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, bár a tracheostomiáról számoltak be, mint a nyelést károsító hatásról, a kutatók kimutatták, hogy ha neuromuszkuláris betegeknél tracheostomiát végeznek, a nyelés javul, mivel lehetővé teszi a beteg számára, hogy lélegeztetés közben táplálkozzon.

A kutatók most azt szeretnék felmérni, hogy a nem invazív lélegeztetés jótékony hatással lehet-e a nyelésre azáltal, hogy bizonyos módosításokat végeznek a lélegeztetés és a nyelés közötti jó szinkronizálás érdekében. Ez lehetővé tenné neuromuszkuláris betegeknél a nyelési zavar és/vagy alultápláltság miatti tracheostomia vagy gastrostomia szükségességének elkerülését.

A gépi lélegeztetés melletti nyelési javulás a páciens és a lélegeztetőgép közötti szinkronizálás javításától függ a nyelés során. Ebből a célból a kutatók kifejlesztettek egy prototípus lélegeztetőgépet, amely képes ideiglenesen felfüggeszteni a nyomás alatti nyomást a páciens irányítása alatt, így amikor a páciensnek gépi lélegeztetés mellett nyelnie kell, azt a lélegeztetőgép nem megfelelő befúvásával teheti meg.

Célunk annak bizonyítása, hogy a nyelés adaptáltabb és könnyebb nazális noninvazív lélegeztetés esetén, mint a spontán légzés során az elhúzódó noninvazív lélegeztetést igénylő neuromuszkuláris betegeknél.

Egy nyílt monocentrikus kísérleti vizsgálatban a kutatók 10, általában nem invazívan lélegeztetett neuromuszkuláris beteget vizsgálnak meg. A betegek saját maguk kontrollálják a nyelésüket, spontán légzés közben és lélegeztetés közben, az ehhez igazított lélegeztetőgéppel, miközben különböző térfogatú bólusokat nyelnek le.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neuromuszkuláris rendellenességek összefüggésbe hozhatók a nyelési zavarokkal, amelyek másodlagosak a nyelésben részt vevő légúti izmok diszfunkciója miatt. Kimutattuk, hogy a légzési elégtelenség is hozzájárulhat a nyelési zavarokhoz, és bár a tracheostomiáról számoltak be a nyelést rontó jelenségnek, amikor neuromuszkuláris betegeknél tracheostomiát végeztek, a nyelés javult, mivel lehetővé tette a beteg számára, hogy lélegeztetés közben táplálkozzon.

Most azt szeretnénk értékelni, hogy a non-invazív lélegeztetés jótékony hatással lehet-e a nyelésre, figyelembe véve néhány beállítást a lélegeztetés és a nyelés közötti jó szinkronizálás érdekében. Ez lehetővé tenné a nyelési zavar és/vagy alultápláltság miatti tracheostomia vagy gastrostomia szükségességének elkerülését. A gépi lélegeztetés melletti nyelés javítása a páciens és a lélegeztetőgép közötti szinkronizálás javításától függ a nyelés során. Ebből a célból kifejlesztettünk egy prototípus lélegeztetőgépet, amely a páciens irányítása alatt képes átmenetileg felfüggeszteni a túlnyomást, így amikor a páciensnek gépi lélegeztetés mellett nyelnie kell, azt a lélegeztetőgép nem megfelelő befújásával teheti meg.

Célunk annak bizonyítása, hogy a nyelés adaptáltabb és könnyebb nazális noninvazív lélegeztetés esetén, mint a spontán légzés során az elhúzódó noninvazív lélegeztetést igénylő neuromuszkuláris betegeknél.

Egy nyílt monocentrikus kísérleti vizsgálatban 10, általában nem invazívan lélegeztetett neuromuszkuláris beteget vizsgálunk meg. A betegek saját maguk kontrollálják a nyelésüket, spontán légzés közben és lélegeztetés közben, az ehhez igazított lélegeztetőgéppel, miközben különböző térfogatú bólusokat nyelnek le. A nyelést a nyelés időtartamának, a bólushoz szükséges lenyelések számának és a bólus lenyeléséhez szükséges légzési ciklusok számának mérésével értékelik. A lélegeztetési mód és a bólus mennyisége véletlenszerű lesz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Garches, Franciaország, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológiai vagy neuromuszkuláris restriktív légzési elégtelenség, kivéve a bulbáris érintettséget
  • Kórházi ellátás a Raymond Poincaré Kórház otthoni lélegeztető osztályán
  • nappali és éjszakai non-invazív lélegeztetés >14 óra/nap alatt
  • legalább egy órás légzési autonómia a nap folyamán
  • Szellőztetés támogatott és vezérelt üzemmóddal
  • Felnőttek ≥18 év
  • Stabil beteg felvételkor
  • előzetes orvosi vizsgálat
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Instabil hemodinamika
  • Légúti dekompenzáció
  • Nem tud együttműködni
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
  • Terhes nők
  • A tanulmányi részvétel megtagadása
  • Nem tartozik a társadalombiztosítási rendszer hatálya alá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: neuromuszkuláris betegek
Neuromuszkuláris, nem invazívan lélegeztetett betegek stabil állapotban a vizsgálat időpontjában
a víz és a joghurt boluszok lenyelésének vizsgálata spontán légzés esetén
Víz- és joghurtbolusok lenyelésének vizsgálata gépi lélegeztetés mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nem invazív lélegeztetés hatása a nyelési hatékonyságra
Időkeret: 2 óra
A nyelési hatékonyságot non-invazív lélegeztetés esetén a bólus lenyelésének időtartama, a bólusonkénti lenyelések száma, a lenyelt bólusonkénti légzési ciklusok száma alapján értékelik.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelés és a légzés szinkronizálása
Időkeret: 2 óra
A nyelések száma, majd a lejárat
2 óra
Légzési komfort
Időkeret: 2 óra
A légzési komfort értékelése a Borg-dipnoe skálával
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Tanulmányi igazgató: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Spontán légzés

3
Iratkozz fel