Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния неинвазивной вентиляции на глотание (OPTIDEG)

9 июля 2013 г. обновлено: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Оценка назальной вентиляции при оптимизации глотания у пациентов с нейромышечной вентиляцией

Нервно-мышечные расстройства могут быть связаны с дисфункцией глотания, вторичной по отношению к дисфункции мышц дыхательных путей, участвующих в глотании. Исследователи показали, что дыхательная недостаточность может способствовать нарушению глотания у пациентов с нервно-мышечной дыхательной недостаточностью. Кроме того, хотя сообщалось, что трахеостомия ухудшает глотание, исследователи показали, что при выполнении трахеостомии у нервно-мышечных пациентов глотание улучшается, поскольку это позволяет пациенту питаться на ИВЛ.

Теперь исследователи хотят оценить, может ли неинвазивная вентиляция оказать благотворное влияние на глотание, внеся некоторые коррективы, чтобы обеспечить хорошую синхронизацию между вентиляцией и глотанием. Это может позволить избежать необходимости трахеостомии или гастростомы из-за дисфункции глотания и/или недостаточности питания у нервно-мышечных пациентов.

Улучшение глотания при механической вентиляции зависит от улучшения синхронизации между пациентом и аппаратом ИВЛ во время глотания. С этой целью исследователи разработали прототип аппарата ИВЛ, способный временно приостанавливать подачу давления под контролем пациента, чтобы, когда пациенту необходимо глотать при искусственной вентиляции легких, он мог сделать это с неадекватной инсуффляцией аппарата ИВЛ.

Наша цель — продемонстрировать, что глотание более адаптировано и легче при назальной неинвазивной вентиляции, чем при спонтанном дыхании у нервно-мышечных пациентов, которым требуется длительная неинвазивная вентиляция.

В открытом моноцентрическом пилотном исследовании исследователи изучат 10 пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, обычно находящихся на неинвазивной вентиляции легких. Пациенты будут находиться под собственным контролем, и их глотание будет изучаться при спонтанном дыхании и на искусственной вентиляции легких адаптированным аппаратом ИВЛ при глотании болюсов разного объема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервно-мышечные расстройства могут быть связаны с дисфункцией глотания, вторичной по отношению к дисфункции мышц дыхательных путей, участвующих в глотании. Мы показали, что дыхательная недостаточность также может способствовать дисфункции глотания, и что, хотя сообщалось, что трахеостомия ухудшает глотание, когда трахеостомия выполнялась у нервно-мышечных пациентов, глотание улучшалось, поскольку это позволяло пациенту питаться на ИВЛ.

Теперь мы хотим оценить, может ли неинвазивная вентиляция оказать благотворное влияние на глотание, учитывая некоторые корректировки для обеспечения хорошей синхронизации между вентиляцией и глотанием. Это может позволить избежать необходимости трахеостомии или гастростомы из-за нарушения глотания и/или недостаточности питания. Улучшение глотания при механической вентиляции зависит от улучшения синхронизации между пациентом и аппаратом ИВЛ во время глотания. Для этой цели мы разработали прототип аппарата ИВЛ, способный временно приостанавливать подачу давления под контролем пациента, чтобы, когда пациенту необходимо сглотнуть при механической вентиляции, он мог сделать это с неадекватной инсуффляцией аппарата ИВЛ.

Наша цель — продемонстрировать, что глотание более адаптировано и легче при назальной неинвазивной вентиляции, чем при спонтанном дыхании у нервно-мышечных пациентов, которым требуется длительная неинвазивная вентиляция.

В открытом моноцентрическом пилотном исследовании мы изучим 10 пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, обычно находящихся на неинвазивной вентиляции. Пациенты будут находиться под собственным контролем, и их глотание будет изучаться при спонтанном дыхании и на искусственной вентиляции легких адаптированным аппаратом ИВЛ при глотании болюсов разного объема. Глотание будет оцениваться путем измерения продолжительности глотания, количества глотков, необходимых для болюса, количества дыхательных циклов, необходимых для проглатывания болюса. Закажите режим вентиляции и объем болюса будут рандомизированы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неврологическая или нервно-мышечная рестриктивная дыхательная недостаточность, за исключением бульбарного поражения
  • Госпитализация в отделение домашней вентиляции больницы Раймона Пуанкаре
  • дневная и ночная неинвазивная вентиляция легких в течение >14 часов в сутки
  • автономия дыхания не менее одного часа в течение дня
  • Вентиляция с вспомогательным и контролируемым режимом
  • Взрослые ≥18 лет
  • Стабильный пациент после включения
  • предварительное медицинское обследование
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • Нестабильная гемодинамика
  • Дыхательная декомпенсация
  • Невозможно сотрудничать
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством
  • Беременные женщины
  • Отказ от участия в исследовании
  • Не охвачены системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нервно-мышечные пациенты
Пациенты с нервно-мышечной неинвазивной вентиляцией легких на момент исследования находились в стабильном состоянии.
Другой: Спонтанное дыхание
исследование проглатывания болюсов воды и йогурта при спонтанном дыхании
Устройство: Элизе 150®
Исследование проглатывания болюсов воды и йогурта при искусственной вентиляции легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние неинвазивной вентиляции на эффективность глотания
Временное ограничение: 2 часа
Эффективность глотания при неинвазивной вентиляции будет оцениваться по продолжительности проглатывания болюса, количеству глотков на болюс, количеству дыхательных циклов на проглоченный болюс.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синхронизация глотания и дыхания
Временное ограничение: 2 часа
Количество глотков с последующим выдохом
2 часа
Дыхательный комфорт
Временное ограничение: 2 часа
Оценка респираторного комфорта по шкале одышки Борга
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Соавторы

Adep Assistance

Следователи

  • Главный следователь: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Директор по исследованиям: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-A00771-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться