- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01519388
Utvärdering av effekten på sväljning av icke-invasiv ventilation (OPTIDEG)
Utvärdering av näsventilation på optimering av sväljning hos ventilerade neuromuskulära patienter
Neuromuskulära störningar kan associeras med sväljningsstörningar sekundärt till en dysfunktion i luftvägsmusklerna som är involverade i sväljningen. Forskarna har visat att andningssvikt kan bidra till sväljdysfunktion hos patienter med neuromuskulär andningssvikt. Dessutom, även om trakeostomi har rapporterats som försämrad sväljning, har forskarna visat att när en trakeostomi utförs hos neuromuskulära patienter, förbättras sväljningen eftersom den tillåter patienten att äta när den är ventilerad.
Utredarna vill nu utvärdera om icke-invasiv ventilation kan ha en gynnsam inverkan på sväljning genom att göra några justeringar för att säkerställa en bra synkronisering mellan ventilation och sväljning. Detta skulle kunna göra det möjligt att undvika nödvändigheten av en trakeostomi eller en gastrostomi på grund av sväljningsstörning och/eller undernäring hos neuromuskulära patienter.
Förbättring av sväljning under mekanisk ventilation beror på att synkroniseringen mellan patienten och ventilatorn förbättras under sväljning. För detta ändamål utvecklade utredarna en prototyp av ventilator som kan tillfälligt avbryta trycksättningen under patientens kontroll så att när patienten behöver svälja under mekanisk ventilation kan han göra det med en otillräcklig insufflation av ventilatorn.
Vårt mål är att visa att sväljning är mer anpassad och lättare under nasal noninvasiv ventilation än under spontan andning hos neuromuskulära patienter som behöver långvarig icke-invasiv ventilation.
I en öppen monocentrisk pilotstudie kommer forskarna att studera 10 neuromuskulära patienter som vanligtvis inte är invasivt ventilerade. Patienterna kommer att vara sin egen kontroll och deras svälja kommer att studeras under spontanandning och under ventilation med den anpassade ventilatorn samtidigt som de sväljer bolus i olika volymer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulära störningar kan associeras med sväljningsstörningar sekundärt till en dysfunktion av luftvägsmusklerna som är involverade i sväljningen. Vi har visat att andningssvikt också kan bidra till sväljningsstörningar och att även om trakeostomi har rapporterats som försämrad sväljning, när en trakeostomi utfördes hos neuromuskulära patienter, så förbättrades sväljningen eftersom det gjorde det möjligt för patienten att äta när den ventilerades.
Vi vill nu utvärdera om icke-invasiv ventilation kan ha en gynnsam inverkan på sväljning med tanke på några justeringar för att säkerställa en bra synkronisering mellan ventilation och sväljning. Detta kan göra det möjligt att undvika nödvändigheten av en trakeostomi eller en gastrostomi på grund av sväljningsstörning och/eller undernäring. Förbättring av sväljning under mekanisk ventilation beror på att synkroniseringen mellan patienten och ventilatorn förbättras under sväljning. För det ändamålet utvecklade vi en prototypventilator som kan tillfälligt avbryta trycksättningen under patientens kontroll så att när patienten behöver svälja under mekanisk ventilation kan han göra det med en otillräcklig insufflation av ventilatorn.
Vårt mål är att visa att sväljning är mer anpassad och lättare under nasal noninvasiv ventilation än under spontan andning hos neuromuskulära patienter som behöver långvarig icke-invasiv ventilation.
I en öppen monocentrisk pilotstudie kommer vi att studera 10 neuromuskulära patienter vanligtvis icke-invasivt ventilerade. Patienterna kommer att vara sin egen kontroll och deras svälja kommer att studeras under spontanandning och under ventilation med den anpassade ventilatorn samtidigt som de sväljer bolus i olika volymer. Sväljning kommer att utvärderas genom att mäta sväljningslängd, antal sväljningar som krävs för en bolus, antal andningscykler som krävs för att svälja en bolus. Orderventilationsläge och bolusvolym kommer att randomiseras
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurologisk eller neuromuskulär restriktiv andningssvikt, exklusive bulbarpåverkan
- Sjukhusvård i hemventilationsenheten på Raymond Poincaré-sjukhuset
- dag och natt non-invasiv ventilation under >14 timmar/dag
- andningsautonomi under minst en timme under dagen
- Ventilation med assisterat och kontrollerat läge
- Vuxna ≥18 år
- Stabil patient vid inkludering
- tidigare medicinsk undersökning
- Undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Instabil hemodynamik
- Andningsdekompensation
- Kan inte samarbeta
- Person under förmynderskap eller förvaltarskap
- Gravid kvinna
- Avslag på studiedeltagande
- Täcks inte av socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neuromuskulära patienter
Neuromuskulära icke-invasivt ventilerade patienter i stall vid tidpunkten för studien
|
studie av sväljning av bolusvatten och yoghurt under spontan andning
Studie av sväljning av bolusvatten och yoghurt under mekanisk ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan av icke-invasiv ventilation på sväljningseffektiviteten
Tidsram: 2 timmar
|
Sväljningseffektiviteten under icke-invasiv ventilation kommer att utvärderas av längden av sväljning av bolus, antal sväljningar per bolus, antal andningscykler per svald bolus
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svälj- och andningssynkronisering
Tidsram: 2 timmar
|
Antal sväljer följt av utandning
|
2 timmar
|
|
Andningskomfort
Tidsram: 2 timmar
|
Utvärdering av andningskomforten med Borg dypnea-skalan
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- Studierektor: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00771-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .