Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten på sväljning av icke-invasiv ventilation (OPTIDEG)

Utvärdering av näsventilation på optimering av sväljning hos ventilerade neuromuskulära patienter

Neuromuskulära störningar kan associeras med sväljningsstörningar sekundärt till en dysfunktion i luftvägsmusklerna som är involverade i sväljningen. Forskarna har visat att andningssvikt kan bidra till sväljdysfunktion hos patienter med neuromuskulär andningssvikt. Dessutom, även om trakeostomi har rapporterats som försämrad sväljning, har forskarna visat att när en trakeostomi utförs hos neuromuskulära patienter, förbättras sväljningen eftersom den tillåter patienten att äta när den är ventilerad.

Utredarna vill nu utvärdera om icke-invasiv ventilation kan ha en gynnsam inverkan på sväljning genom att göra några justeringar för att säkerställa en bra synkronisering mellan ventilation och sväljning. Detta skulle kunna göra det möjligt att undvika nödvändigheten av en trakeostomi eller en gastrostomi på grund av sväljningsstörning och/eller undernäring hos neuromuskulära patienter.

Förbättring av sväljning under mekanisk ventilation beror på att synkroniseringen mellan patienten och ventilatorn förbättras under sväljning. För detta ändamål utvecklade utredarna en prototyp av ventilator som kan tillfälligt avbryta trycksättningen under patientens kontroll så att när patienten behöver svälja under mekanisk ventilation kan han göra det med en otillräcklig insufflation av ventilatorn.

Vårt mål är att visa att sväljning är mer anpassad och lättare under nasal noninvasiv ventilation än under spontan andning hos neuromuskulära patienter som behöver långvarig icke-invasiv ventilation.

I en öppen monocentrisk pilotstudie kommer forskarna att studera 10 neuromuskulära patienter som vanligtvis inte är invasivt ventilerade. Patienterna kommer att vara sin egen kontroll och deras svälja kommer att studeras under spontanandning och under ventilation med den anpassade ventilatorn samtidigt som de sväljer bolus i olika volymer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulära störningar kan associeras med sväljningsstörningar sekundärt till en dysfunktion av luftvägsmusklerna som är involverade i sväljningen. Vi har visat att andningssvikt också kan bidra till sväljningsstörningar och att även om trakeostomi har rapporterats som försämrad sväljning, när en trakeostomi utfördes hos neuromuskulära patienter, så förbättrades sväljningen eftersom det gjorde det möjligt för patienten att äta när den ventilerades.

Vi vill nu utvärdera om icke-invasiv ventilation kan ha en gynnsam inverkan på sväljning med tanke på några justeringar för att säkerställa en bra synkronisering mellan ventilation och sväljning. Detta kan göra det möjligt att undvika nödvändigheten av en trakeostomi eller en gastrostomi på grund av sväljningsstörning och/eller undernäring. Förbättring av sväljning under mekanisk ventilation beror på att synkroniseringen mellan patienten och ventilatorn förbättras under sväljning. För det ändamålet utvecklade vi en prototypventilator som kan tillfälligt avbryta trycksättningen under patientens kontroll så att när patienten behöver svälja under mekanisk ventilation kan han göra det med en otillräcklig insufflation av ventilatorn.

Vårt mål är att visa att sväljning är mer anpassad och lättare under nasal noninvasiv ventilation än under spontan andning hos neuromuskulära patienter som behöver långvarig icke-invasiv ventilation.

I en öppen monocentrisk pilotstudie kommer vi att studera 10 neuromuskulära patienter vanligtvis icke-invasivt ventilerade. Patienterna kommer att vara sin egen kontroll och deras svälja kommer att studeras under spontanandning och under ventilation med den anpassade ventilatorn samtidigt som de sväljer bolus i olika volymer. Sväljning kommer att utvärderas genom att mäta sväljningslängd, antal sväljningar som krävs för en bolus, antal andningscykler som krävs för att svälja en bolus. Orderventilationsläge och bolusvolym kommer att randomiseras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neurologisk eller neuromuskulär restriktiv andningssvikt, exklusive bulbarpåverkan
  • Sjukhusvård i hemventilationsenheten på Raymond Poincaré-sjukhuset
  • dag och natt non-invasiv ventilation under >14 timmar/dag
  • andningsautonomi under minst en timme under dagen
  • Ventilation med assisterat och kontrollerat läge
  • Vuxna ≥18 år
  • Stabil patient vid inkludering
  • tidigare medicinsk undersökning
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Instabil hemodynamik
  • Andningsdekompensation
  • Kan inte samarbeta
  • Person under förmynderskap eller förvaltarskap
  • Gravid kvinna
  • Avslag på studiedeltagande
  • Täcks inte av socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neuromuskulära patienter
Neuromuskulära icke-invasivt ventilerade patienter i stall vid tidpunkten för studien
studie av sväljning av bolusvatten och yoghurt under spontan andning
Studie av sväljning av bolusvatten och yoghurt under mekanisk ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverkan av icke-invasiv ventilation på sväljningseffektiviteten
Tidsram: 2 timmar
Sväljningseffektiviteten under icke-invasiv ventilation kommer att utvärderas av längden av sväljning av bolus, antal sväljningar per bolus, antal andningscykler per svald bolus
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svälj- och andningssynkronisering
Tidsram: 2 timmar
Antal sväljer följt av utandning
2 timmar
Andningskomfort
Tidsram: 2 timmar
Utvärdering av andningskomforten med Borg dypnea-skalan
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Studierektor: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera