- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01519388
Evaluering af indvirkningen på indtagelse af ikke-invasiv ventilation (OPTIDEG)
Evaluering af næseventilation på optimering af synkning hos ventilerede neuromuskulære patienter
Neuromuskulære lidelser kan være forbundet med synkedysfunktion sekundært til en dysfunktion af luftvejsmusklerne involveret i synke. Forskerne har vist, at respirationssvigt kan bidrage til synkedysfunktion hos patienter med neuromuskulær respirationssvigt. Desuden, selvom trakeostomi er blevet rapporteret som svækkelse af synkning, har efterforskerne vist, at når en trakeostomi udføres hos neuromuskulære patienter, forbedres synkning, fordi det giver patienten mulighed for at spise, mens den ventileres.
Efterforskerne ønsker nu at vurdere, om ikke-invasiv ventilation kan have en gavnlig indvirkning på synkning ved at foretage nogle justeringer for at sikre en god synkronisering mellem ventilation og synkning. Dette kunne gøre det muligt at undgå nødvendigheden af en trakeostomi eller en gastrostomi på grund af synkedysfunktion og/eller underernæring hos neuromuskulære patienter.
Forbedring af synke under mekanisk ventilation afhænger af forbedring af synkroniseringen mellem patienten og ventilatoren under synkning. Til det formål udviklede efterforskerne en prototypeventilator, der midlertidigt kan suspendere tryksætning under patientens kontrol, så når patienten skal synke under mekanisk ventilation, kan han gøre det med en utilstrækkelig insufflation af ventilatoren.
Vores mål er at demonstrere, at synke er mere tilpasset og lettere under nasal non-invasiv ventilation end under spontan vejrtrækning hos neuromuskulære patienter, der har behov for langvarig non-invasiv ventilation.
I et åbent monocentrisk pilotstudie vil efterforskerne studere 10 neuromuskulære patienter, der normalt ikke er invasivt ventilerede. Patienterne vil være deres egen kontrol, og deres synke vil blive undersøgt under spontan vejrtrækning og under ventilation med den tilpassede ventilator, mens de synker bolus af forskelligt volumen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulære lidelser kan være forbundet med synkedysfunktion sekundært til en dysfunktion af luftvejsmuskler involveret i synke. Vi har vist, at respirationssvigt også kan bidrage til synkedysfunktion, og at selvom trakeostomi er blevet rapporteret som svækkelse af synkning, når en trakeostomi blev udført hos neuromuskulære patienter, blev synkning forbedret, fordi det gav patienten mulighed for at spise, mens han ventilerede.
Vi ønsker nu at vurdere, om ikke-invasiv ventilation kan have en gavnlig indvirkning på synkning, idet vi overvejer nogle justeringer for at sikre en god synkronisering mellem ventilation og synkning. Dette kunne gøre det muligt at undgå nødvendigheden af en trakeostomi eller en gastrostomi på grund af synkebesvær og/eller underernæring. Forbedring af synkning under mekanisk ventilation afhænger af en forbedring af synkroniseringen mellem patienten og ventilatoren under synkning. Til det formål udviklede vi en prototype ventilator, der midlertidigt kan suspendere tryksætning under patientens kontrol, så når patienten skal synke under mekanisk ventilation, kan han gøre det med en utilstrækkelig insufflation af ventilatoren.
Vores mål er at demonstrere, at synke er mere tilpasset og lettere under nasal non-invasiv ventilation end under spontan vejrtrækning hos neuromuskulære patienter, der har behov for langvarig non-invasiv ventilation.
I et åbent monocentrisk pilotstudie vil vi studere 10 neuromuskulære patienter, der normalt ikke er invasivt ventilerede. Patienterne vil være deres egen kontrol, og deres synke vil blive undersøgt under spontan vejrtrækning og under ventilation med den tilpassede ventilator, mens de synker bolus af forskelligt volumen. Indtagelse vil blive evalueret ved at måle synkevarighed, antal synker, der kræves til en bolus, antal respiratoriske cyklusser, der kræves for at sluge en bolus. Ordreventilationstilstand og bolusvolumen vil blive randomiseret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurologisk eller neuromuskulær restriktiv respirationssvigt, ekskl. bulbar involvering
- Hospitalsindlæggelse i hjemmeventilationsenheden på Raymond Poincaré Hospital
- dag og nat non-invasiv ventilation i >14 timer/dag
- respiratorisk autonomi på mindst en time i løbet af dagen
- Ventilation med en assisteret og kontrolleret tilstand
- Voksne ≥18 år
- Stabil patient ved inklusion
- forudgående lægeundersøgelse
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hæmodynamik
- Respiratorisk dekompensation
- Ude af stand til at samarbejde
- Person under værgemål eller formynderskab
- Gravid kvinde
- Afslag på studiedeltagelse
- Ikke omfattet af socialsikringssystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: neuromuskulære patienter
Neuromuskulære ikke-invasivt ventilerede patienter i stabilt på tidspunktet for undersøgelsen
|
undersøgelse af indtagelse af bolus vand og yoghurt under spontan vejrtrækning
Undersøgelse af indtagelse af bolus af vand og yoghurt under mekanisk ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indvirkning af ikke-invasiv ventilation på synkeeffektivitet
Tidsramme: 2 timer
|
Synkeeffektivitet under non-invasiv ventilation vil blive evalueret ud fra varigheden af indtagelse af bolus, antal synke pr. bolus, antal respirationscyklusser pr. synket bolus
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synke- og åndedrætssynkronisering
Tidsramme: 2 timer
|
Antal sluger efterfulgt af ekspiration
|
2 timer
|
Åndedrætskomfort
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluering af den respiratoriske komfort ved Borg dypnea-skalaen
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- Studieleder: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A00771-40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Spontan vejrtrækning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringUdbrændthed, psykologisk | Stress, psykologisk | Erhvervsmæssig stress | Subjektiv stressTyskland