Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen på indtagelse af ikke-invasiv ventilation (OPTIDEG)

Evaluering af næseventilation på optimering af synkning hos ventilerede neuromuskulære patienter

Neuromuskulære lidelser kan være forbundet med synkedysfunktion sekundært til en dysfunktion af luftvejsmusklerne involveret i synke. Forskerne har vist, at respirationssvigt kan bidrage til synkedysfunktion hos patienter med neuromuskulær respirationssvigt. Desuden, selvom trakeostomi er blevet rapporteret som svækkelse af synkning, har efterforskerne vist, at når en trakeostomi udføres hos neuromuskulære patienter, forbedres synkning, fordi det giver patienten mulighed for at spise, mens den ventileres.

Efterforskerne ønsker nu at vurdere, om ikke-invasiv ventilation kan have en gavnlig indvirkning på synkning ved at foretage nogle justeringer for at sikre en god synkronisering mellem ventilation og synkning. Dette kunne gøre det muligt at undgå nødvendigheden af ​​en trakeostomi eller en gastrostomi på grund af synkedysfunktion og/eller underernæring hos neuromuskulære patienter.

Forbedring af synke under mekanisk ventilation afhænger af forbedring af synkroniseringen mellem patienten og ventilatoren under synkning. Til det formål udviklede efterforskerne en prototypeventilator, der midlertidigt kan suspendere tryksætning under patientens kontrol, så når patienten skal synke under mekanisk ventilation, kan han gøre det med en utilstrækkelig insufflation af ventilatoren.

Vores mål er at demonstrere, at synke er mere tilpasset og lettere under nasal non-invasiv ventilation end under spontan vejrtrækning hos neuromuskulære patienter, der har behov for langvarig non-invasiv ventilation.

I et åbent monocentrisk pilotstudie vil efterforskerne studere 10 neuromuskulære patienter, der normalt ikke er invasivt ventilerede. Patienterne vil være deres egen kontrol, og deres synke vil blive undersøgt under spontan vejrtrækning og under ventilation med den tilpassede ventilator, mens de synker bolus af forskelligt volumen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære lidelser kan være forbundet med synkedysfunktion sekundært til en dysfunktion af luftvejsmuskler involveret i synke. Vi har vist, at respirationssvigt også kan bidrage til synkedysfunktion, og at selvom trakeostomi er blevet rapporteret som svækkelse af synkning, når en trakeostomi blev udført hos neuromuskulære patienter, blev synkning forbedret, fordi det gav patienten mulighed for at spise, mens han ventilerede.

Vi ønsker nu at vurdere, om ikke-invasiv ventilation kan have en gavnlig indvirkning på synkning, idet vi overvejer nogle justeringer for at sikre en god synkronisering mellem ventilation og synkning. Dette kunne gøre det muligt at undgå nødvendigheden af ​​en trakeostomi eller en gastrostomi på grund af synkebesvær og/eller underernæring. Forbedring af synkning under mekanisk ventilation afhænger af en forbedring af synkroniseringen mellem patienten og ventilatoren under synkning. Til det formål udviklede vi en prototype ventilator, der midlertidigt kan suspendere tryksætning under patientens kontrol, så når patienten skal synke under mekanisk ventilation, kan han gøre det med en utilstrækkelig insufflation af ventilatoren.

Vores mål er at demonstrere, at synke er mere tilpasset og lettere under nasal non-invasiv ventilation end under spontan vejrtrækning hos neuromuskulære patienter, der har behov for langvarig non-invasiv ventilation.

I et åbent monocentrisk pilotstudie vil vi studere 10 neuromuskulære patienter, der normalt ikke er invasivt ventilerede. Patienterne vil være deres egen kontrol, og deres synke vil blive undersøgt under spontan vejrtrækning og under ventilation med den tilpassede ventilator, mens de synker bolus af forskelligt volumen. Indtagelse vil blive evalueret ved at måle synkevarighed, antal synker, der kræves til en bolus, antal respiratoriske cyklusser, der kræves for at sluge en bolus. Ordreventilationstilstand og bolusvolumen vil blive randomiseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Garches, Frankrig, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurologisk eller neuromuskulær restriktiv respirationssvigt, ekskl. bulbar involvering
  • Hospitalsindlæggelse i hjemmeventilationsenheden på Raymond Poincaré Hospital
  • dag og nat non-invasiv ventilation i >14 timer/dag
  • respiratorisk autonomi på mindst en time i løbet af dagen
  • Ventilation med en assisteret og kontrolleret tilstand
  • Voksne ≥18 år
  • Stabil patient ved inklusion
  • forudgående lægeundersøgelse
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hæmodynamik
  • Respiratorisk dekompensation
  • Ude af stand til at samarbejde
  • Person under værgemål eller formynderskab
  • Gravid kvinde
  • Afslag på studiedeltagelse
  • Ikke omfattet af socialsikringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neuromuskulære patienter
Neuromuskulære ikke-invasivt ventilerede patienter i stabilt på tidspunktet for undersøgelsen
undersøgelse af indtagelse af bolus vand og yoghurt under spontan vejrtrækning
Undersøgelse af indtagelse af bolus af vand og yoghurt under mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning af ikke-invasiv ventilation på synkeeffektivitet
Tidsramme: 2 timer
Synkeeffektivitet under non-invasiv ventilation vil blive evalueret ud fra varigheden af ​​indtagelse af bolus, antal synke pr. bolus, antal respirationscyklusser pr. synket bolus
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synke- og åndedrætssynkronisering
Tidsramme: 2 timer
Antal sluger efterfulgt af ekspiration
2 timer
Åndedrætskomfort
Tidsramme: 2 timer
Evaluering af den respiratoriske komfort ved Borg dypnea-skalaen
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Studieleder: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Spontan vejrtrækning

3
Abonner