Ocena wpływu wentylacji nieinwazyjnej na połykanie (OPTIDEG)
Ocena wentylacji przez nos w celu optymalizacji połykania u wentylowanych pacjentów nerwowo-mięśniowych
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe mogą być związane z dysfunkcją połykania wtórną do dysfunkcji mięśni dróg oddechowych biorących udział w połykaniu. Badacze wykazali, że niewydolność oddechowa może przyczyniać się do zaburzeń połykania u pacjentów z nerwowo-mięśniową niewydolnością oddechową. Ponadto, chociaż zgłaszano, że tracheostomia upośledza połykanie, badacze wykazali, że gdy wykonuje się tracheostomię u pacjentów nerwowo-mięśniowych, połykanie poprawia się, ponieważ umożliwia pacjentowi karmienie podczas wentylacji.
Badacze chcą teraz ocenić, czy nieinwazyjna wentylacja może mieć korzystny wpływ na połykanie, wprowadzając pewne poprawki, aby zapewnić dobrą synchronizację między wentylacją a połykaniem. Mogłoby to pozwolić na uniknięcie konieczności wykonania tracheostomii lub gastrostomii z powodu dysfunkcji połykania i/lub niedożywienia u pacjentów nerwowo-mięśniowych.
Poprawa połykania w warunkach wentylacji mechanicznej polega na poprawie synchronizacji między pacjentem a respiratorem podczas połykania. W tym celu badacze opracowali prototyp respiratora, który jest w stanie czasowo zawiesić ciśnienie pod kontrolą pacjenta, tak aby w przypadku konieczności przełknięcia podczas wentylacji mechanicznej pacjent mógł to zrobić przy niewystarczającej insuflacji respiratora.
Naszym celem jest wykazanie, że połykanie jest bardziej dostosowane i łatwiejsze przy wentylacji nieinwazyjnej przez nos niż podczas oddychania spontanicznego u pacjentów nerwowo-mięśniowych wymagających przedłużonej wentylacji nieinwazyjnej.
W otwartym monocentrycznym badaniu pilotażowym badacze przebadają 10 pacjentów nerwowo-mięśniowych, zwykle wentylowanych nieinwazyjnie. Pacjenci będą sami kontrolowani, a ich połykanie będzie badane podczas oddychania spontanicznego i wentylacji za pomocą dostosowanego respiratora podczas połykania bolusów o różnych objętościach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe mogą być związane z dysfunkcją połykania wtórną do dysfunkcji mięśni dróg oddechowych biorących udział w połykaniu. Wykazaliśmy, że niewydolność oddechowa może również przyczyniać się do dysfunkcji połykania i chociaż zgłaszano, że tracheostomia upośledza połykanie, gdy wykonano tracheostomię u pacjentów nerwowo-mięśniowych, połykanie uległo poprawie, ponieważ umożliwiło pacjentowi karmienie podczas wentylacji.
Chcemy teraz ocenić, czy wentylacja nieinwazyjna może mieć korzystny wpływ na połykanie, biorąc pod uwagę pewne dostosowania, aby zapewnić dobrą synchronizację między wentylacją a połykaniem. Mogłoby to pozwolić na uniknięcie konieczności wykonania tracheostomii lub gastrostomii z powodu zaburzeń połykania i/lub niedożywienia. Poprawa połykania w warunkach wentylacji mechanicznej polega na poprawie synchronizacji między pacjentem a respiratorem podczas połykania. W tym celu opracowaliśmy prototyp respiratora, który jest w stanie czasowo zawiesić ciśnienie pod kontrolą pacjenta, tak aby w przypadku konieczności przełknięcia podczas wentylacji mechanicznej mógł to zrobić przy niewystarczającej insuflacji respiratora.
Naszym celem jest wykazanie, że połykanie jest bardziej dostosowane i łatwiejsze przy wentylacji nieinwazyjnej przez nos niż podczas oddychania spontanicznego u pacjentów nerwowo-mięśniowych wymagających przedłużonej wentylacji nieinwazyjnej.
W otwartym monocentrycznym badaniu pilotażowym przebadamy 10 pacjentów nerwowo-mięśniowych, zwykle wentylowanych nieinwazyjnie. Pacjenci będą sami kontrolowani, a ich połykanie będzie badane podczas oddychania spontanicznego i wentylacji za pomocą dostosowanego respiratora podczas połykania bolusów o różnych objętościach. Połykanie będzie oceniane poprzez pomiar czasu połykania, liczby połknięć wymaganych do przełknięcia bolusa, liczby cykli oddechowych wymaganych do przełknięcia bolusa. Zamawianie trybu wentylacji i objętości bolusa będą wybierane losowo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa restrykcyjna niewydolność oddechowa, z wyłączeniem zajęcia opuszkowego
- Hospitalizacja w oddziale wentylacji domowej szpitala Raymond Poincaré
- nieinwazyjna wentylacja dzienna i nocna przez >14 godzin na dobę
- autonomię oddechową przez co najmniej godzinę w ciągu dnia
- Wentylacja w trybie wspomaganym i kontrolowanym
- Dorośli ≥18 lat
- Stabilny pacjent po włączeniu
- uprzednie badanie lekarskie
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna hemodynamika
- Dekompensacja oddechowa
- Nie można współpracować
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
- Kobiety w ciąży
- Odmowa udziału w badaniu
- Nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów nerwowo-mięśniowych
Pacjenci wentylowani nerwowo-mięśniowo nieinwazyjnie w stanie stabilnym w czasie badania
|
badanie połykania bolusów wody i jogurtu podczas oddychania spontanicznego
Badanie połykania bolusów wody i jogurtu podczas wentylacji mechanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ wentylacji nieinwazyjnej na efektywność połykania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skuteczność połykania przy wentylacji nieinwazyjnej zostanie oceniona na podstawie czasu połykania bolusa, liczby połknięć na bolus, liczby cykli oddechowych na połknięty bolus
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synchronizacja połykania i oddychania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba połknięć, po których następuje wydech
|
2 godziny
|
|
Komfort oddychania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena komfortu oddychania za pomocą skali duszności Borga
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- Dyrektor Studium: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00771-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .