Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av innvirkningen på svelging av ikke-invasiv ventilasjon (OPTIDEG)

Evaluering av neseventilasjon på optimalisering av svelging hos ventilerte nevromuskulære pasienter

Nevromuskulære lidelser kan være assosiert med svelgedysfunksjon sekundært til en dysfunksjon i luftveismusklene som er involvert i svelging. Etterforskerne har vist at respirasjonssvikt kan bidra til svelgedysfunksjon hos pasienter med nevromuskulær respirasjonssvikt. Videre, selv om trakeostomi har blitt rapportert som svekket svelging, har etterforskerne vist at når en trakeostomi utføres hos nevromuskulære pasienter, forbedres svelgingen fordi den lar pasienten spise mens den ventileres.

Etterforskerne ønsker nå å vurdere om ikke-invasiv ventilasjon kan ha en gunstig innvirkning på svelging ved å gjøre noen justeringer for å sikre en god synkronisering mellom ventilasjon og svelging. Dette kan gjøre det mulig å unngå nødvendigheten av en trakeostomi eller en gastrostomi på grunn av svelgedysfunksjon og/eller underernæring hos nevromuskulære pasienter.

Forbedring av svelging under mekanisk ventilasjon avhenger av å forbedre synkroniseringen mellom pasienten og respiratoren under svelging. For det formål utviklet etterforskerne en prototypeventilator som midlertidig kan stanse trykksetting under pasientens kontroll, slik at når pasienten trenger å svelge under mekanisk ventilasjon, kan han gjøre det med en utilstrekkelig insufflasjon av respiratoren.

Vårt mål er å demonstrere at svelging er mer tilpasset og lettere under neseventilasjon enn under spontan pusting hos nevromuskulære pasienter som trenger langvarig ikke-invasiv ventilasjon.

I en åpen monosentrisk pilotstudie vil etterforskerne studere 10 nevromuskulære pasienter vanligvis ikke-invasivt ventilert. Pasientene vil være deres egen kontroll og svelgen deres vil bli studert under spontan pusting og under ventilasjon med tilpasset respirator mens de svelger boluser med ulikt volum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulære lidelser kan være assosiert med svelgedysfunksjon sekundært til en dysfunksjon av luftveismuskler som er involvert i svelging. Vi har vist at respirasjonssvikt også kan bidra til svelgedysfunksjon, og at selv om trakeostomi har blitt rapportert som svekket svelging, når en trakeostomi ble utført hos nevromuskulære pasienter, ble svelgingen forbedret fordi det tillot pasienten å spise mens han ventilerte.

Vi ønsker nå å vurdere om ikke-invasiv ventilasjon kan ha en gunstig innvirkning på svelging med tanke på noen justeringer for å sikre en god synkronisering mellom ventilasjon og svelging. Dette kan gjøre det mulig å unngå nødvendigheten av en trakeostomi eller en gastrostomi på grunn av svelgedysfunksjon og/eller underernæring. Forbedring av svelging under mekanisk ventilasjon avhenger av å forbedre synkroniseringen mellom pasienten og respiratoren under svelging. For det formålet utviklet vi en prototypeventilator som midlertidig kan suspendere trykksetting under pasientens kontroll, slik at når pasienten trenger å svelge under mekanisk ventilasjon, kan han gjøre det med en utilstrekkelig insufflasjon av respiratoren.

Vårt mål er å demonstrere at svelging er mer tilpasset og lettere under neseventilasjon enn under spontan pusting hos nevromuskulære pasienter som trenger langvarig ikke-invasiv ventilasjon.

I en åpen monosentrisk pilotstudie vil vi studere 10 nevromuskulære pasienter vanligvis ikke-invasivt ventilert. Pasientene vil være deres egen kontroll og svelgen deres vil bli studert under spontan pusting og under ventilasjon med tilpasset respirator mens de svelger boluser med ulikt volum. Svelging vil bli evaluert ved å måle svelgingsvarighet, antall svelger som kreves for en bolus, antall respirasjonssykluser som kreves for svelging av en bolus. Ordreventilasjonsmodus og bolusvolum vil bli randomisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrologisk eller nevromuskulær restriktiv respirasjonssvikt, unntatt bulbar involvering
  • Sykehusinnleggelse i hjemmeventilasjonsenheten til Raymond Poincaré Hospital
  • dag og natt ikke-invasiv ventilasjon i løpet av >14 timer/dag
  • respiratorisk autonomi på minst én time i løpet av dagen
  • Ventilasjon med assistert og kontrollert modus
  • Voksne ≥18 år
  • Stabil pasient ved inkludering
  • tidligere medisinsk undersøkelse
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hemodynamikk
  • Respirasjonsdekompensasjon
  • Kan ikke samarbeide
  • Person under vergemål eller forvalterskap
  • Gravide kvinner
  • Avslag på studiedeltakelse
  • Ikke dekket av trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nevromuskulære pasienter
Nevromuskulære ikke-invasivt ventilerte pasienter i stall på tidspunktet for studien
studie av svelging av boluser med vann og yoghurt under spontan pusting
Studie av svelging av boluser med vann og yoghurt under mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av ikke-invasiv ventilasjon på svelgeeffektiviteten
Tidsramme: 2 timer
Svelgeeffektivitet under ikke-invasiv ventilasjon vil bli evaluert av varigheten av svelging av bolus, antall svelging per bolus, antall respirasjonssykluser per svelget bolus
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synkronisering av svelging og åndedrett
Tidsramme: 2 timer
Antall svelger etterfulgt av ekspirasjon
2 timer
Åndedrettskomfort
Tidsramme: 2 timer
Evaluering av respirasjonskomforten ved Borg dypnea-skalaen
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Studieleder: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere