- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01519388
Evaluering av innvirkningen på svelging av ikke-invasiv ventilasjon (OPTIDEG)
Evaluering av neseventilasjon på optimalisering av svelging hos ventilerte nevromuskulære pasienter
Nevromuskulære lidelser kan være assosiert med svelgedysfunksjon sekundært til en dysfunksjon i luftveismusklene som er involvert i svelging. Etterforskerne har vist at respirasjonssvikt kan bidra til svelgedysfunksjon hos pasienter med nevromuskulær respirasjonssvikt. Videre, selv om trakeostomi har blitt rapportert som svekket svelging, har etterforskerne vist at når en trakeostomi utføres hos nevromuskulære pasienter, forbedres svelgingen fordi den lar pasienten spise mens den ventileres.
Etterforskerne ønsker nå å vurdere om ikke-invasiv ventilasjon kan ha en gunstig innvirkning på svelging ved å gjøre noen justeringer for å sikre en god synkronisering mellom ventilasjon og svelging. Dette kan gjøre det mulig å unngå nødvendigheten av en trakeostomi eller en gastrostomi på grunn av svelgedysfunksjon og/eller underernæring hos nevromuskulære pasienter.
Forbedring av svelging under mekanisk ventilasjon avhenger av å forbedre synkroniseringen mellom pasienten og respiratoren under svelging. For det formål utviklet etterforskerne en prototypeventilator som midlertidig kan stanse trykksetting under pasientens kontroll, slik at når pasienten trenger å svelge under mekanisk ventilasjon, kan han gjøre det med en utilstrekkelig insufflasjon av respiratoren.
Vårt mål er å demonstrere at svelging er mer tilpasset og lettere under neseventilasjon enn under spontan pusting hos nevromuskulære pasienter som trenger langvarig ikke-invasiv ventilasjon.
I en åpen monosentrisk pilotstudie vil etterforskerne studere 10 nevromuskulære pasienter vanligvis ikke-invasivt ventilert. Pasientene vil være deres egen kontroll og svelgen deres vil bli studert under spontan pusting og under ventilasjon med tilpasset respirator mens de svelger boluser med ulikt volum.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulære lidelser kan være assosiert med svelgedysfunksjon sekundært til en dysfunksjon av luftveismuskler som er involvert i svelging. Vi har vist at respirasjonssvikt også kan bidra til svelgedysfunksjon, og at selv om trakeostomi har blitt rapportert som svekket svelging, når en trakeostomi ble utført hos nevromuskulære pasienter, ble svelgingen forbedret fordi det tillot pasienten å spise mens han ventilerte.
Vi ønsker nå å vurdere om ikke-invasiv ventilasjon kan ha en gunstig innvirkning på svelging med tanke på noen justeringer for å sikre en god synkronisering mellom ventilasjon og svelging. Dette kan gjøre det mulig å unngå nødvendigheten av en trakeostomi eller en gastrostomi på grunn av svelgedysfunksjon og/eller underernæring. Forbedring av svelging under mekanisk ventilasjon avhenger av å forbedre synkroniseringen mellom pasienten og respiratoren under svelging. For det formålet utviklet vi en prototypeventilator som midlertidig kan suspendere trykksetting under pasientens kontroll, slik at når pasienten trenger å svelge under mekanisk ventilasjon, kan han gjøre det med en utilstrekkelig insufflasjon av respiratoren.
Vårt mål er å demonstrere at svelging er mer tilpasset og lettere under neseventilasjon enn under spontan pusting hos nevromuskulære pasienter som trenger langvarig ikke-invasiv ventilasjon.
I en åpen monosentrisk pilotstudie vil vi studere 10 nevromuskulære pasienter vanligvis ikke-invasivt ventilert. Pasientene vil være deres egen kontroll og svelgen deres vil bli studert under spontan pusting og under ventilasjon med tilpasset respirator mens de svelger boluser med ulikt volum. Svelging vil bli evaluert ved å måle svelgingsvarighet, antall svelger som kreves for en bolus, antall respirasjonssykluser som kreves for svelging av en bolus. Ordreventilasjonsmodus og bolusvolum vil bli randomisert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrologisk eller nevromuskulær restriktiv respirasjonssvikt, unntatt bulbar involvering
- Sykehusinnleggelse i hjemmeventilasjonsenheten til Raymond Poincaré Hospital
- dag og natt ikke-invasiv ventilasjon i løpet av >14 timer/dag
- respiratorisk autonomi på minst én time i løpet av dagen
- Ventilasjon med assistert og kontrollert modus
- Voksne ≥18 år
- Stabil pasient ved inkludering
- tidligere medisinsk undersøkelse
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hemodynamikk
- Respirasjonsdekompensasjon
- Kan ikke samarbeide
- Person under vergemål eller forvalterskap
- Gravide kvinner
- Avslag på studiedeltakelse
- Ikke dekket av trygdesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nevromuskulære pasienter
Nevromuskulære ikke-invasivt ventilerte pasienter i stall på tidspunktet for studien
|
studie av svelging av boluser med vann og yoghurt under spontan pusting
Studie av svelging av boluser med vann og yoghurt under mekanisk ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningen av ikke-invasiv ventilasjon på svelgeeffektiviteten
Tidsramme: 2 timer
|
Svelgeeffektivitet under ikke-invasiv ventilasjon vil bli evaluert av varigheten av svelging av bolus, antall svelging per bolus, antall respirasjonssykluser per svelget bolus
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkronisering av svelging og åndedrett
Tidsramme: 2 timer
|
Antall svelger etterfulgt av ekspirasjon
|
2 timer
|
|
Åndedrettskomfort
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluering av respirasjonskomforten ved Borg dypnea-skalaen
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- Studieleder: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00771-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .