Avaliação do Impacto na Deglutição da Ventilação Não Invasiva (OPTIDEG)
Avaliação da Ventilação Nasal na Otimização da Deglutição em Pacientes Neuromusculares Ventilados
Os distúrbios neuromusculares podem estar associados à disfunção da deglutição secundária a uma disfunção dos músculos das vias aéreas envolvidos na deglutição. Os pesquisadores demonstraram que a insuficiência respiratória pode contribuir para a disfunção da deglutição em pacientes com insuficiência respiratória neuromuscular. Além disso, embora a traqueostomia tenha sido relatada como prejudicando a deglutição, os pesquisadores mostraram que, quando uma traqueostomia é realizada em pacientes neuromusculares, a deglutição melhora porque permite que o paciente se alimente durante a ventilação.
Os pesquisadores agora querem avaliar se a ventilação não invasiva pode ter um impacto benéfico na deglutição, fazendo alguns ajustes para garantir uma boa sincronização entre a ventilação e a deglutição. Isso poderia permitir evitar a necessidade de traqueostomia ou gastrostomia devido à disfunção da deglutição e/ou desnutrição em pacientes neuromusculares.
A melhora da deglutição sob ventilação mecânica depende da melhora da sincronização entre o paciente e o ventilador durante a deglutição. Para o efeito, os investigadores desenvolveram um protótipo de ventilador capaz de suspender temporariamente a pressurização sob o controlo do paciente para que, quando este necessite de engolir sob ventilação mecânica, o possa fazer com uma insuflação inadequada do ventilador.
Nosso objetivo é demonstrar que a deglutição é mais adaptada e mais fácil sob ventilação não invasiva nasal do que durante a respiração espontânea em pacientes neuromusculares que necessitam de ventilação não invasiva prolongada.
Em um estudo piloto monocêntrico aberto, os investigadores estudarão 10 pacientes neuromusculares geralmente ventilados de forma não invasiva. Os pacientes serão seu próprio controle e sua deglutição será estudada durante a respiração espontânea e sob ventilação com o ventilador adaptado durante a deglutição de bolos de diferentes volumes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios neuromusculares podem estar associados à disfunção da deglutição secundária a uma disfunção dos músculos das vias aéreas envolvidos na deglutição. Mostramos que a insuficiência respiratória também pode contribuir para a disfunção da deglutição e que, embora a traqueostomia tenha sido relatada como prejudicando a deglutição, quando uma traqueostomia foi realizada em pacientes neuromusculares, a deglutição melhorou porque permitiu que o paciente se alimentasse enquanto ventilado.
Queremos agora avaliar se a ventilação não invasiva pode ter um impacto benéfico na deglutição considerando alguns ajustes para garantir uma boa sincronização entre ventilação e deglutição. Isso poderia permitir evitar a necessidade de uma traqueostomia ou gastrostomia devido à disfunção da deglutição e/ou desnutrição. A melhora da deglutição sob ventilação mecânica depende da melhora da sincronização entre o paciente e o ventilador durante a deglutição. Para isso, desenvolvemos um protótipo de ventilador capaz de suspender temporariamente a pressurização sob controle do paciente para que, quando o paciente precisar engolir sob ventilação mecânica, possa fazê-lo com uma insuflação inadequada do ventilador.
Nosso objetivo é demonstrar que a deglutição é mais adaptada e mais fácil sob ventilação não invasiva nasal do que durante a respiração espontânea em pacientes neuromusculares que necessitam de ventilação não invasiva prolongada.
Em um estudo piloto monocêntrico aberto, estudaremos 10 pacientes neuromusculares geralmente ventilados de forma não invasiva. Os pacientes serão seu próprio controle e sua deglutição será estudada durante a respiração espontânea e sob ventilação com o ventilador adaptado durante a deglutição de bolos de diferentes volumes. A deglutição será avaliada pela medição da duração da deglutição, número de deglutições necessárias para um bolo alimentar, número de ciclos respiratórios necessários para a deglutição de um bolo alimentar. O modo de ventilação de ordem e o volume do bolus serão randomizados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória restritiva neurológica ou neuromuscular, excluindo envolvimento bulbar
- Internação na unidade de ventilação domiciliar do Hospital Raymond Poincaré
- ventilação não invasiva diurna e noturna durante >14 horas/dia
- autonomia respiratória de pelo menos uma hora durante o dia
- Ventilação com modo assistido e controlado
- Adultos ≥18 anos
- Paciente estável após a inclusão
- exame médico prévio
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Hemodinâmica instável
- Descompensação respiratória
- Incapaz de cooperar
- Pessoa sob tutela ou curadoria
- mulheres grávidas
- Recusa de participação no estudo
- Não abrangidos pelo sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes neuromusculares
Pacientes ventilados neuromuscularmente não invasivos estáveis no momento do estudo
|
estudo da deglutição de bolos de água e iogurte sob respiração espontânea
Estudo da deglutição de bolos de água e iogurte sob ventilação mecânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
impacto da ventilação não invasiva na eficiência da deglutição
Prazo: 2 horas
|
A eficiência da deglutição sob ventilação não invasiva será avaliada pela duração da deglutição do bolo, número de deglutições por bolo, número de ciclos respiratórios por bolo deglutido
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sincronização de deglutição e respiração
Prazo: 2 horas
|
Número de deglutições seguidas de expiração
|
2 horas
|
|
Conforto respiratório
Prazo: 2 horas
|
Avaliação do conforto respiratório pela escala de dipneia de Borg
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- Diretor de estudo: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00771-40
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