Evaluación del impacto en la deglución de la ventilación no invasiva (OPTIDEG)
Evaluación de la ventilación nasal en la optimización de la deglución en pacientes neuromusculares ventilados
Los trastornos neuromusculares pueden estar asociados con una disfunción de la deglución secundaria a una disfunción de los músculos de las vías respiratorias implicados en la deglución. Los investigadores han demostrado que la insuficiencia respiratoria puede contribuir a la disfunción de la deglución en pacientes con insuficiencia respiratoria neuromuscular. Además, aunque se ha informado que la traqueotomía afecta la deglución, los investigadores han demostrado que cuando se realiza una traqueotomía en pacientes neuromusculares, la deglución mejora porque permite que el paciente se alimente mientras está ventilado.
Los investigadores ahora quieren evaluar si la ventilación no invasiva puede tener un impacto beneficioso en la deglución haciendo algunos ajustes para asegurar una buena sincronización entre la ventilación y la deglución. Esto podría permitir evitar la necesidad de una traqueotomía o una gastrostomía por disfunción de la deglución y/o desnutrición en pacientes neuromusculares.
La mejora de la deglución bajo ventilación mecánica depende de la mejora de la sincronización entre el paciente y el ventilador durante la deglución. Para ello, los investigadores desarrollaron un prototipo de ventilador capaz de suspender temporalmente la presurización bajo el control del paciente para que cuando el paciente necesite tragar bajo ventilación mecánica lo haga con una insuflación inadecuada del ventilador.
Nuestro objetivo es demostrar que la deglución es más adaptada y más fácil bajo ventilación no invasiva nasal que durante la respiración espontánea en pacientes neuromusculares que requieren ventilación no invasiva prolongada.
En un estudio piloto monocéntrico abierto, los investigadores estudiarán a 10 pacientes neuromusculares generalmente ventilados de forma no invasiva. Los pacientes serán su propio control y se estudiará su deglución durante la respiración espontánea y bajo ventilación con el ventilador adaptado mientras tragan bolos de diferentes volúmenes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neuromusculares pueden estar asociados con una disfunción de la deglución secundaria a una disfunción de los músculos de las vías respiratorias involucrados en la deglución. Hemos demostrado que la insuficiencia respiratoria también puede contribuir a la disfunción de la deglución y que, aunque se ha informado que la traqueotomía afecta la deglución, cuando se realizó una traqueotomía en pacientes neuromusculares, la deglución mejoró porque permitió que el paciente se alimentara mientras estaba ventilado.
Ahora queremos evaluar si la ventilación no invasiva puede tener un impacto beneficioso sobre la deglución considerando algunos ajustes para asegurar una buena sincronización entre la ventilación y la deglución. Esto podría permitir evitar la necesidad de una traqueotomía o una gastrostomía por disfunción de la deglución y/o desnutrición. Mejorar la deglución bajo ventilación mecánica depende de mejorar la sincronización entre el paciente y el ventilador durante la deglución. Para ello desarrollamos un prototipo de ventilador capaz de suspender temporalmente la presurización bajo el control del paciente para que cuando el paciente necesite tragar bajo ventilación mecánica lo haga con una insuflación inadecuada del ventilador.
Nuestro objetivo es demostrar que la deglución es más adaptada y más fácil bajo ventilación no invasiva nasal que durante la respiración espontánea en pacientes neuromusculares que requieren ventilación no invasiva prolongada.
En un estudio piloto monocéntrico abierto, estudiaremos a 10 pacientes neuromusculares normalmente ventilados de forma no invasiva. Los pacientes serán su propio control y se estudiará su deglución durante la respiración espontánea y bajo ventilación con el ventilador adaptado mientras tragan bolos de diferentes volúmenes. La deglución se evaluará midiendo la duración de la deglución, la cantidad de degluciones requeridas para un bolo, la cantidad de ciclos respiratorios necesarios para la deglución de un bolo. Ordenar el modo de ventilación y el volumen del bolo serán aleatorios
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria restrictiva neurológica o neuromuscular, excluyendo afectación bulbar
- Hospitalización en la unidad de ventilación domiciliaria del Hospital Raymond Poincaré
- ventilación no invasiva diurna y nocturna durante >14 horas/día
- autonomía respiratoria de al menos una hora durante el día
- Ventilación con modo asistido y controlado
- Adultos ≥18 años
- Paciente estable al momento de la inclusión
- Examen médico previo
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Hemodinámica inestable
- Descompensación respiratoria
- incapaz de cooperar
- Persona bajo tutela o tutela
- Mujeres embarazadas
- Rechazo de participación en el estudio
- No cubiertos por el sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes neuromusculares
Pacientes neuromusculares ventilados no invasivamente en establo en el momento del estudio
|
estudio de la deglución de bolos de agua y yogur bajo respiración espontánea
Estudio de la deglución de bolos de agua y yogur bajo ventilación mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto de la ventilación no invasiva en la eficiencia de la deglución
Periodo de tiempo: 2 horas
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La eficiencia de la deglución bajo ventilación no invasiva se evaluará por la duración de la deglución del bolo, el número de degluciones por bolo, el número de ciclos respiratorios por bolo deglutido
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sincronización de deglución y respiración
Periodo de tiempo: 2 horas
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Número de degluciones seguidas de espiración
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2 horas
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Comodidad respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluación del confort respiratorio mediante la escala de disnea de Borg
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- Director de estudio: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00771-40
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