Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact op het slikken van niet-invasieve beademing (OPTIDEG)

9 juli 2013 bijgewerkt door: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Evaluatie van neusventilatie bij het optimaliseren van slikken bij geventileerde neuromusculaire patiënten

Neuromusculaire aandoeningen kunnen gepaard gaan met slikstoornissen secundair aan een stoornis van de luchtwegspieren die betrokken zijn bij het slikken. De onderzoekers hebben aangetoond dat respiratoire insufficiëntie kan bijdragen aan slikstoornissen bij patiënten met neuromusculaire respiratoire insufficiëntie. Bovendien, hoewel is gemeld dat tracheostomie het slikken belemmert, hebben de onderzoekers aangetoond dat wanneer een tracheostomie wordt uitgevoerd bij neuromusculaire patiënten, het slikken verbetert omdat de patiënt hierdoor kan voeden terwijl hij wordt beademd.

De onderzoekers willen nu evalueren of niet-invasieve beademing een gunstig effect kan hebben op het slikken door enkele aanpassingen aan te brengen om een ​​goede synchronisatie tussen beademing en slikken te verzekeren. Hierdoor kan de noodzaak van een tracheostomie of een gastrostomie als gevolg van slikstoornissen en/of ondervoeding bij neuromusculaire patiënten worden vermeden.

Verbetering van het slikken onder mechanische beademing is afhankelijk van het verbeteren van de synchronisatie tussen de patiënt en de ventilator tijdens het slikken. Voor dat doel ontwikkelden de onderzoekers een prototype van een beademingsapparaat dat in staat is om de druk onder controle van de patiënt tijdelijk op te schorten, zodat wanneer de patiënt onder mechanische beademing moet slikken, hij dit kan doen met onvoldoende insufflatie van het beademingsapparaat.

Ons doel is om aan te tonen dat slikken meer aangepast en gemakkelijker is onder niet-invasieve nasale beademing dan tijdens spontane ademhaling bij neuromusculaire patiënten die langdurige niet-invasieve beademing nodig hebben.

In een open monocentrische pilootstudie zullen de onderzoekers 10 neuromusculaire patiënten bestuderen die gewoonlijk niet-invasief beademd worden. De patiënten zullen hun eigen controle zijn en hun slikken zal worden bestudeerd tijdens spontane ademhaling en onder beademing met de aangepaste ventilator tijdens het slikken van bolussen van verschillende volumes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire aandoeningen kunnen gepaard gaan met slikstoornissen die secundair zijn aan een stoornis van de luchtwegspieren die betrokken zijn bij het slikken. We hebben aangetoond dat respiratoire insufficiëntie ook kan bijdragen aan slikstoornissen en dat, hoewel gerapporteerd is dat een tracheostoma het slikken belemmert, het slikken verbeterde wanneer een tracheostoma werd uitgevoerd bij neuromusculaire patiënten, omdat de patiënt hierdoor beademd kon eten.

We willen nu evalueren of niet-invasieve beademing een gunstig effect kan hebben op het slikken, rekening houdend met enkele aanpassingen om een ​​goede synchronisatie tussen beademing en slikken te verzekeren. Hierdoor kan de noodzaak van een tracheostoma of een gastrostomie als gevolg van slikstoornissen en/of ondervoeding worden vermeden. Het verbeteren van het slikken bij mechanische beademing hangt af van het verbeteren van de synchronisatie tussen de patiënt en de ventilator tijdens het slikken. Voor dat doel hebben we een prototype van een beademingsapparaat ontwikkeld dat in staat is om de druk tijdelijk onder controle van de patiënt te onderbreken, zodat wanneer de patiënt onder mechanische beademing moet slikken, hij dit kan doen met onvoldoende insufflatie van het beademingsapparaat.

Ons doel is om aan te tonen dat slikken meer aangepast en gemakkelijker is onder niet-invasieve nasale beademing dan tijdens spontane ademhaling bij neuromusculaire patiënten die langdurige niet-invasieve beademing nodig hebben.

In een open monocentrische pilootstudie zullen we 10 neuromusculaire patiënten bestuderen die meestal niet-invasief worden beademd. De patiënten zullen hun eigen controle zijn en hun slikken zal worden bestudeerd tijdens spontane ademhaling en onder beademing met de aangepaste ventilator tijdens het slikken van bolussen van verschillende volumes. Het slikken wordt geëvalueerd door de slikduur te meten, het aantal keer slikken dat nodig is voor een bolus, het aantal ademhalingscycli dat nodig is voor het doorslikken van een bolus. De volgorde van de beademingsmodus en het bolusvolume wordt willekeurig verdeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neurologische of neuromusculaire restrictieve respiratoire insufficiëntie, met uitzondering van bulbaire betrokkenheid
  • Ziekenhuisopname in de thuisventilatie-eenheid van het Raymond Poincaré-ziekenhuis
  • dag en nacht niet-invasieve beademing gedurende >14 uur/dag
  • ademhalingsautonomie van ten minste één uur gedurende de dag
  • Ventilatie met een geassisteerde en gecontroleerde modus
  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Stabiele patiënt bij opname
  • voorafgaande medische keuring
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele hemodynamica
  • Ademhalingsdecompensatie
  • Kan niet meewerken
  • Persoon onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouw
  • Weigering van studiedeelname
  • Niet gedekt door het socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neuromusculaire patiënten
Neuromusculaire niet-invasief beademde patiënten in stabiele toestand ten tijde van het onderzoek
Ander: Spontane ademhaling
studie van het slikken van bolussen water en yoghurt bij spontane ademhaling
Apparaat: Elysée 150®
Studie van het slikken van bolussen water en yoghurt bij mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
impact van niet-invasieve beademing op de slikefficiëntie
Tijdsspanne: Twee uur
De slikefficiëntie onder niet-invasieve beademing wordt beoordeeld aan de hand van de duur van het doorslikken van de bolus, het aantal slikbeurten per bolus, het aantal ademhalingscycli per ingeslikte bolus
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slik- en ademhalingssynchronisatie
Tijdsspanne: Twee uur
Aantal keer slikken gevolgd door vervaldatum
Twee uur
Ademhalingscomfort
Tijdsspanne: Twee uur
Evaluatie van het ademcomfort door de Borg-dypneuschaal
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Medewerkers

Adep Assistance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Studie directeur: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-A00771-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren