Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'impatto sulla deglutizione della ventilazione non invasiva (OPTIDEG)

Valutazione della ventilazione nasale sull'ottimizzazione della deglutizione nei pazienti neuromuscolari ventilati

I disturbi neuromuscolari possono essere associati a disfunzione della deglutizione secondaria a una disfunzione dei muscoli delle vie aeree coinvolti nella deglutizione. I ricercatori hanno dimostrato che l'insufficienza respiratoria può contribuire alla disfunzione della deglutizione nei pazienti con insufficienza respiratoria neuromuscolare. Inoltre, sebbene la tracheostomia sia stata segnalata come compromissione della deglutizione, i ricercatori hanno dimostrato che quando viene eseguita una tracheostomia in pazienti neuromuscolari, la deglutizione migliora perché consente al paziente di nutrirsi mentre è ventilato.

Gli investigatori ora vogliono valutare se la ventilazione non invasiva possa avere un impatto benefico sulla deglutizione apportando alcune modifiche per garantire una buona sincronizzazione tra ventilazione e deglutizione. Ciò potrebbe consentire di evitare la necessità di una tracheostomia o di una gastrostomia a causa di disfunzioni della deglutizione e/o malnutrizione nei pazienti neuromuscolari.

Il miglioramento della deglutizione in ventilazione meccanica dipende dal miglioramento della sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore durante la deglutizione. A tale scopo, i ricercatori hanno sviluppato un prototipo di ventilatore in grado di sospendere temporaneamente la pressurizzazione sotto il controllo del paziente in modo che quando il paziente ha bisogno di deglutire sotto ventilazione meccanica, possa farlo con un'inadeguata insufflazione del ventilatore.

Il nostro obiettivo è dimostrare che la deglutizione è più adatta e più facile sotto ventilazione nasale non invasiva che durante la respirazione spontanea nei pazienti neuromuscolari che richiedono una ventilazione non invasiva prolungata.

In uno studio pilota monocentrico aperto, i ricercatori studieranno 10 pazienti neuromuscolari solitamente ventilati in modo non invasivo. I pazienti saranno il loro controllo e la loro deglutizione sarà studiata durante la respirazione spontanea e sotto ventilazione con il ventilatore adattato durante la deglutizione di boli di diversi volumi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi neuromuscolari possono essere associati a disfunzione della deglutizione secondaria a una disfunzione dei muscoli delle vie aeree coinvolti nella deglutizione. Abbiamo dimostrato che l'insufficienza respiratoria può anche contribuire alla disfunzione della deglutizione e che, sebbene la tracheostomia sia stata segnalata come compromissione della deglutizione, quando è stata eseguita una tracheostomia in pazienti neuromuscolari, la deglutizione è migliorata perché ha permesso al paziente di nutrirsi durante la ventilazione.

Vogliamo ora valutare se la ventilazione non invasiva possa avere un impatto benefico sulla deglutizione considerando alcuni aggiustamenti per garantire una buona sincronizzazione tra ventilazione e deglutizione. Ciò potrebbe consentire di evitare la necessità di una tracheostomia o di una gastrostomia a causa di disfunzioni della deglutizione e/o malnutrizione. Il miglioramento della deglutizione in ventilazione meccanica dipende dal miglioramento della sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore durante la deglutizione. A tale scopo, abbiamo sviluppato un prototipo di ventilatore in grado di sospendere temporaneamente la pressurizzazione sotto il controllo del paziente in modo che quando il paziente ha bisogno di deglutire sotto ventilazione meccanica lo possa fare con un'inadeguata insufflazione del ventilatore.

Il nostro obiettivo è dimostrare che la deglutizione è più adatta e più facile sotto ventilazione nasale non invasiva che durante la respirazione spontanea nei pazienti neuromuscolari che richiedono una ventilazione non invasiva prolungata.

In uno studio pilota aperto monocentrico, studieremo 10 pazienti neuromuscolari solitamente ventilati in modo non invasivo. I pazienti saranno il loro controllo e la loro deglutizione sarà studiata durante la respirazione spontanea e sotto ventilazione con il ventilatore adattato durante la deglutizione di boli di diversi volumi. La deglutizione sarà valutata misurando la durata della deglutizione, il numero di deglutizioni richieste per un bolo, il numero di cicli respiratori richiesti per la deglutizione di un bolo. Ordina la modalità di ventilazione e il volume del bolo saranno randomizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria restrittiva neurologica o neuromuscolare, escluso il coinvolgimento bulbare
  • Ricovero nell'unità di ventilazione domiciliare dell'ospedale Raymond Poincaré
  • ventilazione non invasiva diurna e notturna per >14 ore/giorno
  • autonomia respiratoria di almeno un'ora durante la giornata
  • Ventilazione con modalità assistita e controllata
  • Adulti ≥18 anni
  • Paziente stabile dopo l'inclusione
  • previa visita medica
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Emodinamica instabile
  • Scompenso respiratorio
  • Impossibile collaborare
  • Persona sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Donne incinte
  • Rifiuto della partecipazione allo studio
  • Non coperto dal sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti neuromuscolari
Pazienti neuromuscolari ventilati non invasivamente in stalla al momento dello studio
studio della deglutizione di boli di acqua e yogurt in respirazione spontanea
Studio della deglutizione di boli di acqua e yogurt in ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto della ventilazione non invasiva sull'efficienza della deglutizione
Lasso di tempo: 2 ore
L'efficienza della deglutizione in ventilazione non invasiva sarà valutata in base alla durata della deglutizione del bolo, al numero di deglutizioni per bolo, al numero di cicli respiratori per bolo deglutito
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronizzazione della deglutizione e della respirazione
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di deglutizioni seguite dalla scadenza
2 ore
Comfort respiratorio
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione del comfort respiratorio mediante la scala della dipnea di Borg
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Direttore dello studio: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Respiro spontaneo

3
Sottoscrivi