- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01519388
Valutazione dell'impatto sulla deglutizione della ventilazione non invasiva (OPTIDEG)
Valutazione della ventilazione nasale sull'ottimizzazione della deglutizione nei pazienti neuromuscolari ventilati
I disturbi neuromuscolari possono essere associati a disfunzione della deglutizione secondaria a una disfunzione dei muscoli delle vie aeree coinvolti nella deglutizione. I ricercatori hanno dimostrato che l'insufficienza respiratoria può contribuire alla disfunzione della deglutizione nei pazienti con insufficienza respiratoria neuromuscolare. Inoltre, sebbene la tracheostomia sia stata segnalata come compromissione della deglutizione, i ricercatori hanno dimostrato che quando viene eseguita una tracheostomia in pazienti neuromuscolari, la deglutizione migliora perché consente al paziente di nutrirsi mentre è ventilato.
Gli investigatori ora vogliono valutare se la ventilazione non invasiva possa avere un impatto benefico sulla deglutizione apportando alcune modifiche per garantire una buona sincronizzazione tra ventilazione e deglutizione. Ciò potrebbe consentire di evitare la necessità di una tracheostomia o di una gastrostomia a causa di disfunzioni della deglutizione e/o malnutrizione nei pazienti neuromuscolari.
Il miglioramento della deglutizione in ventilazione meccanica dipende dal miglioramento della sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore durante la deglutizione. A tale scopo, i ricercatori hanno sviluppato un prototipo di ventilatore in grado di sospendere temporaneamente la pressurizzazione sotto il controllo del paziente in modo che quando il paziente ha bisogno di deglutire sotto ventilazione meccanica, possa farlo con un'inadeguata insufflazione del ventilatore.
Il nostro obiettivo è dimostrare che la deglutizione è più adatta e più facile sotto ventilazione nasale non invasiva che durante la respirazione spontanea nei pazienti neuromuscolari che richiedono una ventilazione non invasiva prolungata.
In uno studio pilota monocentrico aperto, i ricercatori studieranno 10 pazienti neuromuscolari solitamente ventilati in modo non invasivo. I pazienti saranno il loro controllo e la loro deglutizione sarà studiata durante la respirazione spontanea e sotto ventilazione con il ventilatore adattato durante la deglutizione di boli di diversi volumi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi neuromuscolari possono essere associati a disfunzione della deglutizione secondaria a una disfunzione dei muscoli delle vie aeree coinvolti nella deglutizione. Abbiamo dimostrato che l'insufficienza respiratoria può anche contribuire alla disfunzione della deglutizione e che, sebbene la tracheostomia sia stata segnalata come compromissione della deglutizione, quando è stata eseguita una tracheostomia in pazienti neuromuscolari, la deglutizione è migliorata perché ha permesso al paziente di nutrirsi durante la ventilazione.
Vogliamo ora valutare se la ventilazione non invasiva possa avere un impatto benefico sulla deglutizione considerando alcuni aggiustamenti per garantire una buona sincronizzazione tra ventilazione e deglutizione. Ciò potrebbe consentire di evitare la necessità di una tracheostomia o di una gastrostomia a causa di disfunzioni della deglutizione e/o malnutrizione. Il miglioramento della deglutizione in ventilazione meccanica dipende dal miglioramento della sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore durante la deglutizione. A tale scopo, abbiamo sviluppato un prototipo di ventilatore in grado di sospendere temporaneamente la pressurizzazione sotto il controllo del paziente in modo che quando il paziente ha bisogno di deglutire sotto ventilazione meccanica lo possa fare con un'inadeguata insufflazione del ventilatore.
Il nostro obiettivo è dimostrare che la deglutizione è più adatta e più facile sotto ventilazione nasale non invasiva che durante la respirazione spontanea nei pazienti neuromuscolari che richiedono una ventilazione non invasiva prolungata.
In uno studio pilota aperto monocentrico, studieremo 10 pazienti neuromuscolari solitamente ventilati in modo non invasivo. I pazienti saranno il loro controllo e la loro deglutizione sarà studiata durante la respirazione spontanea e sotto ventilazione con il ventilatore adattato durante la deglutizione di boli di diversi volumi. La deglutizione sarà valutata misurando la durata della deglutizione, il numero di deglutizioni richieste per un bolo, il numero di cicli respiratori richiesti per la deglutizione di un bolo. Ordina la modalità di ventilazione e il volume del bolo saranno randomizzati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria restrittiva neurologica o neuromuscolare, escluso il coinvolgimento bulbare
- Ricovero nell'unità di ventilazione domiciliare dell'ospedale Raymond Poincaré
- ventilazione non invasiva diurna e notturna per >14 ore/giorno
- autonomia respiratoria di almeno un'ora durante la giornata
- Ventilazione con modalità assistita e controllata
- Adulti ≥18 anni
- Paziente stabile dopo l'inclusione
- previa visita medica
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Emodinamica instabile
- Scompenso respiratorio
- Impossibile collaborare
- Persona sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Donne incinte
- Rifiuto della partecipazione allo studio
- Non coperto dal sistema di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pazienti neuromuscolari
Pazienti neuromuscolari ventilati non invasivamente in stalla al momento dello studio
|
studio della deglutizione di boli di acqua e yogurt in respirazione spontanea
Studio della deglutizione di boli di acqua e yogurt in ventilazione meccanica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
impatto della ventilazione non invasiva sull'efficienza della deglutizione
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'efficienza della deglutizione in ventilazione non invasiva sarà valutata in base alla durata della deglutizione del bolo, al numero di deglutizioni per bolo, al numero di cicli respiratori per bolo deglutito
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sincronizzazione della deglutizione e della respirazione
Lasso di tempo: 2 ore
|
Numero di deglutizioni seguite dalla scadenza
|
2 ore
|
Comfort respiratorio
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutazione del comfort respiratorio mediante la scala della dipnea di Borg
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- Direttore dello studio: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00771-40
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