Ei-invasiivisen ilmanvaihdon nielemiseen kohdistuvan vaikutuksen arviointi (OPTIDEG)
Nenähengityksen arviointi nielemisen optimoinnissa ventiloiduilla neuromuskulaarisilla potilailla
Neuromuskulaariset häiriöt voivat liittyä nielemishäiriöihin, jotka ovat toissijaisia nielemiseen osallistuvien hengitysteiden lihasten toimintahäiriön seurauksena. Tutkijat ovat osoittaneet, että hengitysvajaus voi aiheuttaa nielemishäiriöitä potilailla, joilla on neuromuskulaarinen hengitysvajaus. Lisäksi, vaikka trakeostomian on raportoitu heikentävän nielemistä, tutkijat ovat osoittaneet, että kun trakeostomia tehdään hermolihaspotilaille, nieleminen paranee, koska sen avulla potilas voi ruokkia hengitystilassa.
Tutkijat haluavat nyt arvioida, voiko noninvasiivisella ventilaatiolla olla suotuisa vaikutus nielemiseen tekemällä joitain säätöjä varmistaakseen hyvän synkronoinnin ventilaation ja nielemisen välillä. Tämä voisi mahdollistaa trakeostoman tai gastrostoman tarpeen välttämisen nielemishäiriön ja/tai aliravitsemuksen vuoksi hermolihaspotilailla.
Nielemisen paraneminen koneellisessa ventilaatiossa riippuu potilaan ja hengityslaitteen välisen synkronoinnin parantamisesta nielemisen aikana. Tätä tarkoitusta varten tutkijat kehittivät prototyypin hengityslaitteen, joka pystyy väliaikaisesti keskeyttämään paineistuksen potilaan hallinnassa niin, että kun potilas joutuu nielemään koneellista ventilaatiota, hän voi tehdä sen hengityslaitteen riittämättömällä sisäänpuhalluksella.
Tavoitteenamme on osoittaa, että nieleminen on mukautuvampaa ja helpompaa nenän noninvasiivisessa ventilaatiossa kuin spontaanin hengityksen aikana hermolihaspotilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista noninvasiivista ventilaatiota.
Avoimessa yksikeskisessä pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat 10 hermo-lihaspotilasta, jotka yleensä ventiloidaan ei-invasiivisesti. Potilaat ovat omassa kontrollissaan ja heidän nielemistään tutkitaan spontaanin hengityksen aikana ja ventilaation alaisena sovitetulla ventilaattorilla nieltäessä erikokoisia boluksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaariset häiriöt voivat liittyä nielemishäiriöihin, jotka ovat toissijaisia nielemiseen osallistuvien hengitysteiden lihasten toimintahäiriön seurauksena. Olemme osoittaneet, että hengitysvajaus voi myös myötävaikuttaa nielemishäiriöihin ja että vaikka trakeostomian on raportoitu heikentävän nielemistä, kun trakeostomia tehtiin hermolihaspotilaille, nieleminen parani, koska se antoi potilaan mahdollisuuden ruokkia hengitystilassa.
Haluamme nyt arvioida, voiko ei-invasiivisella ventilaatiolla olla suotuisa vaikutus nielemiseen, kun otetaan huomioon joitain säätöjä, joilla varmistetaan ventilaation ja nielemisen välinen hyvä synkronointi. Tämä voisi mahdollistaa trakeostoman tai gastrostoman tarpeen välttämisen nielemishäiriön ja/tai aliravitsemuksen vuoksi. Nielemisen parantaminen koneellisessa ventilaatiossa riippuu potilaan ja hengityslaitteen välisen synkronoinnin parantamisesta nielemisen aikana. Tätä tarkoitusta varten kehitimme prototyypin hengityslaitteen, joka pystyy väliaikaisesti keskeyttämään paineistuksen potilaan hallinnassa niin, että kun potilas joutuu nielemään koneellisen ventilaation alaisena, hän voi tehdä sen hengityslaitteen riittämättömällä sisäänpuhalluksella.
Tavoitteenamme on osoittaa, että nieleminen on mukautuvampaa ja helpompaa nenän noninvasiivisessa ventilaatiossa kuin spontaanin hengityksen aikana hermolihaspotilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista noninvasiivista ventilaatiota.
Avoimessa monosentrisessä pilottitutkimuksessa tutkimme 10 hermo-lihaspotilasta, jotka yleensä ventiloidaan ei-invasiivisesti. Potilaat ovat omassa kontrollissaan ja heidän nielemistään tutkitaan spontaanin hengityksen aikana ja ventilaation alaisena sovitetulla ventilaattorilla nieltäessä erikokoisia boluksia. Nielemistä arvioidaan mittaamalla nielemisen kesto, boluksen nielemiseen tarvittavien nielemiskertojen määrä sekä boluksen nielemiseen tarvittavien hengitysjaksojen lukumäärä. Tilaushengitystila ja bolustilavuus satunnaistetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologinen tai neuromuskulaarinen rajoittava hengitysvajaus, lukuun ottamatta bulbarin osallistumista
- Sairaalahoito Raymond Poincarén sairaalan kodin ilmanvaihtoyksikössä
- päivä ja yö non-invasiivinen ventilaatio >14 tuntia/päivä
- hengityselinten autonomia vähintään tunnin ajan päivän aikana
- Ilmanvaihto avustetulla ja ohjatulla tilalla
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Vakaa potilas sisällyttämisen jälkeen
- ennen lääkärintarkastusta
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa hemodynamiikka
- Hengitysteiden dekompensaatio
- Ei voi tehdä yhteistyötä
- Huollon tai edunvalvojan alainen henkilö
- Raskaana olevat naiset
- Opintoihin osallistumisen kieltäminen
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neuromuskulaariset potilaat
Neuromuskulaariset ei-invasiivisesti ventiloidut potilaat vakaassa tutkimuksen aikana
|
tutkimus veden ja jogurtin bolusten nielemisestä spontaanin hengityksen alaisena
Tutkimus veden ja jogurtin bolusten nielemisestä koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
non-invasiivisen ventilaation vaikutus nielemistehoon
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Nielemistehokkuus noninvasiivisessa ventilaatiossa arvioidaan boluksen nielemisen keston, nielemiskertojen lukumäärän bolusta kohden, hengitysjaksojen lukumäärän nieltyä bolusta kohti.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisen ja hengityksen synkronointi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Nielmien määrä ja sen jälkeen vanheneminen
|
2 tuntia
|
|
Hengitysmukavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitysmukavuuden arviointi Borgin hengenahdistusasteikolla
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- Opintojohtaja: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00771-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .