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无创通气对吞咽影响的评价 (OPTIDEG)

鼻通气对通气神经肌肉患者吞咽优化的评价

神经肌肉障碍可能与继发于参与吞咽的气道肌肉功能障碍的吞咽功能障碍有关。 研究人员表明,呼吸衰竭可能导致神经肌肉性呼吸衰竭患者的吞咽功能障碍。 此外,尽管据报道气管切开术会影响吞咽,但研究人员已经表明,当对神经肌肉患者进行气管切开术时,吞咽会得到改善,因为它允许患者在通气时进食。

研究人员现在想通过进行一些调整以确保通气和吞咽之间的良好同步来评估无创通气是否可能对吞咽产生有益影响。 这可以避免神经肌肉患者因吞咽功能障碍和/或营养不良而必须进行气管造口术或胃造口术。

机械通气下吞咽的改善取决于吞咽过程中患者与呼吸机之间的同步性改善。 为此,研究人员开发了一种原型呼吸机,能够在患者的控制下暂时停止加压,这样当患者需要在机械通气下吞咽时,他可以在呼吸机充气不足的情况下进行吞咽。

我们的目标是证明在需要长时间无创通气的神经肌肉患者中,与自主呼吸相比,在经鼻无创通气下吞咽更适应、更容易。

在一项开放的单中心试点研究中,研究人员将研究 10 名通常采用无创通气的神经肌肉患者。 患者将成为他们自己的对照,他们的吞咽将在自主呼吸期间和在使用合适的呼吸机通气的情况下进行研究,同时吞咽不同体积的推注。

研究概览

详细说明

神经肌肉障碍可能与继发于参与吞咽的气道肌肉功能障碍的吞咽功能障碍有关。 我们已经表明,呼吸衰竭也可能导致吞咽功能障碍,尽管据报道气管切开术会影响吞咽,但当对神经肌肉患者进行气管切开术时,吞咽得到改善,因为它允许患者在通气时进食。

我们现在想评估无创通气是否可能对吞咽产生有益影响,考虑进行一些调整以确保通气和吞咽之间的良好同步。 这可以避免由于吞咽功能障碍和/或营养不良而需要进行气管造口术或胃造口术。 改善机械通气下的吞咽取决于改善患者和呼吸机在吞咽过程中的同步性。 为此,我们开发了一种原型呼吸机,能够在患者的控制下暂时停止加压,这样当患者需要在机械通气下吞咽时,他可以在呼吸机充气不足的情况下进行吞咽。

我们的目标是证明在需要长时间无创通气的神经肌肉患者中,与自主呼吸相比,在经鼻无创通气下吞咽更适应、更容易。

在一项开放的单中心试点研究中,我们将研究 10 名通常采用无创通气的神经肌肉患者。 患者将成为他们自己的对照,他们的吞咽将在自主呼吸期间和在使用合适的呼吸机通气的情况下进行研究,同时吞咽不同体积的推注。 吞咽将通过测量吞咽持续时间、丸剂所需的吞咽次数、吞咽丸剂所需的呼吸周期数来评估。 订单通气模式和推注体积将随机化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Garches、法国、92380
        • Raymond Poincaré Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 神经系统或神经肌肉限制性呼吸衰竭,不包括延髓受累
  • 在 Raymond Poincaré 医院的家庭通风单元住院
  • 昼夜无创通气 >14 小时/天
  • 白天至少一小时的呼吸自主性
  • 辅助和控制模式下的通气
  • 成人≥18岁
  • 纳入后病情稳定
  • 事先体检
  • 签署同意书

排除标准:

  • 不稳定的血流动力学
  • 呼吸代偿失调
  • 无法配合
  • 受监护人或受托人
  • 孕妇
  • 拒绝参与研究
  • 未纳入社会保障体系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经肌肉患者
神经肌肉无创通气患者在研究期间处于稳定状态
在自主呼吸下吞咽水和酸奶的研究
在机械通气下吞咽大块水和酸奶的研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无创通气对吞咽效率的影响
大体时间:2小时
无创通气下的吞咽效率将通过吞咽丸剂的持续时间、每次丸剂的吞咽次数、每次吞咽丸剂的呼吸周期数来评估
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽与呼吸同步
大体时间:2小时
过期后的吞咽次数
2小时
呼吸舒适
大体时间:2小时
Borg呼吸困难量表评估呼吸舒适度
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Helene PRIGENT, Md-PhD、Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • 研究主任:Frederic LOFASO, MD-PhD、Raymond Poincare Hospital - Garches - France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月9日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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