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嚢胞性線維症患者におけるトブラマイシン吸入粉末の長期安全性

2015年2月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

嚢胞性線維症患者におけるトブラマイシン吸入粉末（TIP）の長期安全性を評価するための単一アーム、非盲検、多施設共同、第 IV 相試験

この研究では、緑膿菌による慢性肺感染症を患っている嚢胞性線維症に苦しむ患者におけるトブラマイシン吸入粉末の使用に関する長期安全性データを評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná、Entre Rios、アルゼンチン、E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、イタリア、90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Giens Cedex、フランス、83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff、フランス、29684
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -嚢胞性線維症の確定診断
  • スクリーニング時の FEV1 は、Knudson 式に基づく年齢、性別、身長の通常の予測値の 25 ～ 75% でなければなりません
  • -緑膿菌は、スクリーニング前の6か月以内に喀痰/深部咳嗽咽頭スワブ培養または気管支肺胞洗浄液に存在しなければならず、スクリーニング時の喀痰/深咽頭咳嗽スワブ培養に存在する必要があります

除外基準:

  • -スクリーニング前の2年以内にバークホルデリア・セノセパシア複合体をもたらす喀痰培養または咳咽頭スワブ培養の歴史および/またはスクリーニング時にバークホルデリア・セノセパシアをもたらす喀痰培養
  • -治験薬投与前30日以内のいずれかの時点で60mLを超える喀血
  • 臨床的に重要とみなされる難聴または慢性耳鳴りの病歴
  • -血清クレアチニン2mg / dl以上、BUN 40mg / dl以上、またはスクリーニング時に2+以上のタンパク尿として定義される異常な尿検査
  • -アミノグリコシドまたは吸入抗生物質に対する既知の局所または全身過敏症
  • 1クラス以上の吸入抗シュードモナス抗生物質を定期的に受けている患者
  • -研究薬物投与前の28日以内の吸入または全身抗シュードモナス抗生物質の使用
  • -治験薬投与前7日以内のループ利尿薬の使用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トブラマイシン吸入粉末 (TIP)
適格な患者は、28mgの用量強度で1日2回吸入されるTIPの4つのカプセルに割り当てられました。朝と夕方にT-326吸入器を介して28日間（治療中）、その後28日間研究治療なし（治療なし）。 したがって、各治療は 112mg のトブラマイシン (それぞれ 28mg のカプセル 4 個) から成り、1 日あたりの総投与量 = 224mg のトブラマイシン (112mg 1 日 2 回) でした。 この 56 日間が 1 サイクルの治療に相当します。
薬：TBM100
トブラマイシン吸入粉末は、28mgの用量強度で4つのカプセルとして割り当てられました. T-326吸入器を介して、朝と夕方に2回吸入されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象、重篤な有害事象（SAE）および死亡を伴う参加者の割合
時間枠：337日
有害事象は、発症日時が最初の治験薬の日時以降である場合、治療が必要であると見なされました。 この後、治療期間中および治療期間外の両方で、すべての有害事象が含まれました。
337日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの相対的変化 (FEV1) 予測パーセント
時間枠：ベースライン、29 日目、85 日目、141 日目、197 日目、253 日目、309 日目、337 日目。 337 日目は、最後の 28 日間の休薬期間の終わりでした。
各来院時にスパイロメトリーを実施した。 FEV1、FVC、および FEF25-75 は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、すべての来院時に記録されました。 FEV1 = 1 秒間に吐き出された空気の量。 FEV1 % 予測は、参加者の年齢、性別、身長に基づいて、クヌーセン式を使用して計算された FEV1 の正規化された値です。 FVC (強制肺活量) = 最大吸気位置から最大の力で吐き出される空気の最大量。 FEF25-75 = FVC の 25% から 75% の強制呼気流量。 ベースラインから投与前日までの予測 FEV1 % の相対的変化 X = ((投与前日 X 予測 FEV1 % - ベースライン FEV1 予測 %) / ベースライン FEV1 予測 %) • 100.
ベースライン、29 日目、85 日目、141 日目、197 日目、253 日目、309 日目、337 日目。 337 日目は、最後の 28 日間の休薬期間の終わりでした。
予測される FVC パーセントのベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースライン、29 日目、85 日目、141 日目、197 日目、253 日目、309 日目、337 日目。 337 日目は、最後の 28 日間の休薬期間の終わりでした。
各来院時にスパイロメトリーを実施した。 FEV1、FVC、および FEF25-75 は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、すべての来院時に記録されました。 FEV1 = 1 秒間に吐き出された空気の量。 FEV1 % 予測は、参加者の年齢、性別、身長に基づいて、クヌーセン式を使用して計算された FEV1 の正規化された値です。 FVC (強制肺活量) = 最大吸気位置から最大の力で吐き出される空気の最大量。 FEF25-75 = FVC の 25% から 75% の強制呼気流量。 ベースラインから投与前日までの予測 FVC % の相対的変化 X = ((投与前日 X 予測 FVC % - ベースライン FVC 予測 %) / ベースライン FVC 予測 %) • 100.
ベースライン、29 日目、85 日目、141 日目、197 日目、253 日目、309 日目、337 日目。 337 日目は、最後の 28 日間の休薬期間の終わりでした。
予測される肺活量の 25 ～ 75% を超える FEF 率のベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースライン、29 日目、85 日目、141 日目、197 日目、253 日目、309 日目、337 日目。 337 日目は、最後の 28 日間の休薬期間の終わりでした。
各来院時にスパイロメトリーを実施した。 FEV1、FVC、および FEF25-75 は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、すべての訪問で記録されました。 FEV1 = 1 秒間に吐き出された空気の量。 FEV1 % 予測は、参加者の年齢、性別、身長に基づいて、クヌーセン式を使用して計算された FEV1 の正規化された値です。 FVC (強制肺活量) = 最大吸気位置から最大の力で吐き出される空気の最大量。 FEF25-75 = FVC の 25% から 75% の強制呼気流量。 ベースラインから投与前日までの FEEF25-75 の相対的変化 X = ((投与前日 X FEF25-75 - ベースライン FEF25-75) / ベースライン FEF25-75) • 100.
ベースライン、29 日目、85 日目、141 日目、197 日目、253 日目、309 日目、337 日目。 337 日目は、最後の 28 日間の休薬期間の終わりでした。
喀痰中の緑膿菌コロニー形成単位のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、29 日目、85 日目、141 日目、197 日目、253 日目、309 日目、337 日目
喀痰を無菌容器に集め、緑膿菌 (Pa.) (定量的試験) および他の典型的な嚢胞性線維症呼吸器病原体について培養した。 測定された Pa. バイオタイプは、ムコイド、ドライ、および小さなコロニー バリアントでした。 結果は、10 を底とする対数を使用して変換されたデータを使用して、Pa のすべてのバイオタイプの合計について表示されます。
ベースライン、1 日目、29 日目、85 日目、141 日目、197 日目、253 日目、309 日目、337 日目
緑膿菌のすべてのバイオタイプ (ムコイド、乾燥および小さなコロニーバリアント) の合計に対するすべての分離株に対するトブラマイシン MIC 50 および MIC 90 値
時間枠：ベースライン、29日目、85日目、141日目、197日目、253日目、309日目、337日目
トブラマイシン MIC 50 および MIC 90 値は、試験した緑膿菌株のそれぞれ 50% および 90% を阻害するのに必要なトブラマイシンの最低濃度として定義されました。
ベースライン、29日目、85日目、141日目、197日目、253日目、309日目、337日目
重篤な呼吸器関連の有害事象により入院した参加者の割合
時間枠：337日目
337日目
重篤な呼吸器系有害事象による入院日数
時間枠：337日目
重篤な呼吸器関連の有害事象による入院の合計日数を分析しました。
337日目
深刻な呼吸器関連の有害事象による最初の入院までの時間
時間枠：337日目
重篤な呼吸器関連の有害事象による最初の入院日を分析しました。
337日目
新しい抗シュードモナス性抗生物質を使用した参加者の割合
時間枠：337日目
337日目
新しい抗シュードモナス抗生物質使用の日数
時間枠：337日目
新しい抗シュードモナス抗生物質の使用の合計日数が分析されました。
337日目
新しい抗シュードモナス抗生物質の使用時期
時間枠：337日目
新しい抗シュードモナス抗生物質の最初の使用までの時間を分析しました。
337日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月8日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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