A tobramicin inhalációs por hosszú távú biztonsága cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
2015. február 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egykaros, nyílt, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a tobramicin inhalációs por (TIP) hosszú távú biztonságosságának felmérésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékelte a hosszú távú biztonságossági adatokat a tobramicin inhalációs por olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik krónikus Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzésben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425DTG
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1425EFD
- Novartis Investigative Site
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentína, X5014AKN
- Novartis Investigative Site
-
-
Entre Rios
-
Paraná, Entre Rios, Argentína, E3100FKA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-1615
- Novartis Investigative Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Giens Cedex, Franciaország, 83406
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Franciaország, 34059
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75006
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Franciaország, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Roscoff, Franciaország, 29684
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06720
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, Olaszország, 90100
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16147
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Olaszország, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis megerősített diagnózisa
- A szűréskor a FEV1-nek a Knudson-egyenlet alapján az életkorra, nemre és magasságra vonatkozó normál előre jelzett értékek 25 és 75 százaléka között kell lennie.
- A Pseudomonas aeruginosa-nak jelen kell lennie a köpet-/mélyköhögés-torok tampontenyészetben vagy a bronchoalveoláris öblítésben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, valamint a köpet/mély torok köhögésről készült tampontenyészetben a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Burkholderia cenocepacia komplexet eredményező köpettenyésztés története vagy a szűrést megelőző 2 éven belül mélyköhögésből származó torokkenettenyészet és/vagy a szűréskor Burkholderia cenocepacia-t eredményező köpettenyésztés
- Hemoptysis több mint 60 ml bármikor a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
- Az anamnézisben előforduló halláscsökkenés vagy krónikus fülzúgás klinikailag jelentősnek tekinthető
- A szérum kreatininszintje 2 mg/dl vagy több, BUN 40 mg/dl vagy több, vagy kóros vizeletvizsgálat, amelyet 2+ vagy nagyobb proteinuriaként határoztak meg a szűréskor
- Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenység aminoglikozidokkal vagy inhalációs antibiotikumokkal szemben
- Olyan betegek, akik rendszeresen kapnak egynél több osztályú inhalációs anti-pszeudomonális antibiotikumot
- Bármilyen inhalációs vagy szisztémás anti-pszeudomonális antibiotikum alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
- Loop diuretikumok alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tobramicin inhalációs por (TIP)
A jogosult betegeket négy kapszula TIP-re osztották be 28 mg-os dóziserősségben, két alkalommal inhalálva. reggel és este a T-326 inhalátoron keresztül, 28 napon át (kezelés alatt), majd 28 napig vizsgálati kezelés nélkül (kezelésen kívül).
Ezért mindegyik kezelés 112 mg tobramicinből (4 kapszula, egyenként 28 mg-os) állt, a teljes napi adag 224 mg tobramicin (112 mg kétszer).
Ez az 56 nap 1 terápiás ciklust jelentett.
|
A tobramicin inhalációs port négy kapszulában jelölték ki 28 mg-os dóziserővel.
Kétszer belélegezték reggel és este a T-326 inhalátoron keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események (SAE) és halálesetek
Időkeret: 337 nap
|
A nemkívánatos eseményeket akkor tekintették kezeléshez szükségesnek, ha a megjelenés dátuma/időpontja az első vizsgálati gyógyszer dátuma és időpontja, vagy azt követően volt.
Az összes nemkívánatos eseményt ez után az idő után is figyelembe vettük, mind a be-, mind a kezelésen kívüli időszakokban.
|
337 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) százalékos előrejelzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap. Az alapvonal és a 337. nap kivételével minden vizsgálati látogatás egy ciklus 28 napos kezelési időszakának végén történt. A 337. nap volt az utolsó 28 napos kezelési szünet vége.
|
Minden vizit alkalmával spirometriát végeztek.
A FEV1-et, FVC-t és FEF25-75-öt az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint minden vizit alkalmával rögzítették.
FEV1 = az 1 másodperc alatt kifújt levegő mennyisége.
Az előrejelzett FEV1 % a FEV1 normalizált értéke, amelyet a Knudsen-egyenlet segítségével számítanak ki, a résztvevő kora, neme és magassága alapján.
FVC (forced vital kapacitás) = a maximális belégzési pozícióból maximális erőkifejtéssel kilélegzett levegő maximális mennyisége.
FEF25-75 = kényszerkilégzési áramlás az FVC 25%-áról 75%-ára.
A FEV1 %-ának relatív változása a kiindulási értéktől az adagolás előtti X. napig = ((beadás előtti nap X FEV1 % előrejelzett - kiindulási FEV1 % előrejelzett) / kiindulási FEV1 % előrejelzett) • 100.
|
Kiindulási állapot, 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap. Az alapvonal és a 337. nap kivételével minden vizsgálati látogatás egy ciklus 28 napos kezelési időszakának végén történt. A 337. nap volt az utolsó 28 napos kezelési szünet vége.
|
|
Relatív változás az alapvonalhoz képest az FVC százalékában előrejelzett
Időkeret: Kiindulási állapot, 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap. Az alapvonal és a 337. nap kivételével minden vizsgálati látogatás egy ciklus 28 napos kezelési időszakának végén történt. A 337. nap volt az utolsó 28 napos kezelési szünet vége.
|
Minden vizit alkalmával spirometriát végeztek.
A FEV1-et, FVC-t és FEF25-75-öt az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint minden vizit alkalmával rögzítették.
FEV1 = az 1 másodperc alatt kifújt levegő mennyisége.
Az előrejelzett FEV1 % a FEV1 normalizált értéke, amelyet a Knudsen-egyenlet segítségével számítanak ki, a résztvevő kora, neme és magassága alapján.
FVC (forced vital kapacitás) = a maximális belégzési pozícióból maximális erőkifejtéssel kilélegzett levegő maximális mennyisége.
FEF25-75 = kényszerkilégzési áramlás az FVC 25%-áról 75%-ára.
A FVC %-ának várható relatív változása a kiindulási értéktől az adagolás előtti X. napig = ((adagolás előtti nap X FVC % előrejelzett - kiindulási FVC % előrejelzett) / kiindulási FVC % előrejelzett) • 100.
|
Kiindulási állapot, 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap. Az alapvonal és a 337. nap kivételével minden vizsgálati látogatás egy ciklus 28 napos kezelési időszakának végén történt. A 337. nap volt az utolsó 28 napos kezelési szünet vége.
|
|
Relatív változás az alapvonalhoz képest a FEF-arányban a becsült életkapacitás 25-75 százaléka között
Időkeret: Kiindulási állapot, 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap. Az alapvonal és a 337. nap kivételével minden vizsgálati látogatás egy ciklus 28 napos kezelési időszakának végén történt. A 337. nap volt az utolsó 28 napos kezelési szünet vége.
|
Minden vizit alkalmával spirometriát végeztek.
A FEV1, FVC és FEF25-75 minden vizit során az American Thoracic Society (ATS) irányelveinek megfelelően rögzítették.
FEV1 = az 1 másodperc alatt kifújt levegő mennyisége.
Az előrejelzett FEV1 % a FEV1 normalizált értéke, amelyet a Knudsen-egyenlet segítségével számítanak ki, a résztvevő kora, neme és magassága alapján.
FVC (forced vital kapacitás) = a maximális belégzési pozícióból maximális erőkifejtéssel kilélegzett levegő maximális mennyisége.
FEF25-75 = kényszerkilégzési áramlás az FVC 25%-áról 75%-ára.
A FEEF25-75 relatív változása a kiindulási értéktől az adagolás előtti X. napig = ((adagolás előtti nap X FEF25-75 - kiindulási érték FEF25-75) / kiindulási érték FEF25-75) • 100.
|
Kiindulási állapot, 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap. Az alapvonal és a 337. nap kivételével minden vizsgálati látogatás egy ciklus 28 napos kezelési időszakának végén történt. A 337. nap volt az utolsó 28 napos kezelési szünet vége.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pseudomonas Aeruginosa kolóniaképző egységekben a köpetben
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap
|
A köpetet steril tartályokba gyűjtöttük, és Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (kvantitatív teszt) és más tipikus cisztás fibrózis légúti kórokozók kimutatására tenyésztettük.
A mért Pa. biotípusok nyálkás, száraz és kistelepi változatok voltak.
Az eredményeket a Pa összes biotípusának összegére mutatjuk be, az adatokat 10-es alapú logaritmussal transzformáljuk.
|
Alapállapot, 1. nap, 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap
|
|
A tobramicin MIC 50 és MIC 90 értékek az összes izolátumra vonatkoztatva a Pseudomonas Aeruginosa összes biotípusának (nyálkás, száraz és kis telepváltozatának) összegére
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap
|
A tobramicin MIC 50 és MIC 90 értékeket a legalacsonyabb tobramicin koncentrációként határoztuk meg, amely a vizsgált P. aeruginosa törzsek 50%-ának, illetve 90%-ának gátlásához szükséges.
|
Alapállapot, 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap
|
|
A súlyos légzőszervi nemkívánatos események miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 337. nap
|
337. nap
|
|
|
A súlyos légzőszervi nemkívánatos események miatti kórházi kezelési napok száma
Időkeret: 337. nap
|
Elemezték a súlyos légúti nemkívánatos események miatti kórházi kezelési napok számát.
|
337. nap
|
|
Az első kórházi kezelésig eltelt idő súlyos légzőszervi nemkívánatos események miatt
Időkeret: 337. nap
|
A súlyos légzőszervi nemkívánatos események miatti első kórházi kezelés napját elemezték.
|
337. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új anti-pszeudomonális antibiotikumokat használtak
Időkeret: 337. nap
|
337. nap
|
|
|
Az új anti-pszeudomonális antibiotikumok használatának napjainak száma
Időkeret: 337. nap
|
Elemeztük az új anti-pszeudomonális antibiotikum használat napjainak teljes számát.
|
337. nap
|
|
Ideje az új anti-pszeudomonális antibiotikum használatának
Időkeret: 337. nap
|
Elemezték az új anti-pszeudomonális antibiotikum első használatáig eltelt időt.
|
337. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTBM100C2401
- 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .