Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheid van tobramycine-inhalatiepoeder bij patiënten met cystische fibrose

8 februari 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenarmige, open-label, multicenter, fase IV-studie om de veiligheid op lange termijn van tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) bij patiënten met cystische fibrose te beoordelen

Deze studie beoordeelde de veiligheidsgegevens op lange termijn voor het gebruik van tobramycine-inhalatiepoeder bij patiënten met cystische fibrose die een chronische longinfectie met Pseudomonas aeruginosa hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentinië, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Giens Cedex, Frankrijk, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, Frankrijk, 29684
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italië, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose Cystic Fibrosis
  • FEV1 bij screening moet tussen 25 en 75 procent zijn van de normaal voorspelde waarden voor leeftijd, geslacht en lengte op basis van de Knudson-vergelijking
  • Pseudomonas aeruginosa moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening aanwezig zijn in een sputum/keelhoestswabcultuur of bronchoalveolaire lavage en in de sputum/keelkeelswabcultuur bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van sputumcultuur of diepe hoest-keeluitstrijkcultuur die Burkholderia cenocepacia-complex opleverde binnen 2 jaar voorafgaand aan screening en/of sputumcultuur die Burkholderia cenocepacia opleverde bij screening
  • Bloedspuwing meer dan 60 ml op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van gehoorverlies of chronische tinnitus die klinisch significant wordt geacht
  • Serumcreatinine 2 mg/dl of meer, BUN 40 mg/dl of meer, of een abnormale urineanalyse gedefinieerd als 2+ of meer proteïnurie bij screening
  • Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor aminoglycosiden of geïnhaleerde antibiotica
  • Patiënten die regelmatig meer dan 1 klasse geïnhaleerd antipseudomonaal antibioticum krijgen
  • Elk gebruik van geïnhaleerd of systemisch antipseudomonaal antibioticum binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van lisdiuretica binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tobramycine Inhalatiepoeder (TIP)
Geschikte patiënten werden toegewezen aan vier capsules TIP met een doseringssterkte van 28 mg, tweemaal daags geïnhaleerd. 's morgens en 's avonds via de T-326-inhalator, gedurende 28 dagen (onder behandeling), gevolgd door 28 dagen zonder studiebehandeling (zonder behandeling). Elke behandeling bestond daarom uit 112 mg tobramycine (4 capsules van elk 28 mg) met een totale dagelijkse dosis van 224 mg tobramycine (112 mg b.i.d.). Deze 56 dagen vertegenwoordigden 1 therapiecyclus.
Geneesmiddel: TBM100
Tobramycine-inhalatiepoeder werd toegewezen als vier capsules met een doseringssterkte van 28 mg. Het werd 's morgens en' s avonds tweemaal per dag geïnhaleerd via de T-326-inhalator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen
Tijdsspanne: 337 dagen
Bijwerkingen werden als behandelingsgerelateerd beschouwd als de aanvangsdatum/-tijd op of na de datum en tijd van het eerste onderzoeksgeneesmiddel viel. Alle bijwerkingen werden na deze tijd opgenomen tijdens zowel on- als off-behandelingsperioden.
337 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Percentage voorspeld
Tijdsspanne: Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebezoeken behalve baseline en dag 337 vonden plaats aan het einde van een behandelingsperiode van 28 dagen van een cyclus. Dag 337 was het einde van de laatste 28 dagen vrije behandelingsperiode.
Bij elk bezoek werd spirometrie uitgevoerd. FEV1, FVC en FEF25-75 werden bij alle bezoeken geregistreerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS). FEV1 = het luchtvolume dat in 1 seconde is uitgeademd. FEV1 % voorspeld is een genormaliseerde waarde van FEV1 berekend met behulp van de Knudsen-vergelijking, gebaseerd op de leeftijd, het geslacht en de lengte van de deelnemer. FVC (geforceerde vitale capaciteit) = het maximale volume lucht dat wordt uitgeademd met maximale geforceerde inspanning vanuit een positie van maximale inspiratie. FEF25-75 = geforceerde expiratoire flow van 25% tot 75% van de FVC. Relatieve verandering in FEV1 % voorspeld vanaf baseline tot dag vóór toediening X = ((pre-dosis dag X FEV1 % voorspeld - baseline FEV1 % voorspeld) / baseline FEV1 % voorspeld) • 100.
Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebezoeken behalve baseline en dag 337 vonden plaats aan het einde van een behandelingsperiode van 28 dagen van een cyclus. Dag 337 was het einde van de laatste 28 dagen vrije behandelingsperiode.
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC-percentage voorspeld
Tijdsspanne: Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebezoeken behalve baseline en dag 337 vonden plaats aan het einde van een behandelingsperiode van 28 dagen van een cyclus. Dag 337 was het einde van de laatste 28 dagen vrije behandelingsperiode.
Bij elk bezoek werd spirometrie uitgevoerd. FEV1, FVC en FEF25-75 werden bij alle bezoeken geregistreerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS). FEV1 = het luchtvolume dat in 1 seconde is uitgeademd. FEV1 % voorspeld is een genormaliseerde waarde van FEV1 berekend met behulp van de Knudsen-vergelijking, gebaseerd op de leeftijd, het geslacht en de lengte van de deelnemer. FVC (geforceerde vitale capaciteit) = het maximale volume lucht dat wordt uitgeademd met maximale geforceerde inspanning vanuit een positie van maximale inspiratie. FEF25-75 = geforceerde expiratoire flow van 25% tot 75% van de FVC. Relatieve verandering in FVC % voorspeld vanaf baseline tot pre-dosis dag X = ((pre-dosis dag X FVC % voorspeld - baseline FVC % voorspeld) / baseline FVC % voorspeld) • 100.
Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebezoeken behalve baseline en dag 337 vonden plaats aan het einde van een behandelingsperiode van 28 dagen van een cyclus. Dag 337 was het einde van de laatste 28 dagen vrije behandelingsperiode.
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in FEF-snelheid van meer dan 25 tot 75 procent van voorspelde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebezoeken behalve baseline en dag 337 vonden plaats aan het einde van een behandelingsperiode van 28 dagen van een cyclus. Dag 337 was het einde van de laatste 28 dagen vrije behandelingsperiode.
Bij elk bezoek werd spirometrie uitgevoerd. FEV1, FVC en FEF25-75 werden geregistreerd bij alle bezoeken volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS). FEV1 = het luchtvolume dat in 1 seconde is uitgeademd. FEV1 % voorspeld is een genormaliseerde waarde van FEV1 berekend met behulp van de Knudsen-vergelijking, gebaseerd op de leeftijd, het geslacht en de lengte van de deelnemer. FVC (geforceerde vitale capaciteit) = het maximale volume lucht dat wordt uitgeademd met maximale geforceerde inspanning vanuit een positie van maximale inspiratie. FEF25-75 = geforceerde expiratoire flow van 25% tot 75% van de FVC. Relatieve verandering in FEEF25-75 vanaf baseline tot pre-dosis dag X = ((pre-dosis dag X FEF25-75 - baseline FEF25-75) / baseline FEF25-75) • 100.
Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebezoeken behalve baseline en dag 337 vonden plaats aan het einde van een behandelingsperiode van 28 dagen van een cyclus. Dag 337 was het einde van de laatste 28 dagen vrije behandelingsperiode.
Verandering ten opzichte van de basislijn in kolonievormende eenheden van Pseudomonas Aeruginosa in sputum
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Sputum werd verzameld in steriele containers en gekweekt voor Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (kwantitatieve test) en andere typische respiratoire pathogenen van Cystic Fibrosis. De gemeten Pa. biotypes waren mucoïde, droge en kleine kolonievariant. Resultaten worden gepresenteerd voor de som van alle biotypes van Pa, met gegevens getransformeerd met behulp van een logaritme met grondtal 10.
Basislijn, dag 1, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Tobramycine MIC 50- en MIC 90-waarden voor alle isolaten voor de som van alle biotypes (mucoïde, droge en kleine kolonievariant) van Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Tobramycine MIC 50- en MIC 90-waarden werden gedefinieerd als de laagste concentratie tobramycine die nodig is om respectievelijk 50% en 90% van de geteste P. aeruginosa-stammen te remmen.
Basislijn, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 337
Dag 337
Aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 337
Het totale aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd geanalyseerd.
Dag 337
Tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 337
De dag van eerste ziekenhuisopname vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd geanalyseerd.
Dag 337
Percentage deelnemers dat nieuwe antipseudomonale antibiotica gebruikte
Tijdsspanne: Dag 337
Dag 337
Aantal dagen nieuw antipseudomonaal antibioticagebruik
Tijdsspanne: Dag 337
Het totale aantal dagen van nieuw antipseudomonaal antibioticagebruik werd geanalyseerd.
Dag 337
Tijd tot gebruik van nieuw antipseudomonaal antibioticum
Tijdsspanne: Dag 337
De tijd tot het eerste gebruik van een nieuw antipseudomonaal antibioticum werd geanalyseerd.
Dag 337

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren