낭포성 섬유증 환자에서 토브라마이신 흡입 분말의 장기 안전성
2015년 2월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
낭포성 섬유증 환자에서 토브라마이신 흡입 분말(TIP)의 장기 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관, 제4상 시험
이 연구는 Pseudomonas aeruginosa로 인한 만성 폐 감염이 있는 낭포성 섬유증 환자에서 토브라마이신 흡입 분말 사용에 대한 장기 안전성 데이터를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Essen, 독일, 45147
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Frankfurt, 독일, 60590
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Distrito Federal
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Nuevo León
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-1615
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DTG
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5014AKN
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Paraná, Entre Rios, 아르헨티나, E3100FKA
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Roma, 이탈리아, 00161
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
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Montpellier, 프랑스, 34059
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Paris, 프랑스, 75006
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Reims, 프랑스, 51092
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Roscoff, 프랑스, 29684
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Budapest, 헝가리, 1121
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단 확정
- 스크리닝 시 FEV1은 Knudson 방정식을 기반으로 연령, 성별 및 키에 대한 정상 예측 값의 25~75% 사이여야 합니다.
- 슈도모나스 녹농균은 스크리닝 전 6개월 이내에 가래/심부 기침 인후 면봉 배양 또는 기관지폐포 세척 및 스크리닝 시 가래/심부 기침 면봉 배양에서 존재해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2년 이내에 버크홀데리아 세노세파시아 복합체를 생성하는 객담 배양 또는 심기침 인후 면봉 배양 및/또는 스크리닝 시 버크홀데리아 센노세파시아를 생성하는 가래 배양의 병력
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 언제든지 60mL를 초과하는 객혈
- 청력 손실 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 만성 이명의 병력
- 혈청 크레아티닌 2mg/dl 이상, BUN 40mg/dl 이상 또는 스크리닝 시 2+ 이상의 단백뇨로 정의되는 비정상 요검사
- 아미노글리코사이드 또는 흡입 항생제에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증
- 1종 이상의 흡입용 항슈도모나스 항생제를 정기적으로 투여받는 환자
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 흡입 또는 전신 항-슈도모나스 항생제의 모든 사용
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 루프 이뇨제 사용
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토브라마이신 흡입 분말(TIP)
적격 환자는 28mg 용량의 TIP 캡슐 4개를 하루 2회 흡입했습니다. T-326 흡입기를 통해 아침과 저녁에 28일 동안(치료 중), 그 후 28일 동안 연구 치료 없음(치료 중단).
따라서 각 치료는 112mg 토브라마이신(각각 28mg 캡슐 4개)과 총 일일 용량 = 224mg 토브라마이신(1일 1회 112mg)으로 구성되었습니다.
이 56일은 치료의 1주기를 나타냅니다.
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토브라마이신 흡입 분말은 28mg 용량의 캡슐 4개로 지정되었습니다.
T-326 흡입기를 통해 아침과 저녁에 b.i.d로 흡입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용, 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 발생한 참가자의 비율
기간: 337일
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부작용은 발병 날짜/시간이 첫 번째 연구 약물의 날짜 및 시간 또는 그 이후인 경우 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
모든 유해 사례는 치료 중 및 비치료 기간 동안 이 시간 이후에 포함되었습니다.
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337일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 상대적 변화 예측 퍼센트
기간: 기준선, 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일. 기준선 및 337일을 제외한 모든 연구 방문은 주기의 28일 치료 기간 종료 시 발생했습니다. 337일째는 마지막 28일 휴약 기간의 종료였다.
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Spirometry는 각 방문에서 수행되었습니다.
FEV1, FVC 및 FEF25-75는 American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 모든 방문에서 기록되었습니다.
FEV1 = 1초 안에 만료된 공기의 양.
예측된 FEV1 %는 참가자의 연령, 성별 및 키를 기반으로 Knudsen 방정식을 사용하여 계산된 FEV1의 정규화된 값입니다.
FVC(강제 폐활량) = 최대 흡기 위치에서 최대 강제 노력으로 내쉬는 최대 공기량.
FEF25-75 = FVC의 25%에서 75%로의 강제 호기 흐름.
기준선에서 투여 전일 X까지 예측된 FEV1 %의 상대적 변화 = ((투여 전일 X 예측된 FEV1 % - 예측된 기준선 FEV1 %) / 예측된 기준선 FEV1 %) • 100.
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기준선, 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일. 기준선 및 337일을 제외한 모든 연구 방문은 주기의 28일 치료 기간 종료 시 발생했습니다. 337일째는 마지막 28일 휴약 기간의 종료였다.
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예측된 FVC 백분율의 기준선으로부터의 상대적인 변화
기간: 기준선, 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일. 기준선 및 337일을 제외한 모든 연구 방문은 주기의 28일 치료 기간 종료 시 발생했습니다. 337일째는 마지막 28일 휴약 기간의 종료였다.
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Spirometry는 각 방문에서 수행되었습니다.
FEV1, FVC 및 FEF25-75는 American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 모든 방문에서 기록되었습니다.
FEV1 = 1초 안에 만료된 공기의 양.
예측된 FEV1 %는 참가자의 연령, 성별 및 키를 기반으로 Knudsen 방정식을 사용하여 계산된 FEV1의 정규화된 값입니다.
FVC(강제 폐활량) = 최대 흡기 위치에서 최대 강제 노력으로 내쉬는 최대 공기량.
FEF25-75 = FVC의 25%에서 75%로의 강제 호기 흐름.
기준선에서 투여 전일 X까지 예측된 FVC %의 상대적 변화 = ((투여 전일 X 예측된 FVC % - 예측된 기준선 FVC %) / 예측된 기준선 FVC %) • 100.
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기준선, 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일. 기준선 및 337일을 제외한 모든 연구 방문은 주기의 28일 치료 기간 종료 시 발생했습니다. 337일째는 마지막 28일 휴약 기간의 종료였다.
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예상되는 폐활량의 25~75%를 초과하는 FEF 비율의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선, 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일. 기준선 및 337일을 제외한 모든 연구 방문은 주기의 28일 치료 기간 종료 시 발생했습니다. 337일째는 마지막 28일 휴약 기간의 종료였다.
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Spirometry는 각 방문에서 수행되었습니다.
FEV1, FVC 및 FEF25-75는 American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 모든 방문에서 기록되었습니다.
FEV1 = 1초 안에 만료된 공기의 양.
예측된 FEV1 %는 참가자의 연령, 성별 및 키를 기반으로 Knudsen 방정식을 사용하여 계산된 FEV1의 정규화된 값입니다.
FVC(강제 폐활량) = 최대 흡기 위치에서 최대 강제 노력으로 내쉬는 최대 공기량.
FEF25-75 = FVC의 25%에서 75%로의 강제 호기 흐름.
기준선에서 투여 전일 X까지의 FEEF25-75의 상대적 변화 = ((투약 전일 X FEF25-75 - 기준선 FEF25-75) / 기준선 FEF25-75) • 100.
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기준선, 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일. 기준선 및 337일을 제외한 모든 연구 방문은 주기의 28일 치료 기간 종료 시 발생했습니다. 337일째는 마지막 28일 휴약 기간의 종료였다.
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객담에서 Pseudomonas Aeruginosa 콜로니 형성 단위의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일, 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일
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객담을 멸균 용기에 수집하고 Pseudomonas aeruginosa(Pa.)(정량 시험) 및 기타 전형적인 낭포성 섬유증 호흡기 병원체에 대해 배양했습니다.
측정된 Pa. 생물형은 점액질, 건조 및 작은 콜로니 변이체였습니다.
결과는 기본 10 로그를 사용하여 변환된 데이터와 함께 Pa의 모든 생물형의 합계에 대해 표시됩니다.
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기준선, 1일, 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일
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Pseudomonas Aeruginosa의 모든 생물형(점액, 건조 및 작은 집락 변형체)의 합계에 대한 모든 분리주에 대한 Tobramycin MIC 50 및 MIC 90 값
기간: 기준선, 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일
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토브라마이신 MIC 50 및 MIC 90 값은 테스트된 P. aeruginosa 균주의 각각 50% 및 90%를 억제하는 데 필요한 토브라마이신의 최저 농도로 정의되었습니다.
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기준선, 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일
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심각한 호흡기 관련 부작용으로 인해 입원한 참가자 비율
기간: 337일
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337일
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심각한 호흡기 관련 부작용으로 인한 입원 일수
기간: 337일
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심각한 호흡기 관련 이상반응으로 인한 총 입원일수를 분석하였다.
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337일
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심각한 호흡기 관련 부작용으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 337일
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심각한 호흡기 관련 이상반응으로 첫 입원한 날을 분석하였다.
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337일
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새로운 Anti-pseudomonal 항생제를 사용한 참가자의 비율
기간: 337일
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337일
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새로운 Anti-pseudomonal 항생제 사용 일수
기간: 337일
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새로운 항-슈도모나스 항생제 사용 총 일수를 분석하였다.
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337일
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새로운 Anti-pseudomonal 항생제 사용시기
기간: 337일
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새로운 anti-pseudomonal 항생제를 처음 사용하기까지의 시간을 분석하였다.
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337일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 감염에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
TBM100에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한