Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost tobramycinového inhalačního prášku u pacientů s cystickou fibrózou

8. února 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze IV k posouzení dlouhodobé bezpečnosti tobramycinového inhalačního prášku (TIP) u pacientů s cystickou fibrózou

Tato studie hodnotila údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití tobramycinového prášku k inhalaci u pacientů trpících cystickou fibrózou, kteří mají chronickou plicní infekci způsobenou Pseudomonas aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Giens Cedex, Francie, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, Francie, 29684
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
  • FEV1 při screeningu musí být mezi 25 a 75 procenty normálních předpokládaných hodnot pro věk, pohlaví a výšku na základě Knudsonovy rovnice
  • Pseudomonas aeruginosa musí být přítomny ve výtěru ze sputa / výtěru z hlubokého kašle nebo bronchoalveolární laváže během 6 měsíců před screeningem a ve výtěru ze sputa / výtěru z hlubokého hrdla při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Historie kultivace sputa nebo kultivace výtěru z hrdla s hlubokým kašlem poskytující komplex Burkholderia cenocepacia během 2 let před screeningem a/nebo kultivace sputa poskytující Burkholderia cenocepacia při screeningu
  • Hemoptýza více než 60 ml kdykoli během 30 dnů před podáním studovaného léku
  • Ztráta sluchu nebo chronický tinnitus v anamnéze považovány za klinicky významné
  • Sérový kreatinin 2 mg/dl nebo více, BUN 40 mg/dl nebo více, nebo abnormální analýza moči definovaná jako proteinurie 2+ nebo vyšší při screeningu
  • Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aminoglykosidy nebo inhalační antibiotika
  • Pacienti, kteří pravidelně dostávají více než 1 třídu inhalačních antipseudomonálních antibiotik
  • Jakékoli použití inhalačního nebo systémového antipseudomonálního antibiotika během 28 dnů před podáním studovaného léku
  • Použití kličkových diuretik během 7 dnů před podáním studovaného léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tobramycinový prášek k inhalaci (TIP)
Vhodní pacienti byli rozděleni do čtyř tobolek TIP o síle dávky 28 mg, inhalovaných b.i.d. ráno a večer pomocí inhalátoru T-326 po dobu 28 dnů (s léčbou), následovaných 28 dny bez studijní léčby (bez léčby). Každá léčba tedy sestávala ze 112 mg tobramycinu (4 kapsle po 28 mg) s celkovou denní dávkou = 224 mg tobramycinu (112 mg dvakrát denně). Těchto 56 dní představovalo 1 cyklus terapie.
Lék: TBM100
Prášek pro inhalaci tobramycinu byl přiřazen jako čtyři tobolky o síle dávky 28 mg. Byl inhalován dvakrát denně ráno a večer prostřednictvím inhalátoru T-326.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími
Časové okno: 337 dní
Nežádoucí účinky byly považovány za naléhavé, pokud datum/čas nástupu byl v den a čas prvního studovaného léku nebo po něm. Všechny nežádoucí účinky byly zahrnuty po této době během období léčby i bez léčby.
337 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) předpokládané procento
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337. Všechny studijní návštěvy kromě výchozího stavu a dne 337 proběhly na konci 28denního léčebného období cyklu. 337. den byl konec posledního 28denního období bez léčby.
Při každé návštěvě byla provedena spirometrie. FEV1, FVC a FEF25-75 byly zaznamenány při všech návštěvách podle pokynů American Thoracic Society (ATS). FEV1 = objem vydechovaného vzduchu za 1 sekundu. Předpovězené procento FEV1 je normalizovaná hodnota FEV1 vypočítaná pomocí Knudsenovy rovnice na základě věku, pohlaví a výšky účastníka. FVC (forced vital capacity) = maximální objem vzduchu vydechovaného maximálním vynuceným úsilím z pozice maximálního nádechu. FEF25-75 = usilovný výdechový průtok od 25 % do 75 % FVC. Relativní změna v FEV1 % předpokládané od výchozí hodnoty ke dni před podáním dávky X = ((den před podáním X předpokládané FEV1 % - předpokládaná výchozí hodnota FEV1 %) / předpokládaná výchozí hodnota FEV1) • 100.
Výchozí stav, den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337. Všechny studijní návštěvy kromě výchozího stavu a dne 337 proběhly na konci 28denního léčebného období cyklu. 337. den byl konec posledního 28denního období bez léčby.
Relativní změna předpovědi v procentech FVC od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337. Všechny studijní návštěvy kromě výchozího stavu a dne 337 proběhly na konci 28denního léčebného období cyklu. 337. den byl konec posledního 28denního období bez léčby.
Při každé návštěvě byla provedena spirometrie. FEV1, FVC a FEF25-75 byly zaznamenány při všech návštěvách podle pokynů American Thoracic Society (ATS). FEV1 = objem vydechovaného vzduchu za 1 sekundu. Předpovězené procento FEV1 je normalizovaná hodnota FEV1 vypočítaná pomocí Knudsenovy rovnice na základě věku, pohlaví a výšky účastníka. FVC (forced vital capacity) = maximální objem vzduchu vydechovaného maximálním vynuceným úsilím z pozice maximálního nádechu. FEF25-75 = usilovný výdechový průtok od 25 % do 75 % FVC. Relativní změna v % předpokládané FVC od výchozí hodnoty ke dni X před podáním dávky = ((den před podáním X předpokládané % FVC – předpokládané % výchozí hodnoty FVC) / předpokládané % výchozí hodnoty FVC) • 100.
Výchozí stav, den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337. Všechny studijní návštěvy kromě výchozího stavu a dne 337 proběhly na konci 28denního léčebného období cyklu. 337. den byl konec posledního 28denního období bez léčby.
Relativní změna od výchozího stavu v míře FEF přes 25 až 75 procent předpokládané vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337. Všechny studijní návštěvy kromě výchozího stavu a dne 337 proběhly na konci 28denního léčebného období cyklu. 337. den byl konec posledního 28denního období bez léčby.
Při každé návštěvě byla provedena spirometrie. FEV1, FVC a FEF25-75 byly zaznamenány při všech návštěvách podle pokynů American Thoracic Society (ATS). FEV1 = objem vydechovaného vzduchu za 1 sekundu. Předpovězené procento FEV1 je normalizovaná hodnota FEV1 vypočítaná pomocí Knudsenovy rovnice na základě věku, pohlaví a výšky účastníka. FVC (forced vital capacity) = maximální objem vzduchu vydechovaného maximálním vynuceným úsilím z pozice maximálního nádechu. FEF25-75 = usilovný výdechový průtok od 25 % do 75 % FVC. Relativní změna FEEF25-75 od výchozí hodnoty ke dni X před podáním dávky = ((den před podáním dávky X FEF25-75 - výchozí hodnota FEF25-75) / výchozí hodnota FEF25-75) • 100.
Výchozí stav, den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337. Všechny studijní návštěvy kromě výchozího stavu a dne 337 proběhly na konci 28denního léčebného období cyklu. 337. den byl konec posledního 28denního období bez léčby.
Změna od základní linie v jednotkách tvořících kolonie Pseudomonas Aeruginosa ve sputu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337
Sputum bylo odebráno do sterilních nádob a kultivováno na Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (kvantitativní test) a další typické respirační patogeny cystické fibrózy. Měřené biotypy Pa. byly mukoidní, suchá a varianta malých kolonií. Výsledky jsou uvedeny pro součet všech biotypů Pa, přičemž data jsou transformována pomocí logaritmu se základem 10.
Výchozí stav, den 1, den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337
Hodnoty tobramycinu MIC 50 a MIC 90 ze všech izolátů pro součet všech biotypů (mukoidní, suchá a malá kolonie varianta) Pseudomonas Aeruginosa
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337
Hodnoty MIC50 a MIC90 tobramycinu byly definovány jako nejnižší koncentrace tobramycinu potřebná k inhibici 50 % a 90 % testovaných kmenů P. aeruginosa.
Výchozí stav, den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337
Procento účastníků hospitalizovaných v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním
Časové okno: Den 337
Den 337
Počet dní hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním
Časové okno: Den 337
Byl analyzován celkový počet dní hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním.
Den 337
Doba do první hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním
Časové okno: Den 337
Byl analyzován den první hospitalizace z důvodu závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním.
Den 337
Procento účastníků, kteří užívali nová antipseudomonální antibiotika
Časové okno: Den 337
Den 337
Počet dní užívání nových antipseudomonálních antibiotik
Časové okno: Den 337
Byl analyzován celkový počet dní užívání nových antipseudomonálních antibiotik.
Den 337
Čas k použití nového anti-pseudomonálního antibiotika
Časové okno: Den 337
Byla analyzována doba do prvního použití nového antipseudomonálního antibiotika.
Den 337

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní infekce

Klinické studie na TBM100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit