Sicurezza a lungo termine della polvere per inalazione di tobramicina nei pazienti con fibrosi cistica
8 febbraio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase IV a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine della polvere per inalazione di tobramicina (TIP) nei pazienti con fibrosi cistica
Questo studio ha valutato i dati di sicurezza a lungo termine per l'uso della polvere per inalazione di tobramicina in pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno un'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Novartis Investigative Site
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
- Novartis Investigative Site
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Entre Rios
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Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100FKA
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Giens Cedex, Francia, 83406
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34059
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75006
- Novartis Investigative Site
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Reims, Francia, 51092
- Novartis Investigative Site
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Roscoff, Francia, 29684
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Palermo, Italia, 90100
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16147
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Italia, 98125
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-1615
- Novartis Investigative Site
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1121
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di fibrosi cistica
- Il FEV1 allo screening deve essere compreso tra il 25 e il 75 percento dei valori normali previsti per età, sesso e altezza in base all'equazione di Knudson
- Pseudomonas aeruginosa deve essere presente in una coltura di tampone faringeo per espettorato/tosse profonda o lavaggio broncoalveolare entro 6 mesi prima dello screening e nella coltura di tampone faringeo per espettorato/tosse profonda allo screening
Criteri di esclusione:
- Storia di coltura dell'espettorato o coltura di tampone faringeo per tosse profonda che ha evidenziato Burkholderia cenocepacia complex entro 2 anni prima dello screening e/o coltura dell'espettorato che ha evidenziato Burkholderia cenocepacia allo screening
- Emottisi superiore a 60 ml in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Storia di perdita dell'udito o tinnito cronico ritenuto clinicamente significativo
- Creatinina sierica 2 mg/dl o superiore, azotemia 40 mg/dl o superiore o un'analisi delle urine anormale definita come proteinuria 2+ o superiore allo screening
- Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi o agli antibiotici inalati
- Pazienti che ricevono regolarmente più di 1 classe di antibiotici anti-pseudomonas per via inalatoria
- Qualsiasi uso di antibiotico anti-pseudomonas per via inalatoria o sistemica entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Uso di diuretici dell'ansa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Polvere per inalazione di tobramicina (TIP)
I pazienti idonei sono stati assegnati a quattro capsule di TIP al dosaggio di 28 mg, inalate b.i.d. al mattino e alla sera tramite l'inalatore T-326, per 28 giorni (in trattamento), seguiti da 28 giorni senza trattamento in studio (fuori trattamento).
Ogni trattamento consisteva quindi in 112 mg di tobramicina (4 capsule da 28 mg ciascuna) con la dose giornaliera totale = 224 mg di tobramicina (112 mg b.i.d.).
Questi 56 giorni hanno rappresentato 1 ciclo di terapia.
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La polvere per inalazione di tobramicina è stata assegnata come quattro capsule al dosaggio di 28 mg.
È stato inalato due volte al mattino e alla sera tramite l'inalatore T-326.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: 337 giorni
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Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se la data/ora di insorgenza era uguale o successiva alla data e all'ora del primo farmaco in studio.
Tutti gli eventi avversi sono stati inclusi dopo questo periodo durante i periodi di trattamento e non.
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337 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) percentuale prevista
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 85, giorno 141, giorno 197, giorno 253, giorno 309, giorno 337. Tutte le visite dello studio tranne il basale e il giorno 337 si sono verificate al termine di un periodo di trattamento attivo di 28 giorni di un ciclo. Il giorno 337 era la fine dell'ultimo periodo di trattamento di 28 giorni.
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La spirometria è stata eseguita ad ogni visita.
FEV1, FVC e FEF25-75 sono stati registrati a tutte le visite secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
FEV1 = il volume d'aria espirato in 1 secondo.
La percentuale di FEV1 prevista è un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante.
FVC (capacità vitale forzata) = il volume massimo di aria espirata con il massimo sforzo forzato da una posizione di massima inspirazione.
FEF25-75 = flusso espiratorio forzato dal 25% al 75% della FVC.
Variazione relativa della % di FEV1 prevista dal basale al giorno X pre-dose = ((% pre-dose di FEV1 del giorno X - % prevista di FEV1 al basale) / % di FEV1 basale prevista) • 100.
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Basale, giorno 29, giorno 85, giorno 141, giorno 197, giorno 253, giorno 309, giorno 337. Tutte le visite dello studio tranne il basale e il giorno 337 si sono verificate al termine di un periodo di trattamento attivo di 28 giorni di un ciclo. Il giorno 337 era la fine dell'ultimo periodo di trattamento di 28 giorni.
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Variazione relativa rispetto al basale nella percentuale FVC prevista
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 85, giorno 141, giorno 197, giorno 253, giorno 309, giorno 337. Tutte le visite dello studio tranne il basale e il giorno 337 si sono verificate al termine di un periodo di trattamento attivo di 28 giorni di un ciclo. Il giorno 337 era la fine dell'ultimo periodo di trattamento di 28 giorni.
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La spirometria è stata eseguita ad ogni visita.
FEV1, FVC e FEF25-75 sono stati registrati a tutte le visite secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
FEV1 = il volume d'aria espirato in 1 secondo.
La percentuale di FEV1 prevista è un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante.
FVC (capacità vitale forzata) = il volume massimo di aria espirata con il massimo sforzo forzato da una posizione di massima inspirazione.
FEF25-75 = flusso espiratorio forzato dal 25% al 75% della FVC.
Variazione relativa della % di FVC prevista dal basale al giorno X pre-dose = ((% pre-dose di FVC predetta - % predetta di FVC al basale) / % predetta di FVC al basale) • 100.
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Basale, giorno 29, giorno 85, giorno 141, giorno 197, giorno 253, giorno 309, giorno 337. Tutte le visite dello studio tranne il basale e il giorno 337 si sono verificate al termine di un periodo di trattamento attivo di 28 giorni di un ciclo. Il giorno 337 era la fine dell'ultimo periodo di trattamento di 28 giorni.
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Variazione relativa rispetto al basale nel tasso di FEF superiore al 25-75% della capacità vitale prevista
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 85, giorno 141, giorno 197, giorno 253, giorno 309, giorno 337. Tutte le visite dello studio tranne il basale e il giorno 337 si sono verificate al termine di un periodo di trattamento attivo di 28 giorni di un ciclo. Il giorno 337 era la fine dell'ultimo periodo di trattamento di 28 giorni.
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La spirometria è stata eseguita ad ogni visita.
FEV1, FVC e FEF25-75 sono stati registrati a tutte le visite secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
FEV1 = il volume d'aria espirato in 1 secondo.
La percentuale di FEV1 prevista è un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante.
FVC (capacità vitale forzata) = il volume massimo di aria espirata con il massimo sforzo forzato da una posizione di massima inspirazione.
FEF25-75 = flusso espiratorio forzato dal 25% al 75% della FVC.
Variazione relativa della FEEF25-75 dal basale al giorno pre-dose X = ((giorno pre-dose X FEF25-75 - FEF25-75 al basale) / FEF25-75 al basale) • 100.
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Basale, giorno 29, giorno 85, giorno 141, giorno 197, giorno 253, giorno 309, giorno 337. Tutte le visite dello studio tranne il basale e il giorno 337 si sono verificate al termine di un periodo di trattamento attivo di 28 giorni di un ciclo. Il giorno 337 era la fine dell'ultimo periodo di trattamento di 28 giorni.
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Variazione rispetto al basale delle unità formanti colonie di Pseudomonas aeruginosa nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 29, giorno 85, giorno 141, giorno 197, giorno 253, giorno 309, giorno 337
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L'espettorato è stato raccolto in contenitori sterili e coltivato per Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (test quantitativo) e altri patogeni respiratori tipici della Fibrosi Cistica.
I biotipi di Pa. misurati erano variante mucoide, secca e con piccole colonie.
I risultati sono presentati per la somma di tutti i biotipi di Pa, con i dati trasformati utilizzando un logaritmo in base 10.
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Basale, giorno 1, giorno 29, giorno 85, giorno 141, giorno 197, giorno 253, giorno 309, giorno 337
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Tobramicina Valori MIC 50 e MIC 90 su tutti gli isolati per la somma di tutti i biotipi (variante mucoide, secca e a piccole colonie) di Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 85, giorno 141, giorno 197, giorno 253, giorno 309, giorno 337
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I valori MIC 50 e MIC 90 della tobramicina sono stati definiti come la più bassa concentrazione di tobramicina richiesta per inibire rispettivamente il 50% e il 90% dei ceppi di P. aeruginosa testati.
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Basale, giorno 29, giorno 85, giorno 141, giorno 197, giorno 253, giorno 309, giorno 337
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Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di gravi eventi avversi correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Giorno 337
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Giorno 337
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Numero di giorni di ricovero a causa di gravi eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Giorno 337
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È stato analizzato il numero totale di giorni di ricovero dovuti a gravi eventi avversi correlati alle vie respiratorie.
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Giorno 337
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Tempo al primo ricovero a causa di gravi eventi avversi correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Giorno 337
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È stato analizzato il giorno del primo ricovero per gravi eventi avversi respiratori.
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Giorno 337
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato nuovi antibiotici anti-pseudomonas
Lasso di tempo: Giorno 337
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Giorno 337
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Numero di giorni di nuovo uso di antibiotici anti-pseudomonas
Lasso di tempo: Giorno 337
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È stato analizzato il numero totale di giorni di nuovo uso di antibiotici anti-pseudomonas.
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Giorno 337
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È ora di utilizzare un nuovo antibiotico anti-pseudomonas
Lasso di tempo: Giorno 337
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È stato analizzato il tempo al primo utilizzo del nuovo antibiotico anti-pseudomonas.
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Giorno 337
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTBM100C2401
- 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su TBM100
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