囊性纤维化患者妥布霉素吸入粉的长期安全性
2015年2月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
评估妥布霉素吸入粉 (TIP) 在囊性纤维化患者中的长期安全性的单臂、开放标签、多中心、IV 期试验
本研究评估了在患有囊性纤维化且患有铜绿假单胞菌慢性肺部感染的患者中使用妥布霉素吸入粉的长期安全性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Budapest、匈牙利、1121
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06720
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60590
- Novartis Investigative Site
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Napoli、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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Palermo、意大利、90100
- Novartis Investigative Site
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Roma、意大利、00161
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、意大利、50139
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、意大利、16147
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina、ME、意大利、98125
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、意大利、37126
- Novartis Investigative Site
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Giens Cedex、法国、83406
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、法国、34059
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75006
- Novartis Investigative Site
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Reims、法国、51092
- Novartis Investigative Site
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Roscoff、法国、29684
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Novartis Investigative Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89107
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Novartis Investigative Site
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-1615
- Novartis Investigative Site
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425DTG
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1425EFD
- Novartis Investigative Site
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、阿根廷、X5014AKN
- Novartis Investigative Site
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Entre Rios
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Paraná、Entre Rios、阿根廷、E3100FKA
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊囊性纤维化
- 筛选时的 FEV1 必须介于基于 Knudson 方程的年龄、性别和身高正常预测值的 25% 到 75%
- 铜绿假单胞菌必须存在于筛查前 6 个月内的痰液/深喉咳嗽拭子培养物或支气管肺泡灌洗液中，以及筛查时的痰液/深喉咳嗽拭子培养物中
排除标准：
- 筛选前 2 年内痰培养或深部咳嗽咽拭子培养产生新洋葱伯克霍尔德菌复合体和/或筛选时痰培养产生新洋葱伯克霍尔德菌的历史
- 研究药物给药前 30 天内的任何时间咯血超过 60mL
- 具有临床意义的听力损失或慢性耳鸣史
- 筛选时血清肌酐 2mg/dl 或更高，BUN 40mg/dl 或更高，或定义为 2+ 或更高蛋白尿的异常尿液分析
- 已知对氨基糖苷类或吸入抗生素局部或全身过敏
- 定期接受 1 类以上吸入性抗假单胞菌抗生素治疗的患者
- 在研究药物给药前 28 天内使用过任何吸入性或全身性抗假单胞菌抗生素
- 研究药物给药前 7 天内使用袢利尿剂
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妥布霉素吸入粉 (TIP)
符合条件的患者被分配到四粒 28 毫克剂量强度的 TIP 胶囊，每天两次吸入。在早上和晚上通过 T-326 吸入器，持续 28 天（治疗），然后是 28 天无研究治疗（停止治疗）。
因此，每次治疗包括 112mg 妥布霉素（4 粒胶囊，每粒 28mg），每日总剂量 = 224mg 妥布霉素（112mg b.i.d.）。
这 56 天代表 1 个治疗周期。
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妥布霉素吸入粉末被指定为 28mg 剂量强度的四个胶囊。
它在早上和晚上通过 T-326 吸入器吸入 b.i.d。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者百分比
大体时间：337天
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如果不良事件的发生日期/时间与首次研究药物的日期和时间相同或之后，则认为不良事件是治疗中出现的。
所有不良事件都包括在治疗期间和非治疗期间的这段时间之后。
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337天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒用力呼气容积 (FEV1) 预测百分比与基线的相对变化
大体时间：基线、第 29 天、第 85 天、第 141 天、第 197 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天。除基线和第 337 天外，所有研究访问都发生在一个周期的 28 天治疗期结束时。第 337 天是最后 28 天停药期的结束。
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每次就诊时进行肺活量测定。
FEV1、FVC 和 FEF25-75 均根据美国胸科学会 (ATS) 指南记录在所有访视中。
FEV1 = 1 秒内呼出的空气量。
FEV1 预测百分比是 FEV1 的归一化值，根据参与者的年龄、性别和身高使用 Knudsen 方程计算得出。
FVC（用力肺活量）= 从最大吸气位置用最大用力呼出的最大空气量。
FEF25-75 = 从 FVC 的 25% 到 75% 的用力呼气流量。
从基线到给药前天的 FEV1 % 预测的相对变化 X =（（给药前天 X FEV1 % 预测 - 基线 FEV1 % 预测）/基线 FEV1 % 预测） • 100。
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基线、第 29 天、第 85 天、第 141 天、第 197 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天。除基线和第 337 天外，所有研究访问都发生在一个周期的 28 天治疗期结束时。第 337 天是最后 28 天停药期的结束。
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预测的 FVC 百分比与基线的相对变化
大体时间：基线、第 29 天、第 85 天、第 141 天、第 197 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天。除基线和第 337 天外，所有研究访问都发生在一个周期的 28 天治疗期结束时。第 337 天是最后 28 天停药期的结束。
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每次就诊时进行肺活量测定。
FEV1、FVC 和 FEF25-75 均根据美国胸科学会 (ATS) 指南记录在所有访视中。
FEV1 = 1 秒内呼出的空气量。
FEV1 预测百分比是 FEV1 的归一化值，根据参与者的年龄、性别和身高使用 Knudsen 方程计算得出。
FVC（用力肺活量）= 从最大吸气位置用最大用力呼出的最大空气量。
FEF25-75 = 从 FVC 的 25% 到 75% 的用力呼气流量。
从基线到给药前第 X 天预测的 FVC % 的相对变化 =（（给药前第 X 天预测的 FVC % - 预测的基线 FVC %）/预测的基线 FVC %）• 100。
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基线、第 29 天、第 85 天、第 141 天、第 197 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天。除基线和第 337 天外，所有研究访问都发生在一个周期的 28 天治疗期结束时。第 337 天是最后 28 天停药期的结束。
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FEF 率相对于基线的相对变化超过预测肺活量的 25% 到 75%
大体时间：基线、第 29 天、第 85 天、第 141 天、第 197 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天。除基线和第 337 天外，所有研究访问都发生在一个周期的 28 天治疗期结束时。第 337 天是最后 28 天停药期的结束。
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每次就诊时进行肺活量测定。
FEV1、FVC 和 FEF25-75 均根据美国胸科学会 (ATS) 指南在所有就诊时记录。
FEV1 = 1 秒内呼出的空气量。
FEV1 预测百分比是 FEV1 的归一化值，根据参与者的年龄、性别和身高使用 Knudsen 方程计算得出。
FVC（用力肺活量）= 从最大吸气位置用最大用力呼出的最大空气量。
FEF25-75 = 从 FVC 的 25% 到 75% 的用力呼气流量。
FEEF25-75 从基线到给药前天的相对变化 X = ((给药前天 X FEF25-75 - 基线 FEF25-75) / 基线 FEF25-75) • 100。
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基线、第 29 天、第 85 天、第 141 天、第 197 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天。除基线和第 337 天外，所有研究访问都发生在一个周期的 28 天治疗期结束时。第 337 天是最后 28 天停药期的结束。
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痰中铜绿假单胞菌菌落形成单位相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 29 天、第 85 天、第 141 天、第 197 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天
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将痰收集在无菌容器中，并培养铜绿假单胞菌 (Pa.)（定量测试）和其他典型的囊性纤维化呼吸道病原体。
测量的 Pa. 生物型是粘液型、干型和小菌落变体。
结果显示为 Pa 的所有生物型的总和，数据使用以 10 为底的对数进行转换。
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基线、第 1 天、第 29 天、第 85 天、第 141 天、第 197 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天
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铜绿假单胞菌所有生物型（粘液型、干型和小菌落变体）总和的所有分离株的妥布霉素 MIC 50 和 MIC 90 值
大体时间：基线、第 29 天、第 85 天、第 141 天、第 197 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天
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妥布霉素 MIC 50 和 MIC 90 值定义为分别抑制 50% 和 90% 所测试的铜绿假单胞菌菌株所需的最低妥布霉素浓度。
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基线、第 29 天、第 85 天、第 141 天、第 197 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天
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因严重呼吸相关不良事件住院的参与者百分比
大体时间：第337天
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第337天
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因严重呼吸相关不良事件住院天数
大体时间：第337天
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分析了因严重呼吸系统相关不良事件导致的总住院天数。
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第337天
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因严重呼吸相关不良事件首次住院的时间
大体时间：第337天
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分析了因严重呼吸相关不良事件首次住院的日期。
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第337天
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使用新型抗假单胞菌抗生素的参与者百分比
大体时间：第337天
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第337天
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新型抗假单胞菌抗生素使用天数
大体时间：第337天
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分析了新的抗假单胞菌抗生素使用的总天数。
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第337天
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新型抗假单胞菌抗生素的使用时机
大体时间：第337天
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分析了首次使用新型抗假单胞菌抗生素的时间。
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第337天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月8日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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