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Innocuité à long terme de la poudre pour inhalation de tobramycine chez les patients atteints de fibrose kystique

8 février 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai de phase IV multicentrique, ouvert et à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme de la poudre pour inhalation de tobramycine (TIP) chez les patients atteints de fibrose kystique

Cette étude a évalué les données d'innocuité à long terme de l'utilisation de la poudre pour inhalation de tobramycine chez des patients souffrant de mucoviscidose qui ont une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentine, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentine, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Giens Cedex, France, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, France, 29684
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italie, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de fibrose kystique
  • Le VEMS au moment du dépistage doit se situer entre 25 et 75 % des valeurs normales prédites pour l'âge, le sexe et la taille selon l'équation de Knudson
  • Pseudomonas aeruginosa doit être présent dans une culture d'expectoration / toux profonde sur écouvillon de gorge ou dans un lavage bronchoalvéolaire dans les 6 mois précédant le dépistage et dans la culture d'expectoration / toux profonde sur écouvillon lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de culture d'expectoration ou de culture d'écouvillonnage de la gorge profonde donnant un complexe Burkholderia cenocepacia dans les 2 ans précédant le dépistage et / ou culture d'expectoration donnant Burkholderia cenocepacia lors du dépistage
  • Hémoptysie supérieure à 60 ml à tout moment dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de perte auditive ou d'acouphènes chroniques jugés cliniquement significatifs
  • Créatinine sérique de 2 mg/dl ou plus, BUN de 40 mg/dl ou plus, ou une analyse d'urine anormale définie comme une protéinurie de 2+ ou plus au moment du dépistage
  • Hypersensibilité locale ou systémique connue aux aminoglycosides ou aux antibiotiques inhalés
  • Patients recevant régulièrement plus d'une classe d'antibiotiques anti-pseudomonas inhalés
  • Toute utilisation d'antibiotique anti-pseudomonas inhalé ou systémique dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Utilisation de diurétiques de l'anse dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Poudre pour inhalation de tobramycine (TIP)
Les patients éligibles ont reçu quatre capsules de TIP à une dose de 28 mg, inhalées b.i.d. le matin et le soir via l'inhalateur T-326, pendant 28 jours (sous traitement), suivis de 28 jours sans traitement à l'étude (hors traitement). Chaque traitement consistait donc en 112 mg de tobramycine (4 gélules de 28 mg chacune) avec une dose quotidienne totale = 224 mg de tobramycine (112 mg b.i.d.). Ces 56 jours représentaient 1 cycle de thérapie.
Médicament: TBM100
La poudre pour inhalation de tobramycine a été répartie en quatre capsules à une dose de 28 mg. Il a été inhalé deux fois par jour le matin et le soir via l'inhalateur T-326.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des décès
Délai: 337 jours
Les événements indésirables ont été considérés comme apparus pendant le traitement si la date/l'heure d'apparition était égale ou postérieure à la date et à l'heure du premier médicament à l'étude. Tous les événements indésirables ont été inclus après cette période pendant les périodes de traitement et hors traitement.
337 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) Pourcentage prévu
Délai: Au départ, jour 29, jour 85, jour 141, jour 197, jour 253, jour 309, jour 337. Toutes les visites d'étude, sauf au départ et au jour 337, ont eu lieu à la fin d'une période de traitement de 28 jours d'un cycle. Le jour 337 marquait la fin de la période finale de 28 jours sans traitement.
Une spirométrie a été réalisée à chaque visite. FEV1, FVC et FEF25-75 ont été enregistrés à toutes les visites conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS). FEV1 = le volume d'air expiré en 1 seconde. Le % VEMS prédit est une valeur normalisée du VEMS calculée à l'aide de l'équation de Knudsen, basée sur l'âge, le sexe et la taille du participant. CVF (capacité vitale forcée) = le volume maximal d'air expiré avec un effort forcé maximal à partir d'une position d'inspiration maximale. FEF25-75 = débit expiratoire forcé de 25 % à 75 % de la CVF. Changement relatif du % du VEMS prédit entre la valeur initiale et le jour pré-dose X = ((% pré-dose du jour X X VEMS prévu - % prédit du VEMS initial) / % prédit du VEMS initial) • 100.
Au départ, jour 29, jour 85, jour 141, jour 197, jour 253, jour 309, jour 337. Toutes les visites d'étude, sauf au départ et au jour 337, ont eu lieu à la fin d'une période de traitement de 28 jours d'un cycle. Le jour 337 marquait la fin de la période finale de 28 jours sans traitement.
Changement relatif par rapport à la ligne de base du pourcentage de CVF prévu
Délai: Au départ, jour 29, jour 85, jour 141, jour 197, jour 253, jour 309, jour 337. Toutes les visites d'étude, sauf au départ et au jour 337, ont eu lieu à la fin d'une période de traitement de 28 jours d'un cycle. Le jour 337 marquait la fin de la période finale de 28 jours sans traitement.
Une spirométrie a été réalisée à chaque visite. FEV1, FVC et FEF25-75 ont été enregistrés à toutes les visites conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS). FEV1 = le volume d'air expiré en 1 seconde. Le % VEMS prédit est une valeur normalisée du VEMS calculée à l'aide de l'équation de Knudsen, basée sur l'âge, le sexe et la taille du participant. CVF (capacité vitale forcée) = le volume maximal d'air expiré avec un effort forcé maximal à partir d'une position d'inspiration maximale. FEF25-75 = débit expiratoire forcé de 25 % à 75 % de la CVF. Changement relatif du pourcentage de CVF prédit entre le jour de référence et le jour pré-dose X = ((% de CVF pré-jour X prévu - % de CVF de référence prédit) / % de CVF de référence prédit) • 100.
Au départ, jour 29, jour 85, jour 141, jour 197, jour 253, jour 309, jour 337. Toutes les visites d'étude, sauf au départ et au jour 337, ont eu lieu à la fin d'une période de traitement de 28 jours d'un cycle. Le jour 337 marquait la fin de la période finale de 28 jours sans traitement.
Changement relatif par rapport au niveau de référence du taux de FEF supérieur à 25 à 75 % de la capacité vitale prévue
Délai: Au départ, jour 29, jour 85, jour 141, jour 197, jour 253, jour 309, jour 337. Toutes les visites d'étude, sauf au départ et au jour 337, ont eu lieu à la fin d'une période de traitement de 28 jours d'un cycle. Le jour 337 marquait la fin de la période finale de 28 jours sans traitement.
Une spirométrie a été réalisée à chaque visite. FEV1, FVC et FEF25-75 ont été enregistrés à toutes les visites conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS). FEV1 = le volume d'air expiré en 1 seconde. Le % VEMS prédit est une valeur normalisée du VEMS calculée à l'aide de l'équation de Knudsen, basée sur l'âge, le sexe et la taille du participant. CVF (capacité vitale forcée) = le volume maximal d'air expiré avec un effort forcé maximal à partir d'une position d'inspiration maximale. FEF25-75 = débit expiratoire forcé de 25 % à 75 % de la CVF. Changement relatif du DEEM25-75 entre le départ et le jour pré-dose X = ((jour pré-dose X DEM25-75 - départ DEM25-75) / départ DEM25-75) • 100.
Au départ, jour 29, jour 85, jour 141, jour 197, jour 253, jour 309, jour 337. Toutes les visites d'étude, sauf au départ et au jour 337, ont eu lieu à la fin d'une période de traitement de 28 jours d'un cycle. Le jour 337 marquait la fin de la période finale de 28 jours sans traitement.
Changement par rapport à la ligne de base dans les unités formant des colonies de Pseudomonas Aeruginosa dans les expectorations
Délai: Ligne de base, jour 1, jour 29, jour 85, jour 141, jour 197, jour 253, jour 309, jour 337
Les crachats ont été recueillis dans des récipients stériles et cultivés pour Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (test quantitatif) et d'autres agents pathogènes respiratoires typiques de la fibrose kystique. Les biotypes Pa. mesurés étaient mucoïdes, secs et variantes de petites colonies. Les résultats sont présentés pour la somme de tous les biotypes de Pa, avec des données transformées à l'aide d'un logarithme de base 10.
Ligne de base, jour 1, jour 29, jour 85, jour 141, jour 197, jour 253, jour 309, jour 337
Valeurs CMI 50 et CMI 90 de la tobramycine sur tous les isolats pour la somme de tous les biotypes (variant mucoïde, sec et petite colonie) de Pseudomonas Aeruginosa
Délai: Ligne de base, jour 29, jour 85, jour 141, jour 197, jour 253, jour 309, jour 337
Les valeurs MIC 50 et MIC 90 de la tobramycine ont été définies comme la plus faible concentration de tobramycine requise pour inhiber 50 % et 90 %, respectivement, des souches de P. aeruginosa testées.
Ligne de base, jour 29, jour 85, jour 141, jour 197, jour 253, jour 309, jour 337
Pourcentage de participants hospitalisés en raison d'événements indésirables respiratoires graves
Délai: Jour 337
Jour 337
Nombre de jours d'hospitalisation en raison d'événements indésirables respiratoires graves
Délai: Jour 337
Le nombre total de jours d'hospitalisation dus à des événements indésirables respiratoires graves a été analysé.
Jour 337
Délai avant la première hospitalisation en raison d'événements indésirables respiratoires graves
Délai: Jour 337
Le jour de la première hospitalisation due à des événements indésirables respiratoires graves a été analysé.
Jour 337
Pourcentage de participants ayant utilisé de nouveaux antibiotiques anti-pseudomonas
Délai: Jour 337
Jour 337
Nombre de jours d'utilisation d'un nouvel antibiotique anti-pseudomonas
Délai: Jour 337
Le nombre total de jours d'utilisation d'un nouvel antibiotique anti-pseudomonas a été analysé.
Jour 337
Délai d'utilisation d'un nouvel antibiotique anti-pseudomonas
Délai: Jour 337
Le délai avant la première utilisation d'un nouvel antibiotique anti-pseudomonas a été analysé.
Jour 337

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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