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Segurança a longo prazo do pó para inalação de tobramicina em pacientes com fibrose cística

8 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, fase IV para avaliar a segurança a longo prazo do pó para inalação de tobramicina (TIP) em pacientes com fibrose cística

Este estudo avaliou os dados de segurança de longo prazo para o uso de tobramicina em pó para inalação em pacientes que sofrem de fibrose cística com infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Giens Cedex, França, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, França, 29684
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Itália, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Fibrose Cística
  • O VEF1 na triagem deve estar entre 25 e 75% dos valores normais previstos para idade, sexo e altura com base na equação de Knudson
  • Pseudomonas aeruginosa deve estar presente em uma cultura de escarro/tosse profunda da garganta ou lavagem broncoalveolar dentro de 6 meses antes da triagem e na cultura de escarro/tosse profunda da garganta na triagem

Critério de exclusão:

  • História de cultura de escarro ou cultura de swab de tosse profunda produzindo complexo Burkholderia cenocepacia dentro de 2 anos antes da triagem e/ou cultura de escarro produzindo Burkholderia cenocepacia na triagem
  • Hemoptise superior a 60mL a qualquer momento dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • Histórico de perda auditiva ou zumbido crônico considerado clinicamente significativo
  • Creatinina sérica 2mg/dl ou mais, BUN 40mg/dl ou mais, ou urinálise anormal definida como 2+ ou mais proteinúria na triagem
  • Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a aminoglicosídeos ou antibióticos inalatórios
  • Pacientes que recebem regularmente mais de 1 classe de antibiótico antipseudomonal inalatório
  • Qualquer uso de antibiótico antipseudomonal inalatório ou sistêmico dentro de 28 dias antes da administração do medicamento em estudo
  • Uso de diuréticos de alça dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tobramicina Pó para Inalação (TIP)
Os pacientes elegíveis foram designados para quatro cápsulas de TIP na dosagem de 28 mg, inaladas b.i.d. de manhã e à noite através do inalador T-326, durante 28 dias (em tratamento), seguidos de 28 dias sem tratamento do estudo (sem tratamento). Cada tratamento consistiu portanto em 112 mg de tobramicina (4 cápsulas de 28 mg cada) com a dose diária total = 224 mg de tobramicina (112 mg b.i.d.). Esses 56 dias representaram 1 ciclo de terapia.
Medicamento: TBM100
O pó para inalação de tobramicina foi designado como quatro cápsulas com dosagem de 28 mg. Foi inalado duas vezes pela manhã e à noite através do inalador T-326.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes, eventos adversos graves (SAEs) e óbitos
Prazo: 337 dias
Os eventos adversos foram considerados emergentes do tratamento se a data/hora de início foi igual ou posterior à data e hora do primeiro medicamento do estudo. Todos os eventos adversos foram incluídos após esse período durante os períodos de tratamento e sem tratamento.
337 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) por cento previsto
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 85, dia 141, dia 197, dia 253, dia 309, dia 337. Todas as visitas do estudo, exceto a linha de base e o dia 337, ocorreram no final de um período de tratamento de 28 dias de um ciclo. O dia 337 foi o fim do período final de tratamento de 28 dias sem tratamento.
A espirometria foi realizada em cada visita. VEF1, CVF e FEF25-75 foram registrados em todas as visitas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS). VEF1 = volume de ar expirado em 1 segundo. FEV1 % previsto é um valor normalizado de FEV1 calculado usando a equação de Knudsen, com base na idade, sexo e altura do participante. CVF (capacidade vital forçada) = o volume máximo de ar expirado com esforço máximo forçado a partir de uma posição de inspiração máxima. FEF25-75 = fluxo expiratório forçado de 25% a 75% da CVF. Alteração relativa no VEF1% previsto desde a linha de base até o dia pré-dose X = ((dia pré-dose X FEV1% previsto - linha de base FEV1% previsto) / linha de base FEV1% previsto) • 100.
Linha de base, dia 29, dia 85, dia 141, dia 197, dia 253, dia 309, dia 337. Todas as visitas do estudo, exceto a linha de base e o dia 337, ocorreram no final de um período de tratamento de 28 dias de um ciclo. O dia 337 foi o fim do período final de tratamento de 28 dias sem tratamento.
Alteração relativa desde a linha de base na porcentagem prevista de CVF
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 85, dia 141, dia 197, dia 253, dia 309, dia 337. Todas as visitas do estudo, exceto a linha de base e o dia 337, ocorreram no final de um período de tratamento de 28 dias de um ciclo. O dia 337 foi o fim do período final de tratamento de 28 dias sem tratamento.
A espirometria foi realizada em cada visita. VEF1, CVF e FEF25-75 foram registrados em todas as visitas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS). VEF1 = volume de ar expirado em 1 segundo. FEV1 % previsto é um valor normalizado de FEV1 calculado usando a equação de Knudsen, com base na idade, sexo e altura do participante. CVF (capacidade vital forçada) = o volume máximo de ar expirado com esforço máximo forçado a partir de uma posição de inspiração máxima. FEF25-75 = fluxo expiratório forçado de 25% a 75% da CVF. Alteração relativa na % de CVF prevista desde a linha de base até o dia pré-dose X = ((dia pré-dose X % de CVF prevista - % de CVF da linha de base prevista) /% de CVF da linha de base prevista) • 100.
Linha de base, dia 29, dia 85, dia 141, dia 197, dia 253, dia 309, dia 337. Todas as visitas do estudo, exceto a linha de base e o dia 337, ocorreram no final de um período de tratamento de 28 dias de um ciclo. O dia 337 foi o fim do período final de tratamento de 28 dias sem tratamento.
Alteração relativa da linha de base na taxa FEF acima de 25 a 75 por cento da capacidade vital prevista
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 85, dia 141, dia 197, dia 253, dia 309, dia 337. Todas as visitas do estudo, exceto a linha de base e o dia 337, ocorreram no final de um período de tratamento de 28 dias de um ciclo. O dia 337 foi o fim do período final de tratamento de 28 dias sem tratamento.
A espirometria foi realizada em cada visita. VEF1, CVF e FEF25-75 foram registrados em todas as visitas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS). VEF1 = volume de ar expirado em 1 segundo. FEV1 % previsto é um valor normalizado de FEV1 calculado usando a equação de Knudsen, com base na idade, sexo e altura do participante. CVF (capacidade vital forçada) = o volume máximo de ar expirado com esforço máximo forçado a partir de uma posição de inspiração máxima. FEF25-75 = fluxo expiratório forçado de 25% a 75% da CVF. Alteração relativa em FEEF25-75 da linha de base para o dia pré-dose X = ((dia pré-dose X FEF25-75 - linha de base FEF25-75) / linha de base FEF25-75) • 100.
Linha de base, dia 29, dia 85, dia 141, dia 197, dia 253, dia 309, dia 337. Todas as visitas do estudo, exceto a linha de base e o dia 337, ocorreram no final de um período de tratamento de 28 dias de um ciclo. O dia 337 foi o fim do período final de tratamento de 28 dias sem tratamento.
Mudança da linha de base em unidades formadoras de colônias de Pseudomonas Aeruginosa no escarro
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 29, dia 85, dia 141, dia 197, dia 253, dia 309, dia 337
O escarro foi coletado em recipientes estéreis e cultivado para Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (teste quantitativo) e outros patógenos respiratórios típicos da Fibrose Cística. Os biótipos Pa. medidos foram variante mucóide, seco e pequena colônia. Os resultados são apresentados para a soma de todos os biótipos de Pa, com dados transformados usando um logaritmo de base 10.
Linha de base, dia 1, dia 29, dia 85, dia 141, dia 197, dia 253, dia 309, dia 337
Valores MIC 50 e MIC 90 da tobramicina sobre todos os isolados para a soma de todos os biótipos (variante mucóide, seca e pequena colônia) de Pseudomonas Aeruginosa
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 85, dia 141, dia 197, dia 253, dia 309, dia 337
Os valores MIC 50 e MIC 90 da tobramicina foram definidos como a menor concentração de tobramicina necessária para inibir 50% e 90%, respectivamente, das cepas de P. aeruginosa testadas.
Linha de base, dia 29, dia 85, dia 141, dia 197, dia 253, dia 309, dia 337
Porcentagem de Participantes Hospitalizados Devido a Eventos Adversos Respiratórios Graves
Prazo: Dia 337
Dia 337
Número de Dias de Hospitalização Devido a Eventos Adversos Respiratórios Graves
Prazo: Dia 337
Foi analisado o número total de dias de internação por eventos adversos respiratórios graves.
Dia 337
Tempo até a Primeira Hospitalização Devido a Eventos Adversos Respiratórios Graves
Prazo: Dia 337
Foi analisado o dia da primeira internação por eventos adversos respiratórios graves.
Dia 337
Porcentagem de participantes que usaram novos antibióticos antipseudomonas
Prazo: Dia 337
Dia 337
Número de dias de uso de novos antibióticos antipseudomonas
Prazo: Dia 337
Foi analisado o número total de dias de uso de novos antibióticos antipseudomonas.
Dia 337
Hora de usar o novo antibiótico antipseudomonal
Prazo: Dia 337
O tempo até o primeiro uso do novo antibiótico antipseudomonal foi analisado.
Dia 337

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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