Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tobramysiini-inhalaatiojauheen pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on kystinen fibroosi

sunnuntai 8. helmikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen IV koe tobramysiiniinhalaatiojauheen (TIP) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Tässä tutkimuksessa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuustiedot tobramysiiniinhalaatiojauheen käytöstä potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia ja joilla on krooninen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama keuhkoinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentiina, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Giens Cedex, Ranska, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, Ranska, 29684
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kystinen fibroosi diagnoosi
  • FEV1:n seulonnassa on oltava 25–75 prosenttia normaalista iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta arvosta Knudsonin yhtälön perusteella.
  • Pseudomonas aeruginosa -bakteerin on oltava läsnä yskös-/syväyskä-kurkun vanupuikkoviljelmässä tai bronkoalveolaarisessa huuhtelussa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja ysköksen/syvän kurkun yskävanupuikkoviljelmässä seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen yskösviljelmä tai syväyskän kurkun vanupuikkoviljelmä, joka tuotti Burkholderia cenocepacia -kompleksin 2 vuoden aikana ennen seulontaa ja/tai yskösviljelmä, joka tuotti seulonnassa Burkholderia cenocepacia
  • Hemoptysis yli 60 ml milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aiempi kuulon heikkeneminen tai krooninen tinnitus katsottiin kliinisesti merkittäväksi
  • Seerumin kreatiniini 2 mg/dl tai enemmän, BUN 40 mg/dl tai enemmän tai epänormaali virtsan analyysi, joka on määritelty 2+ tai suuremmiksi proteinuriaksi seulonnassa
  • Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys aminoglykosideille tai inhaloitaville antibiooteille
  • Potilaat, jotka saavat säännöllisesti useamman kuin yhden luokan inhaloitavaa pseudomonaalista antibioottia
  • Inhaloitavan tai systeemisen anti-pseudomonaalisen antibiootin käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Loop-diureettien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tobramysiini-inhalaatiojauhe (TIP)
Tukikelpoisille potilaille annettiin neljä TIP-kapselia 28 mg:n annosvahvuudella, hengitettynä kahdesti vuorokaudessa. aamulla ja illalla T-326-inhalaattorin kautta 28 päivän ajan (hoidon aikana), jota seurasi 28 päivää ilman tutkimushoitoa (hoidon ulkopuolella). Jokainen hoito koostui siksi 112 mg:sta tobramysiiniä (4 kapselia, kukin 28 mg), jolloin kokonaispäiväannos = 224 mg tobramysiiniä (112 mg b.i.d.). Nämä 56 päivää edustivat yhtä hoitojaksoa.
Lääke: TBM100
Tobramysiini-inhalaatiojauhe määritettiin neljänä kapselina 28 mg:n annosvahvuudella. Sitä hengitettiin kaksi kertaa aamulla ja illalla T-326-inhalaattorin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa äkillisiä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemia
Aikaikkuna: 337 päivää
Haittavaikutuksia pidettiin hoitoon liittyvinä, jos alkamispäivämäärä/aika oli ensimmäisen tutkimuslääkkeen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen. Kaikki haittatapahtumat otettiin mukaan tämän ajan jälkeen sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
337 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) Prosentti, ennustettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337. Kaikki tutkimuskäynnit paitsi lähtötilanne ja päivä 337 tapahtuivat syklin 28 päivän hoitojakson lopussa. Päivä 337 oli viimeisen 28 päivän hoitojakson loppu.
Spirometria tehtiin jokaisella käynnillä. FEV1, FVC ja FEF25-75 rekisteröitiin kaikilla käynneillä American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti. FEV1 = ilmamäärä, joka poistui 1 sekunnissa. Ennustettu FEV1 % on FEV1:n normalisoitu arvo, joka on laskettu käyttämällä Knudsenin yhtälöä osallistujan iän, sukupuolen ja pituuden perusteella. FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) = maksimaalisen sisäänhengityksen asennosta maksimaalisella pakotetulla ponnistelulla uloshengitetyn ilman enimmäismäärä. FEF25-75 = pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:sta 75 %:iin FVC:stä. FEV1 %:n ennustettu suhteellinen muutos lähtötilanteesta ennen annosta päivään X = ((ennen annosta X FEV1 % ennustettu - lähtötason FEV1 % ennustettu) / lähtötason FEV1 % ennustettu) • 100.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337. Kaikki tutkimuskäynnit paitsi lähtötilanne ja päivä 337 tapahtuivat syklin 28 päivän hoitojakson lopussa. Päivä 337 oli viimeisen 28 päivän hoitojakson loppu.
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta FVC-prosenttina ennustettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337. Kaikki tutkimuskäynnit paitsi lähtötilanne ja päivä 337 tapahtuivat syklin 28 päivän hoitojakson lopussa. Päivä 337 oli viimeisen 28 päivän hoitojakson loppu.
Spirometria tehtiin jokaisella käynnillä. FEV1, FVC ja FEF25-75 rekisteröitiin kaikilla käynneillä American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti. FEV1 = ilmamäärä, joka poistui 1 sekunnissa. Ennustettu FEV1 % on FEV1:n normalisoitu arvo, joka on laskettu käyttämällä Knudsenin yhtälöä osallistujan iän, sukupuolen ja pituuden perusteella. FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) = maksimaalisen sisäänhengityksen asennosta maksimaalisella pakotetulla ponnistelulla uloshengitetyn ilman enimmäismäärä. FEF25-75 = pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:sta 75 %:iin FVC:stä. FVC %:n ennustettu suhteellinen muutos lähtötilanteesta ennen annosta päivään X = ((ennen annosta X FVC % ennustettu - lähtötason FVC % ennustettu) / lähtötason FVC % ennustettu) • 100.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337. Kaikki tutkimuskäynnit paitsi lähtötilanne ja päivä 337 tapahtuivat syklin 28 päivän hoitojakson lopussa. Päivä 337 oli viimeisen 28 päivän hoitojakson loppu.
Suhteellinen muutos lähtötasosta FEF-suhteessa yli 25–75 prosenttia ennustetusta elintärkeästä kapasiteetista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337. Kaikki tutkimuskäynnit paitsi lähtötilanne ja päivä 337 tapahtuivat syklin 28 päivän hoitojakson lopussa. Päivä 337 oli viimeisen 28 päivän hoitojakson loppu.
Spirometria tehtiin jokaisella käynnillä. FEV1, FVC ja FEF25-75 kirjattiin kaikilla käynneillä American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti. FEV1 = ilmamäärä, joka poistui 1 sekunnissa. Ennustettu FEV1 % on FEV1:n normalisoitu arvo, joka on laskettu käyttämällä Knudsenin yhtälöä osallistujan iän, sukupuolen ja pituuden perusteella. FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) = maksimaalisen sisäänhengityksen asennosta maksimaalisella pakotetulla ponnistelulla uloshengitetyn ilman enimmäismäärä. FEF25-75 = pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:sta 75 %:iin FVC:stä. Suhteellinen muutos FEEF25-75:ssä lähtötasosta ennen annosta päivään X = ((ennen antopäivää X FEF25-75 - lähtötaso FEF25-75) / lähtötaso FEF25-75) • 100.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337. Kaikki tutkimuskäynnit paitsi lähtötilanne ja päivä 337 tapahtuivat syklin 28 päivän hoitojakson lopussa. Päivä 337 oli viimeisen 28 päivän hoitojakson loppu.
Muutos lähtötilanteesta Pseudomonas Aeruginosa -kolonia muodostavissa yksiköissä ysköksessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337
Yskös kerättiin steriileihin astioihin ja viljeltiin Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (kvantitatiivinen testi) ja muiden tyypillisten kystisen fibroosin hengitysteiden patogeenien varalta. Mitatut Pa.-biotyypit olivat limamainen, kuiva ja pieni pesäkevariantti. Tulokset esitetään kaikkien Pa:n biotyyppien summalle, ja tiedot on muunnettu käyttäen 10 kantalogaritmia.
Perustaso, päivä 1, päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337
Tobramysiini MIC 50- ja MIC 90 -arvot kaikkien isolaattien Pseudomonas Aeruginosan kaikkien biotyyppien (limamainen, kuiva ja pieni pesäkevarianti) summalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337
Tobramysiinin MIC50- ja MIC90-arvot määriteltiin pienimmäksi tobramysiinin pitoisuudeksi, joka vaadittiin estämään 50 % ja vastaavasti 90 % testatuista P. aeruginosa -kannoista.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337
Vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 337
Päivä 337
Sairaalahoitopäivien määrä vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 337
Vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien aiheuttamien sairaalahoitopäivien kokonaismäärä analysoitiin.
Päivä 337
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 337
Vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi ensimmäisen sairaalahoidon päivä analysoitiin.
Päivä 337
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät uusia pseudomonaalisia antibiootteja
Aikaikkuna: Päivä 337
Päivä 337
Päivien lukumäärä uuden pseudomonaalisen antibiootin käytössä
Aikaikkuna: Päivä 337
Uuden anti-pseudomonaalisen antibiootin käytön päivien kokonaismäärä analysoitiin.
Päivä 337
Aika käyttää uutta pseudomonaalista antibioottia
Aikaikkuna: Päivä 337
Uuden anti-pseudomonaalisen antibiootin ensimmäiseen käyttöön kulunut aika analysoitiin.
Päivä 337

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoinfektiot

Kliiniset tutkimukset TBM100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa