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Langzeitsicherheit von Tobramycin-Pulver zur Inhalation bei Patienten mit zystischer Fibrose

8. Februar 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) bei Patienten mit zystischer Fibrose

In dieser Studie wurden die Langzeitsicherheitsdaten für die Anwendung von Tobramycin-Pulver zur Inhalation bei Patienten mit Mukoviszidose und chronischer Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentinien, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Giens Cedex, Frankreich, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
  • FEV1 muss beim Screening zwischen 25 und 75 Prozent der normalen vorhergesagten Werte für Alter, Geschlecht und Größe basierend auf der Knudson-Gleichung liegen
  • Pseudomonas aeruginosa muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in einer Sputum-/Tiefhusten-Rachenabstrich-Kultur oder bronchoalveolären Lavage und in der Sputum-/Tiefhusten-Tupfer-Kultur beim Screening vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Sputumkultur oder tiefen Hustenabstrichkultur, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening einen Burkholderia cenocepacia-Komplex ergab, und / oder Sputumkultur, die beim Screening Burkholderia cenocepacia ergab
  • Hämoptyse von mehr als 60 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Hörverlust oder chronischem Tinnitus, der als klinisch signifikant erachtet wird
  • Serumkreatinin 2 mg/dl oder mehr, BUN 40 mg/dl oder mehr oder eine abnormale Urinanalyse, definiert als 2+ oder höher Proteinurie beim Screening
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder inhalative Antibiotika
  • Patienten, die regelmäßig mehr als 1 Klasse von inhalativen Anti-Pseudomonas-Antibiotika erhalten
  • Jede Verwendung von inhalativen oder systemischen Anti-Pseudomonas-Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von Schleifendiuretika innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tobramycin-Inhalationspulver (TIP)
Geeignete Patienten wurden vier Kapseln TIP mit einer Dosierungsstärke von 28 mg zugeteilt, inhaliert b.i.d. morgens und abends über den T-326-Inhalator für 28 Tage (unter Behandlung), gefolgt von 28 Tagen ohne Studienbehandlung (ohne Behandlung). Jede Behandlung bestand daher aus 112 mg Tobramycin (4 Kapseln zu je 28 mg), wobei die tägliche Gesamtdosis = 224 mg Tobramycin (112 mg zweimal täglich) betrug. Diese 56 Tage repräsentierten einen Therapiezyklus.
Arzneimittel: TBM100
Tobramycin-Pulver zur Inhalation wurde als vier Kapseln mit einer Dosierungsstärke von 28 mg zugewiesen. Es wurde morgens und abends über den T-326-Inhalator b.i.d. inhaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen
Zeitfenster: 337 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn das Datum/die Uhrzeit des Beginns am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten Studienmedikation lag. Alle unerwünschten Ereignisse wurden nach dieser Zeit sowohl während als auch während der Behandlungspausen eingeschlossen.
337 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) in Prozent des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337. Alle Studienvisiten außer Baseline und Tag 337 erfolgten am Ende einer 28-tägigen Behandlungsperiode eines Zyklus. Tag 337 war das Ende der letzten 28-tägigen Behandlungspause.
Spirometrie wurde bei jedem Besuch durchgeführt. FEV1, FVC und FEF25-75 wurden bei allen Besuchen gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) aufgezeichnet. FEV1 = das in 1 Sekunde ausgeatmete Luftvolumen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz ist ein normalisierter FEV1-Wert, der anhand der Knudsen-Gleichung auf der Grundlage von Alter, Geschlecht und Größe des Teilnehmers berechnet wird. FVC (forcierte Vitalkapazität) = das maximale Luftvolumen, das mit maximal erzwungener Anstrengung aus einer Position maximaler Inspiration ausgeatmet wird. FEF25-75 = Forcierter Exspirationsfluss von 25 % bis 75 % der FVC. Relative Änderung des FEV1-Prognoseprozentsatzes vom Ausgangswert bis zum Tag X vor der Dosisgabe = ((FEV1-Prozentsatz am Tag X vor der Dosisgabe - FEV1-Prozentsatz im Ausgangswert) / FEV1-Prozentsatz im Ausgangswert) • 100.
Baseline, Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337. Alle Studienvisiten außer Baseline und Tag 337 erfolgten am Ende einer 28-tägigen Behandlungsperiode eines Zyklus. Tag 337 war das Ende der letzten 28-tägigen Behandlungspause.
Relative Veränderung des prognostizierten FVC-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337. Alle Studienvisiten außer Baseline und Tag 337 erfolgten am Ende einer 28-tägigen Behandlungsperiode eines Zyklus. Tag 337 war das Ende der letzten 28-tägigen Behandlungspause.
Spirometrie wurde bei jedem Besuch durchgeführt. FEV1, FVC und FEF25-75 wurden bei allen Besuchen gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) aufgezeichnet. FEV1 = das in 1 Sekunde ausgeatmete Luftvolumen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz ist ein normalisierter FEV1-Wert, der anhand der Knudsen-Gleichung auf der Grundlage von Alter, Geschlecht und Größe des Teilnehmers berechnet wird. FVC (forcierte Vitalkapazität) = das maximale Luftvolumen, das mit maximal erzwungener Anstrengung aus einer Position maximaler Inspiration ausgeatmet wird. FEF25-75 = Forcierter Exspirationsfluss von 25 % bis 75 % der FVC. Relative Änderung des FVC-Prognosewerts in % vom Ausgangswert bis zum Tag X vor der Dosis = ((FVC-Prozentsatz am Tag X vor der Dosis – FVC-Prognosewert in % des Ausgangswerts) / FVC-Prognosewert in % des Ausgangswerts) • 100.
Baseline, Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337. Alle Studienvisiten außer Baseline und Tag 337 erfolgten am Ende einer 28-tägigen Behandlungsperiode eines Zyklus. Tag 337 war das Ende der letzten 28-tägigen Behandlungspause.
Relative Änderung der FEF-Rate gegenüber dem Ausgangswert über 25 bis 75 Prozent der vorhergesagten Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337. Alle Studienvisiten außer Baseline und Tag 337 erfolgten am Ende einer 28-tägigen Behandlungsperiode eines Zyklus. Tag 337 war das Ende der letzten 28-tägigen Behandlungspause.
Spirometrie wurde bei jedem Besuch durchgeführt. FEV1, FVC und FEF25-75 wurden bei allen Besuchen gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) aufgezeichnet. FEV1 = das in 1 Sekunde ausgeatmete Luftvolumen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz ist ein normalisierter FEV1-Wert, der anhand der Knudsen-Gleichung auf der Grundlage von Alter, Geschlecht und Größe des Teilnehmers berechnet wird. FVC (forcierte Vitalkapazität) = das maximale Luftvolumen, das mit maximal erzwungener Anstrengung aus einer Position maximaler Inspiration ausgeatmet wird. FEF25-75 = Forcierter Exspirationsfluss von 25 % bis 75 % der FVC. Relative Veränderung von FEEF25-75 vom Ausgangswert zum Tag X vor der Dosis = ((Tag X vor der Dosis FEF25-75 - FEF25-75 zum Ausgangswert) / FEF25-75 zum Ausgangswert) • 100.
Baseline, Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337. Alle Studienvisiten außer Baseline und Tag 337 erfolgten am Ende einer 28-tägigen Behandlungsperiode eines Zyklus. Tag 337 war das Ende der letzten 28-tägigen Behandlungspause.
Veränderung der Pseudomonas Aeruginosa-Kolonie bildenden Einheiten im Sputum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337
Sputum wurde in sterilen Behältern gesammelt und auf Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (quantitativer Test) und andere typische Atemwegserreger der zystischen Fibrose kultiviert. Die gemessenen Pa.-Biotypen waren mukoide, trockene und kleine Kolonievarianten. Die Ergebnisse werden für die Summe aller Biotypen von Pa präsentiert, wobei die Daten unter Verwendung eines Logarithmus zur Basis 10 transformiert wurden.
Baseline, Tag 1, Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337
Tobramycin-MHK-50- und -MHK-90-Werte über alle Isolate für die Summe aller Biotypen (Mucoid, Dry und Small Colony Variant) von Pseudomonas Aeruginosa
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337
Tobramycin MIC 50 - und MIC 90 -Werte wurden als die niedrigste Konzentration von Tobramycin definiert, die erforderlich ist, um 50 % bzw. 90 % der getesteten P. aeruginosa-Stämme zu hemmen.
Baseline, Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund schwerwiegender respiratorischer Nebenwirkungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 337
Tag 337
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund schwerwiegender respiratorischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 337
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund schwerwiegender respiratorischer unerwünschter Ereignisse wurde analysiert.
Tag 337
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund schwerwiegender respiratorischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 337
Analysiert wurde der Tag der ersten Hospitalisierung aufgrund schwerwiegender respiratorischer Nebenwirkungen.
Tag 337
Prozentsatz der Teilnehmer, die neue Anti-Pseudomonas-Antibiotika verwendet haben
Zeitfenster: Tag 337
Tag 337
Anzahl der Tage der neuen Anwendung von anti-pseudomonalen Antibiotika
Zeitfenster: Tag 337
Die Gesamtzahl der Tage der neuen Anwendung von anti-pseudomonalen Antibiotika wurde analysiert.
Tag 337
Zeit bis zur Verwendung eines neuen Anti-Pseudomonas-Antibiotikums
Zeitfenster: Tag 337
Die Zeit bis zur ersten Anwendung des neuen Anti-Pseudomonas-Antibiotikums wurde analysiert.
Tag 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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