Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo proszku do inhalacji tobramycyny u pacjentów z mukowiscydozą

8 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania proszku do inhalacji tobramycyny (TIP) u pacjentów z mukowiscydozą

W badaniu tym oceniano długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania proszku do inhalacji tobramycyny u pacjentów cierpiących na mukowiscydozę z przewlekłą infekcją płuc wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentyna, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Giens Cedex, Francja, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, Francja, 29684
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • FEV1 podczas badania przesiewowego musi wynosić od 25 do 75 procent normalnych wartości przewidywanych dla wieku, płci i wzrostu na podstawie równania Knudsona
  • Pseudomonas aeruginosa musi być obecna w posiewie plwociny/wymazu z głębokiego gardła lub popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w posiewie plwociny/wymazu z głębokiego gardła podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła z głębokiego kaszlu, który dał wynik Burkholderia cenocepacia w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym i/lub posiewu plwociny, który dał wynik Burkholderia cenocepacia podczas badania przesiewowego
  • Krwioplucie większe niż 60 ml w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Historia utraty słuchu lub przewlekłego szumu w uszach uznana za istotną klinicznie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 2 mg/dl lub więcej, BUN 40 mg/dl lub więcej lub nieprawidłowy wynik badania moczu zdefiniowany jako białkomocz 2+ lub wyższy podczas badania przesiewowego
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na aminoglikozydy lub antybiotyki wziewne
  • Pacjenci, którzy regularnie otrzymują więcej niż 1 klasę wziewnego antybiotyku przeciw rzekomicy
  • Jakiekolwiek zastosowanie wziewnego lub ogólnoustrojowego antybiotyku przeciw rzekomicy w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Stosowanie diuretyków pętlowych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Proszek do inhalacji tobramycyny (WSKAZÓWKA)
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do czterech kapsułek TIP o mocy dawki 28 mg, inhalowanych dwa razy na dobę. rano i wieczorem za pomocą inhalatora T-326 przez 28 dni (w trakcie leczenia), po czym następuje 28 dni bez leczenia w ramach badania (bez leczenia). Każde leczenie składało się zatem z 112 mg tobramycyny (4 kapsułki po 28 mg każda) z całkowitą dzienną dawką = 224 mg tobramycyny (112 mg dwa razy na dobę). Te 56 dni stanowiło 1 cykl terapii.
Lek: TBM100
Proszek do inhalacji tobramycyny przypisano jako cztery kapsułki o mocy dawki 28 mg. Wdychano go dwa razy dziennie rano i wieczorem za pomocą inhalatora T-326.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgony
Ramy czasowe: 337 dni
Zdarzenia niepożądane uznano za związane z leczeniem, jeśli data/godzina ich wystąpienia przypadała na lub po dacie i godzinie pierwszego badanego leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały uwzględnione po tym czasie, zarówno w okresie leczenia, jak i poza nim.
337 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana względna zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337. Wszystkie wizyty w ramach badania, z wyjątkiem punktu początkowego i dnia 337, miały miejsce pod koniec 28-dniowego okresu leczenia cyklu. Dzień 337 był końcem ostatniego 28-dniowego okresu przerwy w leczeniu.
Podczas każdej wizyty wykonywano spirometrię. Podczas wszystkich wizyt rejestrowano FEV1, FVC i FEF25-75 zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). FEV1 = objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. Przewidywana wartość FEV1 % jest znormalizowaną wartością FEV1 obliczoną za pomocą równania Knudsena na podstawie wieku, płci i wzrostu uczestnika. FVC (natężona pojemność życiowa) = maksymalna objętość powietrza wydychanego przy maksymalnym wymuszonym wysiłku z pozycji maksymalnego wdechu. FEF25-75 = wymuszony przepływ wydechowy od 25% do 75% FVC. Względna zmiana FEV1 % wartości należnej od wartości początkowej do dnia przed podaniem dawki X = ((dzień przed podaniem dawki X wartości należnej FEV1 % - wartości należnej FEV1 % wartości wyjściowej) / wartości należnej FEV1 % wartości należnej) • 100.
Punkt wyjściowy, dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337. Wszystkie wizyty w ramach badania, z wyjątkiem punktu początkowego i dnia 337, miały miejsce pod koniec 28-dniowego okresu leczenia cyklu. Dzień 337 był końcem ostatniego 28-dniowego okresu przerwy w leczeniu.
Przewidywana względna zmiana od wartości wyjściowej w procentach FVC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337. Wszystkie wizyty w ramach badania, z wyjątkiem punktu początkowego i dnia 337, miały miejsce pod koniec 28-dniowego okresu leczenia cyklu. Dzień 337 był końcem ostatniego 28-dniowego okresu przerwy w leczeniu.
Podczas każdej wizyty wykonywano spirometrię. Podczas wszystkich wizyt rejestrowano FEV1, FVC i FEF25-75 zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). FEV1 = objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. Przewidywana wartość FEV1 % jest znormalizowaną wartością FEV1 obliczoną za pomocą równania Knudsena na podstawie wieku, płci i wzrostu uczestnika. FVC (natężona pojemność życiowa) = maksymalna objętość powietrza wydychanego przy maksymalnym wymuszonym wysiłku z pozycji maksymalnego wdechu. FEF25-75 = wymuszony przepływ wydechowy od 25% do 75% FVC. Względna zmiana przewidywanego % FVC od wartości początkowej do dnia przed podaniem dawki X = ((dzień przed podaniem dawki X przewidywany % FVC - przewidywany % FVC w punkcie początkowym) / przewidywany % FVC w punkcie początkowym) • 100.
Punkt wyjściowy, dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337. Wszystkie wizyty w ramach badania, z wyjątkiem punktu początkowego i dnia 337, miały miejsce pod koniec 28-dniowego okresu leczenia cyklu. Dzień 337 był końcem ostatniego 28-dniowego okresu przerwy w leczeniu.
Względna zmiana wskaźnika FEF od wartości wyjściowej powyżej 25 do 75 procent przewidywanej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337. Wszystkie wizyty w ramach badania, z wyjątkiem punktu początkowego i dnia 337, miały miejsce pod koniec 28-dniowego okresu leczenia cyklu. Dzień 337 był końcem ostatniego 28-dniowego okresu przerwy w leczeniu.
Podczas każdej wizyty wykonywano spirometrię. Podczas wszystkich wizyt rejestrowano FEV1, FVC i FEF25-75 zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). FEV1 = objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. Przewidywana wartość FEV1 % jest znormalizowaną wartością FEV1 obliczoną za pomocą równania Knudsena na podstawie wieku, płci i wzrostu uczestnika. FVC (natężona pojemność życiowa) = maksymalna objętość powietrza wydychanego przy maksymalnym wymuszonym wysiłku z pozycji maksymalnego wdechu. FEF25-75 = wymuszony przepływ wydechowy od 25% do 75% FVC. Względna zmiana FEEF25-75 od wartości początkowej do dnia przed podaniem dawki X = ((dzień przed podaniem dawki X FEF25-75 - wartość wyjściowa FEF25-75) / wartość wyjściowa FEF25-75) • 100.
Punkt wyjściowy, dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337. Wszystkie wizyty w ramach badania, z wyjątkiem punktu początkowego i dnia 337, miały miejsce pod koniec 28-dniowego okresu leczenia cyklu. Dzień 337 był końcem ostatniego 28-dniowego okresu przerwy w leczeniu.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w jednostkach tworzących kolonie Pseudomonas Aeruginosa w plwocinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337
Plwocinę pobrano do sterylnych pojemników i hodowano w kierunku Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (test ilościowy) i innych typowych patogenów układu oddechowego mukowiscydozy. Zmierzone biotypy Pa. były wariantami śluzowymi, suchymi i małymi koloniami. Wyniki przedstawiono dla sumy wszystkich biotypów Pa, z danymi przekształconymi przy użyciu logarytmu o podstawie 10.
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337
Wartości MIC 50 i MIC 90 tobramycyny dla wszystkich izolatów dla sumy wszystkich biotypów (śluzowaty, suchy i wariant z małymi koloniami) Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337
Wartości MIC 50 i MIC 90 tobramycyny zdefiniowano jako najniższe stężenie tobramycyny wymagane do zahamowania odpowiednio 50% i 90% testowanych szczepów P. aeruginosa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: Dzień 337
Dzień 337
Liczba dni hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: Dzień 337
Analizie poddano całkowitą liczbę dni hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Dzień 337
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 337
Analizie poddano dzień pierwszej hospitalizacji z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Dzień 337
Odsetek uczestników, którzy stosowali nowe antybiotyki przeciw pseudomonom
Ramy czasowe: Dzień 337
Dzień 337
Liczba dni nowego stosowania antybiotyków przeciw pseudomonom
Ramy czasowe: Dzień 337
Analizie poddano całkowitą liczbę dni stosowania nowych antybiotyków przeciw rzekomomona.
Dzień 337
Czas na zastosowanie nowego antybiotyku przeciw pseudomonom
Ramy czasowe: Dzień 337
Analizowano czas do pierwszego zastosowania nowego antybiotyku przeciw rzekomomona.
Dzień 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia płuc

Badania kliniczne na TBM100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj