Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for tobramycin inhalasjonspulver hos pasienter med cystisk fibrose

8. februar 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarms, åpen, multisenter, fase IV-forsøk for å vurdere langsiktig sikkerhet for tobramycin inhalasjonspulver (TIP) hos pasienter med cystisk fibrose

Denne studien vurderte de langsiktige sikkerhetsdataene for bruk av tobramycin inhalasjonspulver hos pasienter som lider av cystisk fibrose som har en kronisk lungeinfeksjon med Pseudomonas aeruginosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Giens Cedex, Frankrike, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  • FEV1 ved screening må være mellom 25 og 75 prosent av normale predikerte verdier for alder, kjønn og høyde basert på Knudson-ligningen
  • Pseudomonas aeruginosa må være tilstede i en sputum/dype hostekultur eller bronkoalveolær skylling innen 6 måneder før screening og i sputum/deep-halshosteprøvekulturen ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk med oppspyttkultur eller dyp hostekultur som ga Burkholderia cenocepacia-kompleks innen 2 år før screening og/eller oppspyttkultur som ga Burkholderia cenocepacia ved screening
  • Hemoptyse mer enn 60 ml når som helst innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Anamnese med hørselstap eller kronisk tinnitus ansett som klinisk signifikant
  • Serumkreatinin 2mg/dl eller mer, BUN 40mg/dl eller mer, eller en unormal urinanalyse definert som 2+ eller høyere proteinuri ved screening
  • Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor aminoglykosider eller inhalerte antibiotika
  • Pasienter som regelmessig får mer enn 1 klasse med inhalert anti-pseudomonalt antibiotika
  • Enhver bruk av inhalert eller systemisk anti-pseudomonalt antibiotikum innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Bruk av loop-diuretika innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tobramycin inhalasjonspulver (TIPS)
Kvalifiserte pasienter ble tildelt fire kapsler med TIP med 28 mg doseringsstyrke, inhalert b.i.d. om morgenen og om kvelden via T-326 inhalatoren, i 28 dager (under behandling), etterfulgt av 28 dager uten studiebehandling (utenfor behandling). Hver behandling besto derfor av 112 mg tobramycin (4 kapsler à 28 mg hver) med den totale daglige dosen = 224 mg tobramycin (112 mg b.i.d.). Disse 56 dagene representerte 1 terapisyklus.
Legemiddel: TBM100
Tobramycin inhalasjonspulver ble tilordnet som fire kapsler med 28 mg doseringsstyrke. Det ble inhalert bi.i.d om morgenen og om kvelden via T-326 inhalatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall
Tidsramme: 337 dager
Uønskede hendelser ble ansett som behandlingsoppståtte hvis startdatoen/tidspunktet var på eller etter datoen og klokkeslettet for første studielegemiddel. Alle uønskede hendelser ble inkludert etter dette tidspunktet i både på og utenfor behandlingsperioder.
337 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Prosent predikert
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebesøk unntatt baseline og dag 337 skjedde på slutten av en 28-dagers behandlingsperiode av en syklus. Dag 337 var slutten av den siste 28-dagers fribehandlingsperioden.
Spirometri ble utført ved hvert besøk. FEV1, FVC og FEF25-75 ble registrert ved alle besøk i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. FEV1 = volumet av luft som utløp på 1 sekund. FEV1 % predikert er en normalisert verdi av FEV1 beregnet ved hjelp av Knudsen-ligningen, basert på deltakerens alder, kjønn og høyde. FVC (forced vital capacity) = det maksimale volumet av luft som pustes ut med maksimalt tvungen anstrengelse fra en posisjon med maksimal inspirasjon. FEF25-75 = tvungen ekspirasjonsstrøm fra 25 % til 75 % av FVC. Relativ endring i FEV1 % predikert fra baseline til pre-dose dag X = ((pre-dose day X FEV1 % predikted - baseline FEV1 % predikted) / baseline FEV1 % predikted) • 100.
Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebesøk unntatt baseline og dag 337 skjedde på slutten av en 28-dagers behandlingsperiode av en syklus. Dag 337 var slutten av den siste 28-dagers fribehandlingsperioden.
Relativ endring fra baseline i FVC prosent anslått
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebesøk unntatt baseline og dag 337 skjedde på slutten av en 28-dagers behandlingsperiode av en syklus. Dag 337 var slutten av den siste 28-dagers fribehandlingsperioden.
Spirometri ble utført ved hvert besøk. FEV1, FVC og FEF25-75 ble registrert ved alle besøk i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. FEV1 = volumet av luft som utløp på 1 sekund. FEV1 % predikert er en normalisert verdi av FEV1 beregnet ved hjelp av Knudsen-ligningen, basert på deltakerens alder, kjønn og høyde. FVC (forced vital capacity) = det maksimale volumet av luft som pustes ut med maksimalt tvungen anstrengelse fra en posisjon med maksimal inspirasjon. FEF25-75 = tvungen ekspirasjonsstrøm fra 25 % til 75 % av FVC. Relativ endring i FVC % predikert fra baseline til pre-dose dag X = ((pre-dose day X FVC % predikert - baseline FVC % predikert) / baseline FVC % predikert) • 100.
Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebesøk unntatt baseline og dag 337 skjedde på slutten av en 28-dagers behandlingsperiode av en syklus. Dag 337 var slutten av den siste 28-dagers fribehandlingsperioden.
Relativ endring fra baseline i FEF-rate over 25 til 75 prosent av vital kapasitet anslått
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebesøk unntatt baseline og dag 337 skjedde på slutten av en 28-dagers behandlingsperiode av en syklus. Dag 337 var slutten av den siste 28-dagers fribehandlingsperioden.
Spirometri ble utført ved hvert besøk. FEV1, FVC og FEF25-75 ble registrert ved alle besøk i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. FEV1 = volumet av luft som utløp på 1 sekund. FEV1 % predikert er en normalisert verdi av FEV1 beregnet ved hjelp av Knudsen-ligningen, basert på deltakerens alder, kjønn og høyde. FVC (forced vital capacity) = det maksimale volumet av luft som pustes ut med maksimalt tvungen anstrengelse fra en posisjon med maksimal inspirasjon. FEF25-75 = tvungen ekspirasjonsstrøm fra 25 % til 75 % av FVC. Relativ endring i FEEF25-75 fra baseline til før-dose dag X = ((før-dose dag X FEF25-75 - baseline FEF25-75) / baseline FEF25-75) • 100.
Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle studiebesøk unntatt baseline og dag 337 skjedde på slutten av en 28-dagers behandlingsperiode av en syklus. Dag 337 var slutten av den siste 28-dagers fribehandlingsperioden.
Endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa kolonidannende enheter i sputum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Sputum ble samlet i sterile beholdere og dyrket for Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (kvantitativ test) og andre typiske respiratoriske patogener av cystisk fibrose. Pa.-biotypene som ble målt var mucoid, tørr og liten kolonivariant. Resultatene presenteres for summen av alle biotyper av Pa, med data transformert ved hjelp av en base 10-logaritme.
Grunnlinje, dag 1, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Tobramycin MIC 50 og MIC 90 verdier over alle isolater for summen av alle biotyper (mucoid, tørr og liten kolonivariant) av Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Tobramycin MIC 50 og MIC 90 verdier ble definert som den laveste konsentrasjonen av tobramycin som kreves for å hemme henholdsvis 50 % og 90 % av de testede P. aeruginosa-stammene.
Grunnlinje, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus på grunn av alvorlige luftveisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 337
Dag 337
Antall sykehusinnleggelsesdager på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 337
Det totale antallet innleggelsesdager på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger ble analysert.
Dag 337
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 337
Dagen for første sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger ble analysert.
Dag 337
Prosentandel av deltakere som brukte nye anti-pseudomonale antibiotika
Tidsramme: Dag 337
Dag 337
Antall dager med ny bruk av anti-pseudomonal antibiotika
Tidsramme: Dag 337
Det totale antallet dager med ny bruk av anti-pseudomonal antibiotika ble analysert.
Dag 337
Tid for bruk av nytt anti-pseudomonalt antibiotikum
Tidsramme: Dag 337
Tid til første bruk av nytt anti-pseudomonalt antibiotikum ble analysert.
Dag 337

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere