Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet för tobramycin inhalationspulver hos patienter med cystisk fibros

8 februari 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En enkelarm, öppen, multicenter, fas IV-studie för att bedöma långsiktig säkerhet för tobramycin inhalationspulver (TIP) hos patienter med cystisk fibros

Denna studie utvärderade de långsiktiga säkerhetsdata för användning av tobramycin inhalationspulver hos patienter som lider av cystisk fibros som har en kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Giens Cedex, Frankrike, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av cystisk fibros
  • FEV1 vid screening måste vara mellan 25 och 75 procent av normala förväntade värden för ålder, kön och längd baserat på Knudsons ekvation
  • Pseudomonas aeruginosa måste finnas i en sputum-/djuphosta-halsprovsodling eller bronkoalveolär sköljning inom 6 månader före screening och i sputum-/deep-halshostapinnekulturen vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av sputumodling eller djup hosta svalgpinnekultur som gav Burkholderia cenocepacia-komplex inom 2 år före screening och/eller sputumodling som gav Burkholderia cenocepacia vid screening
  • Hemoptys mer än 60 ml när som helst inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Historik av hörselnedsättning eller kronisk tinnitus bedöms som kliniskt signifikant
  • Serumkreatinin 2mg/dl eller mer, BUN 40mg/dl eller mer, eller en onormal urinanalys definierad som 2+ eller högre proteinuri vid screening
  • Känd lokal eller systemisk överkänslighet mot aminoglykosider eller inhalerade antibiotika
  • Patienter som regelbundet får mer än 1 klass av inhalerat anti-pseudomonalt antibiotikum
  • All användning av inhalerat eller systemiskt anti-pseudomonalt antibiotikum inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Användning av loopdiuretika inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tobramycin inhalationspulver (TIPS)
Kvalificerade patienter tilldelades fyra kapslar av TIP vid 28 mg dosstyrka, inhalerade b.i.d. på morgonen och på kvällen via T-326 inhalatorn, i 28 dagar (vid behandling), följt av 28 dagar utan studiebehandling (utan behandling). Varje behandling bestod därför av 112 mg tobramycin (4 kapslar à 28 mg vardera) med den totala dagliga dosen = 224 mg tobramycin (112 mg b.i.d.). Dessa 56 dagar representerade 1 behandlingscykel.
Läkemedel: TBM100
Tobramycin-inhalationspulver tilldelades som fyra kapslar med en dosstyrka på 28 mg. Det inhalerades två gånger på morgonen och på kvällen via inhalatorn T-326.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare med behandling Emergent Adverse Events, Allvarliga Adverse Events (SAE) och dödsfall
Tidsram: 337 dagar
Biverkningar ansågs vara behandlingsuppkomna om startdatumet/tiden var på eller efter datumet och tiden för det första studieläkemedlet. Alla biverkningar inkluderades efter denna tidpunkt under både på och utanför behandlingsperioder.
337 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring från baslinjen i påtvingad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Procent förväntad
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alla studiebesök utom baslinjen och dag 337 inträffade i slutet av en 28-dagars behandlingsperiod av en cykel. Dag 337 var slutet på den sista 28-dagars lediga behandlingsperioden.
Spirometri utfördes vid varje besök. FEV1, FVC och FEF25-75 registrerades vid alla besök enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer. FEV1 = volymen luft som strömmade ut på 1 sekund. FEV1 % förutspått är ett normaliserat värde på FEV1 beräknat med Knudsen-ekvationen, baserat på deltagarens ålder, kön och längd. FVC (forcerad vital kapacitet) = den maximala volymen luft som andas ut med maximal påtvingad ansträngning från en position med maximal inspiration. FEF25-75 = forcerat utandningsflöde från 25 % till 75 % av FVC. Relativ förändring i FEV1 % förutspått från baslinje till före dos dag X = ((förutspådd dag före dos X FEV1 % förutspått - baseline FEV1 % förutspått) / baseline FEV1 % förutspått) • 100.
Baslinje, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alla studiebesök utom baslinjen och dag 337 inträffade i slutet av en 28-dagars behandlingsperiod av en cykel. Dag 337 var slutet på den sista 28-dagars lediga behandlingsperioden.
Relativ förändring från baslinjen i FVC procent förutspådd
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alla studiebesök utom baslinjen och dag 337 inträffade i slutet av en 28-dagars behandlingsperiod av en cykel. Dag 337 var slutet på den sista 28-dagars lediga behandlingsperioden.
Spirometri utfördes vid varje besök. FEV1, FVC och FEF25-75 registrerades vid alla besök enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer. FEV1 = volymen luft som strömmade ut på 1 sekund. FEV1 % förutspått är ett normaliserat värde på FEV1 beräknat med Knudsen-ekvationen, baserat på deltagarens ålder, kön och längd. FVC (forcerad vital kapacitet) = den maximala volymen luft som andas ut med maximal påtvingad ansträngning från en position med maximal inspiration. FEF25-75 = forcerat utandningsflöde från 25 % till 75 % av FVC. Relativ förändring i FVC % förutspått från baslinje till före dos dag X = ((förutspådd dag före dos X FVC % förutspått - baseline FVC % förutspått) / baseline FVC % förutspått) • 100.
Baslinje, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alla studiebesök utom baslinjen och dag 337 inträffade i slutet av en 28-dagars behandlingsperiod av en cykel. Dag 337 var slutet på den sista 28-dagars lediga behandlingsperioden.
Relativ förändring från baslinjen i FEF-hastighet över 25 till 75 procent av vitalkapacitet förutspådd
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alla studiebesök utom baslinjen och dag 337 inträffade i slutet av en 28-dagars behandlingsperiod av en cykel. Dag 337 var slutet på den sista 28-dagars lediga behandlingsperioden.
Spirometri utfördes vid varje besök. FEV1, FVC och FEF25-75 registrerades vid alla besök enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer. FEV1 = volymen luft som strömmade ut på 1 sekund. FEV1 % förutspått är ett normaliserat värde på FEV1 beräknat med Knudsen-ekvationen, baserat på deltagarens ålder, kön och längd. FVC (forcerad vital kapacitet) = den maximala volymen luft som andas ut med maximal påtvingad ansträngning från en position med maximal inspiration. FEF25-75 = forcerat utandningsflöde från 25 % till 75 % av FVC. Relativ förändring i FEEF25-75 från baslinje till före dos dag X = ((fördos dag X FEF25-75 - baslinje FEF25-75) / baslinje FEF25-75) • 100.
Baslinje, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alla studiebesök utom baslinjen och dag 337 inträffade i slutet av en 28-dagars behandlingsperiod av en cykel. Dag 337 var slutet på den sista 28-dagars lediga behandlingsperioden.
Förändring från baslinjen i Pseudomonas Aeruginosa kolonibildande enheter i sputum
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Sputum samlades upp i sterila behållare och odlades för Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (kvantitativt test) och andra typiska respiratoriska patogener av cystisk fibros. Pa.-biotyperna som mättes var mucoida, torra och små kolonivarianter. Resultaten presenteras för summan av alla biotyper av Pa, med data transformerad med en bas 10-logaritm.
Baslinje, dag 1, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Tobramycin MIC 50 och MIC 90 värden över alla isolat för summan av alla biotyper (mucoid, torr och liten kolonivariant) av Pseudomonas Aeruginosa
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Tobramycin MIC 50 och MIC 90 värden definierades som den lägsta koncentrationen av tobramycin som krävdes för att hämma 50 % respektive 90 % av de testade P. aeruginosa-stammarna.
Baslinje, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Andel av deltagarna inlagda på sjukhus på grund av allvarliga andningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 337
Dag 337
Antal sjukhusinläggningsdagar på grund av allvarliga andningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 337
Det totala antalet sjukhusvårdsdagar på grund av allvarliga andningsrelaterade biverkningar analyserades.
Dag 337
Dags till första sjukhusvistelse på grund av allvarliga andningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 337
Dagen för första sjukhusvistelse på grund av allvarliga andningsrelaterade biverkningar analyserades.
Dag 337
Andel deltagare som använde nya anti-pseudomonala antibiotika
Tidsram: Dag 337
Dag 337
Antal dagar av ny användning av anti-pseudomonal antibiotika
Tidsram: Dag 337
Det totala antalet dagar av ny anti-pseudomonal antibiotikaanvändning analyserades.
Dag 337
Dags att använda nytt anti-pseudomonalt antibiotikum
Tidsram: Dag 337
Tiden till första användningen av nytt anti-pseudomonalt antibiotikum analyserades.
Dag 337

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera