Seguridad a largo plazo del polvo para inhalación de tobramicina en pacientes con fibrosis quística
8 de febrero de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo de fase IV, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo del polvo para inhalación de tobramicina (TIP) en pacientes con fibrosis quística
Este estudio evaluó los datos de seguridad a largo plazo para el uso de polvo para inhalación de tobramicina en pacientes con fibrosis quística que tienen una infección pulmonar crónica con Pseudomonas aeruginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Novartis Investigative Site
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
- Novartis Investigative Site
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Entre Rios
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Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100FKA
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1615
- Novartis Investigative Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Novartis Investigative Site
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Giens Cedex, Francia, 83406
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34059
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75006
- Novartis Investigative Site
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Reims, Francia, 51092
- Novartis Investigative Site
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Roscoff, Francia, 29684
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Palermo, Italia, 90100
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16147
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Italia, 98125
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de Fibrosis Quística
- El FEV1 en la evaluación debe estar entre el 25 y el 75 por ciento de los valores normales previstos para la edad, el sexo y la altura según la ecuación de Knudson
- Pseudomonas aeruginosa debe estar presente en un cultivo de esputo/exudado faríngeo de tos profunda o lavado broncoalveolar dentro de los 6 meses anteriores a la selección y en el cultivo de esputo/exudado faríngeo de tos profunda en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cultivo de esputo o cultivo de torunda faríngea que arrojó complejo de Burkholderia cenocepacia en los 2 años anteriores a la selección y/o cultivo de esputo que arrojó Burkholderia cenocepacia en la selección
- Hemoptisis de más de 60 ml en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Historial de pérdida de audición o tinnitus crónico considerado clínicamente significativo
- Creatinina sérica de 2 mg/dl o más, BUN de 40 mg/dl o más, o un análisis de orina anormal definido como 2+ o más de proteinuria en la selección
- Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los aminoglucósidos o antibióticos inhalados
- Pacientes que reciben regularmente más de 1 clase de antibiótico antipseudomonas inhalado
- Cualquier uso de antibiótico antipseudomonas inhalado o sistémico dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Uso de diuréticos de asa en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Polvo para inhalación de tobramicina (TIP)
Los pacientes elegibles fueron asignados a cuatro cápsulas de TIP a una dosis de 28 mg, inhaladas dos veces al día. por la mañana y por la noche a través del inhalador T-326, durante 28 días (con tratamiento), seguido de 28 días sin tratamiento del estudio (sin tratamiento).
Por lo tanto, cada tratamiento consistió en 112 mg de tobramicina (4 cápsulas de 28 mg cada una) con una dosis diaria total = 224 mg de tobramicina (112 mg dos veces al día).
Estos 56 días representaron 1 ciclo de terapia.
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El polvo para inhalación de tobramicina se asignó como cuatro cápsulas a una dosis de 28 mg.
Se inhaló dos veces por la mañana y por la noche a través del inhalador T-326.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (SAE) y muertes
Periodo de tiempo: 337 días
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Los eventos adversos se consideraron emergentes del tratamiento si la fecha/hora de inicio fue igual o posterior a la fecha y hora del primer fármaco del estudio.
Todos los eventos adversos se incluyeron después de este tiempo durante los períodos dentro y fuera del tratamiento.
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337 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Porcentaje previsto
Periodo de tiempo: Línea base, día 29, día 85, día 141, día 197, día 253, día 309, día 337. Todas las visitas del estudio, excepto la línea base y el día 337, ocurrieron al final de un período de tratamiento de 28 días de un ciclo. El día 337 fue el final del último período de tratamiento de 28 días.
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Se realizó una espirometría en cada visita.
FEV1, FVC y FEF25-75 se registraron en todas las visitas de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
FEV1 = el volumen de aire espirado en 1 segundo.
El % de FEV1 previsto es un valor normalizado de FEV1 calculado mediante la ecuación de Knudsen, en función de la edad, el sexo y la altura del participante.
FVC (capacidad vital forzada) = el volumen máximo de aire exhalado con el máximo esfuerzo forzado desde una posición de máxima inspiración.
FEF25-75 = flujo espiratorio forzado del 25% al 75% de la FVC.
Cambio relativo en el % de FEV1 predicho desde el inicio hasta el día anterior a la dosis X = ((día antes de la dosis X % de FEV1 predicho - % de FEV1 predicho en la línea base) / % de FEV1 predicho en la línea base) • 100.
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Línea base, día 29, día 85, día 141, día 197, día 253, día 309, día 337. Todas las visitas del estudio, excepto la línea base y el día 337, ocurrieron al final de un período de tratamiento de 28 días de un ciclo. El día 337 fue el final del último período de tratamiento de 28 días.
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Cambio relativo desde el inicio en el porcentaje de FVC previsto
Periodo de tiempo: Línea base, día 29, día 85, día 141, día 197, día 253, día 309, día 337. Todas las visitas del estudio, excepto la línea base y el día 337, ocurrieron al final de un período de tratamiento de 28 días de un ciclo. El día 337 fue el final del último período de tratamiento de 28 días.
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Se realizó una espirometría en cada visita.
FEV1, FVC y FEF25-75 se registraron en todas las visitas de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
FEV1 = el volumen de aire espirado en 1 segundo.
El % de FEV1 previsto es un valor normalizado de FEV1 calculado mediante la ecuación de Knudsen, en función de la edad, el sexo y la altura del participante.
FVC (capacidad vital forzada) = el volumen máximo de aire exhalado con el máximo esfuerzo forzado desde una posición de máxima inspiración.
FEF25-75 = flujo espiratorio forzado del 25% al 75% de la FVC.
Cambio relativo en el % de CVF previsto desde el inicio hasta el día anterior a la dosis X = ((día anterior a la dosis X % de CVF previsto - % de CVF previsto inicial) / % de CVF previsto inicial) • 100.
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Línea base, día 29, día 85, día 141, día 197, día 253, día 309, día 337. Todas las visitas del estudio, excepto la línea base y el día 337, ocurrieron al final de un período de tratamiento de 28 días de un ciclo. El día 337 fue el final del último período de tratamiento de 28 días.
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Cambio relativo desde la línea de base en la tasa de FEF por encima del 25 al 75 por ciento de la capacidad vital prevista
Periodo de tiempo: Línea base, día 29, día 85, día 141, día 197, día 253, día 309, día 337. Todas las visitas del estudio, excepto la línea base y el día 337, ocurrieron al final de un período de tratamiento de 28 días de un ciclo. El día 337 fue el final del último período de tratamiento de 28 días.
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Se realizó una espirometría en cada visita.
FEV1, FVC y FEF25-75 se registraron en todas las visitas de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
FEV1 = el volumen de aire espirado en 1 segundo.
El % de FEV1 previsto es un valor normalizado de FEV1 calculado mediante la ecuación de Knudsen, en función de la edad, el sexo y la altura del participante.
FVC (capacidad vital forzada) = el volumen máximo de aire exhalado con el máximo esfuerzo forzado desde una posición de máxima inspiración.
FEF25-75 = flujo espiratorio forzado del 25% al 75% de la FVC.
Cambio relativo en FEEF25-75 desde la línea base hasta el día anterior a la dosis X = ((día anterior a la dosis X FEF25-75 - línea base FEF25-75) / línea base FEF25-75) • 100.
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Línea base, día 29, día 85, día 141, día 197, día 253, día 309, día 337. Todas las visitas del estudio, excepto la línea base y el día 337, ocurrieron al final de un período de tratamiento de 28 días de un ciclo. El día 337 fue el final del último período de tratamiento de 28 días.
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Cambio desde el inicio en las unidades formadoras de colonias de Pseudomonas Aeruginosa en el esputo
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 29, día 85, día 141, día 197, día 253, día 309, día 337
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El esputo se recogió en recipientes estériles y se cultivó para Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (prueba cuantitativa) y otros patógenos respiratorios típicos de la Fibrosis Quística.
Los biotipos Pa. medidos fueron mucoide, seco y variante de colonia pequeña.
Los resultados se presentan para la suma de todos los biotipos de Pa, con datos transformados utilizando un logaritmo de base 10.
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Línea base, día 1, día 29, día 85, día 141, día 197, día 253, día 309, día 337
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Valores de MIC 50 y MIC 90 de tobramicina sobre todos los aislamientos para la suma de todos los biotipos (variante mucoide, seca y de colonias pequeñas) de Pseudomonas Aeruginosa
Periodo de tiempo: Línea base, día 29, día 85, día 141, día 197, día 253, día 309, día 337
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Los valores de MIC 50 y MIC 90 de tobramicina se definieron como la concentración más baja de tobramicina necesaria para inhibir el 50 % y el 90 %, respectivamente, de las cepas de P. aeruginosa analizadas.
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Línea base, día 29, día 85, día 141, día 197, día 253, día 309, día 337
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Porcentaje de participantes hospitalizados debido a eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 337
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Día 337
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Número de días de hospitalización por eventos adversos graves de origen respiratorio
Periodo de tiempo: Día 337
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Se analizó el total de días de hospitalización por eventos adversos respiratorios graves.
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Día 337
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Tiempo hasta la primera hospitalización por eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 337
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Se analizó el día de la primera hospitalización por eventos adversos respiratorios graves.
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Día 337
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Porcentaje de participantes que usaron nuevos antibióticos antipseudomonas
Periodo de tiempo: Día 337
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Día 337
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Número de días de uso de nuevos antibióticos antipseudomonas
Periodo de tiempo: Día 337
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Se analizó el número total de días de nuevo uso de antibiótico antipseudomonas.
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Día 337
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Momento de uso del nuevo antibiótico antipseudomonas
Periodo de tiempo: Día 337
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Se analizó el tiempo transcurrido hasta el primer uso del nuevo antibiótico antipseudomonas.
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Día 337
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTBM100C2401
- 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)
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