Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhed af tobramycin-inhalationspulver hos patienter med cystisk fibrose

8. februar 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et enkeltarms, åbent, multicenter, fase IV-forsøg for at vurdere langtidssikkerheden af ​​tobramycin-inhalationspulver (TIP) hos patienter med cystisk fibrose

Denne undersøgelse vurderede de langsigtede sikkerhedsdata for brugen af ​​tobramycin inhalationspulver hos patienter, der lider af cystisk fibrose, som har en kronisk lungeinfektion med Pseudomonas aeruginosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Giens Cedex, Frankrig, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, Frankrig, 29684
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • FEV1 ved screening skal være mellem 25 og 75 procent af normale forudsagte værdier for alder, køn og højde baseret på Knudson-ligningen
  • Pseudomonas aeruginosa skal være til stede i en sputum-/dybhoste-halspodningskultur eller bronkoalveolær skylning inden for 6 måneder før screening og i sputum/deep-halshostepodningskulturen ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sputumkultur eller dyb hoste, halspodningskultur, der giver Burkholderia cenocepacia-kompleks inden for 2 år før screening og/eller sputumkultur, der giver Burkholderia cenocepacia ved screening
  • Hæmoptyse mere end 60 ml på ethvert tidspunkt inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration
  • Anamnese med høretab eller kronisk tinnitus vurderet som klinisk signifikant
  • Serumkreatinin 2mg/dl eller mere, BUN 40mg/dl eller mere, eller en unormal urinanalyse defineret som 2+ eller større proteinuri ved screening
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for aminoglykosider eller inhalerede antibiotika
  • Patienter, der regelmæssigt får mere end 1 klasse af inhaleret anti-pseudomonalt antibiotikum
  • Enhver brug af inhaleret eller systemisk anti-pseudomonalt antibiotikum inden for 28 dage før administration af studielægemidlet
  • Anvendelse af loop-diuretika inden for 7 dage før administration af studielægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tobramycin inhalationspulver (TIP)
Kvalificerede patienter blev tildelt fire kapsler af TIP med en dosisstyrke på 28 mg, inhaleret b.i.d. om morgenen og om aftenen via T-326 inhalatoren i 28 dage (under behandling), efterfulgt af 28 dage uden undersøgelsesbehandling (uden behandling). Hver behandling bestod derfor af 112 mg tobramycin (4 kapsler á 28 mg hver) med den samlede daglige dosis = 224 mg tobramycin (112 mg b.i.d.). Disse 56 dage repræsenterede 1 behandlingscyklus.
Medicin: TBM100
Tobramycin-inhalationspulver blev tildelt som fire kapsler med en doseringsstyrke på 28 mg. Det blev inhaleret bi.i.d om morgenen og om aftenen via T-326 inhalatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald
Tidsramme: 337 dage
Uønskede hændelser blev anset for at være behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen/tidspunktet var på eller efter datoen og klokkeslættet for det første studielægemiddel. Alle bivirkninger blev inkluderet efter dette tidspunkt i både on- og off-behandlingsperioder.
337 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent forudsagt
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle undersøgelsesbesøg undtagen baseline og dag 337 fandt sted i slutningen af ​​en 28-dages behandlingsperiode i en cyklus. Dag 337 var afslutningen på den sidste 28-dages frie behandlingsperiode.
Spirometri blev udført ved hvert besøg. FEV1, FVC og FEF25-75 blev registreret ved alle besøg i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. FEV1 = mængden af ​​luft, der udløb på 1 sekund. FEV1 % forudsagt er en normaliseret værdi af FEV1 beregnet ved hjælp af Knudsen-ligningen, baseret på deltagerens alder, køn og højde. FVC (forced vital capacity) = det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes med maksimal forceret anstrengelse fra en position med maksimal inspiration. FEF25-75 = forceret ekspiratorisk flow fra 25 % til 75 % af FVC. Relativ ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline til før-dosis dag X = ((før-dosis dag X FEV1 % forudsagt - baseline FEV1 % forudsagt) / baseline FEV1 % forudsagt) • 100.
Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle undersøgelsesbesøg undtagen baseline og dag 337 fandt sted i slutningen af ​​en 28-dages behandlingsperiode i en cyklus. Dag 337 var afslutningen på den sidste 28-dages frie behandlingsperiode.
Relativ ændring fra baseline i FVC procent forudsagt
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle undersøgelsesbesøg undtagen baseline og dag 337 fandt sted i slutningen af ​​en 28-dages behandlingsperiode i en cyklus. Dag 337 var afslutningen på den sidste 28-dages frie behandlingsperiode.
Spirometri blev udført ved hvert besøg. FEV1, FVC og FEF25-75 blev registreret ved alle besøg i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. FEV1 = mængden af ​​luft, der udløb på 1 sekund. FEV1 % forudsagt er en normaliseret værdi af FEV1 beregnet ved hjælp af Knudsen-ligningen, baseret på deltagerens alder, køn og højde. FVC (forced vital capacity) = det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes med maksimal forceret anstrengelse fra en position med maksimal inspiration. FEF25-75 = forceret ekspiratorisk flow fra 25 % til 75 % af FVC. Relativ ændring i FVC % forudsagt fra baseline til før-dosis dag X = ((før-dosis dag X FVC % forudsagt - baseline FVC % forudsagt) / baseline FVC % forudsagt) • 100.
Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle undersøgelsesbesøg undtagen baseline og dag 337 fandt sted i slutningen af ​​en 28-dages behandlingsperiode i en cyklus. Dag 337 var afslutningen på den sidste 28-dages frie behandlingsperiode.
Relativ ændring fra baseline i FEF-rate over 25 til 75 procent af vitalkapacitet forudsagt
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle undersøgelsesbesøg undtagen baseline og dag 337 fandt sted i slutningen af ​​en 28-dages behandlingsperiode i en cyklus. Dag 337 var afslutningen på den sidste 28-dages frie behandlingsperiode.
Spirometri blev udført ved hvert besøg. FEV1, FVC og FEF25-75 blev gentaget ved alle besøg i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. FEV1 = mængden af ​​luft, der udløb på 1 sekund. FEV1 % forudsagt er en normaliseret værdi af FEV1 beregnet ved hjælp af Knudsen-ligningen, baseret på deltagerens alder, køn og højde. FVC (forced vital capacity) = det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes med maksimal forceret anstrengelse fra en position med maksimal inspiration. FEF25-75 = forceret ekspiratorisk flow fra 25 % til 75 % af FVC. Relativ ændring i FEEF25-75 fra baseline til før-dosis dag X = ((før-dosis dag X FEF25-75 - baseline FEF25-75) / baseline FEF25-75) • 100.
Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337. Alle undersøgelsesbesøg undtagen baseline og dag 337 fandt sted i slutningen af ​​en 28-dages behandlingsperiode i en cyklus. Dag 337 var afslutningen på den sidste 28-dages frie behandlingsperiode.
Ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa kolonidannende enheder i sputum
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Sputum blev opsamlet i sterile beholdere og dyrket til Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (kvantitativ test) og andre typiske cystisk fibrose respiratoriske patogener. De målte Pa. biotyper var mucoide, tørre og små kolonivarianter. Resultater præsenteres for summen af ​​alle biotyper af Pa, med data transformeret ved hjælp af en base 10-logaritme.
Baseline, dag 1, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Tobramycin MIC 50 og MIC 90 værdier over alle isolater for summen af ​​alle biotyper (mucoid, tør og lille kolonivariant) af Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Tobramycin MIC 50- og MIC 90-værdier blev defineret som den laveste koncentration af tobramycin, der kræves for at hæmme henholdsvis 50 % og 90 % af de testede P. aeruginosa-stammer.
Baseline, dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337
Procentdel af deltagere indlagt på grund af alvorlige luftvejsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 337
Dag 337
Antal indlæggelsesdage på grund af alvorlige luftvejsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 337
Det samlede antal indlæggelsesdage på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger blev analyseret.
Dag 337
Tid til første indlæggelse på grund af alvorlige luftvejsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 337
Dagen for første indlæggelse på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger blev analyseret.
Dag 337
Procentdel af deltagere, der brugte nye anti-pseudomonale antibiotika
Tidsramme: Dag 337
Dag 337
Antal dage med ny brug af anti-pseudomonal antibiotika
Tidsramme: Dag 337
Det samlede antal dage med ny brug af anti-pseudomonal antibiotika blev analyseret.
Dag 337
Tid til brug af nyt anti-pseudomonalt antibiotikum
Tidsramme: Dag 337
Tiden til første brug af nyt anti-pseudomonalt antibiotikum blev analyseret.
Dag 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (SKØN)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeinfektioner

Kliniske forsøg med TBM100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner