Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность ингаляционного порошка тобрамицина у пациентов с кистозным фиброзом

8 февраля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы IV для оценки долгосрочной безопасности ингаляционного порошка тобрамицина (TIP) у пациентов с кистозным фиброзом

В этом исследовании оценивались долгосрочные данные о безопасности применения порошка тобрамицина для ингаляций у пациентов, страдающих муковисцидозом и хронической легочной инфекцией, вызванной Pseudomonas aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Аргентина, E3100FKA
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Италия, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Giens Cedex, Франция, 83406
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Roscoff, Франция, 29684
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза
  • ОФВ1 при скрининге должен составлять от 25 до 75 процентов нормальных прогнозируемых значений для возраста, пола и роста на основе уравнения Кнудсона.
  • Pseudomonas aeruginosa должна присутствовать в культуре мокроты/мазка из горла при глубоком кашле или бронхоальвеолярном лаваже в течение 6 месяцев до скрининга, а также в культуре мазка мокроты/мазка из горла при скрининге.

Критерий исключения:

  • Посев мокроты или посев мазка из горла при глубоком кашле, выявляющий комплекс Burkholderia cenocepacia в течение 2 лет до скрининга, и/или посев мокроты, выявляющий Burkholderia cenocepacia при скрининге
  • Кровохарканье более 60 мл в любое время в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
  • Потеря слуха или хронический шум в ушах в анамнезе считаются клинически значимыми
  • Креатинин сыворотки 2 мг/дл или более, азот мочевины 40 мг/дл или более или отклонение от нормы в анализе мочи, определяемое как протеинурия 2+ или более при скрининге.
  • Известная местная или системная гиперчувствительность к аминогликозидам или ингаляционным антибиотикам.
  • Пациенты, которые регулярно получают более 1 класса ингаляционных антисинегнойных антибиотиков
  • Любое использование ингаляционного или системного антисинегнойного антибиотика в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Использование петлевых диуретиков в течение 7 дней до введения исследуемого препарата

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингаляционный порошок тобрамицина (TIP)
Подходящим пациентам были назначены четыре капсулы TIP в дозировке 28 мг, вдыхаемые два раза в день. утром и вечером через ингалятор Т-326 в течение 28 дней (на фоне лечения), затем 28 дней без лечения (без лечения). Таким образом, каждое лечение состояло из 112 мг тобрамицина (4 капсулы по 28 мг каждая) с общей суточной дозой = 224 мг тобрамицина (112 мг два раза в день). Эти 56 дней представляли собой 1 цикл терапии.
Лекарство: ТБМ100
Ингаляционный порошок тобрамицина был назначен в виде четырех капсул по 28 мг. Вдыхали два раза в день утром и вечером через ингалятор Т-326.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертельными исходами
Временное ограничение: 337 дней
Нежелательные явления считались возникшими после лечения, если дата/время их возникновения совпадали с датой и временем приема первого исследуемого препарата или позже их. Все нежелательные явления были включены после этого времени как в периоды лечения, так и в периоды его отсутствия.
337 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), процент от прогноза
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день. Все визиты в рамках исследования, кроме исходного уровня и 337-го дня, происходили в конце 28-дневного периода лечения цикла. День 337 был окончанием последнего 28-дневного перерыва в лечении.
Спирометрию проводили при каждом посещении. ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ25-75 регистрировались во время всех посещений в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS). ОФВ1 = объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду. Предсказанный % ОФВ1 представляет собой нормализованное значение ОФВ1, рассчитанное с использованием уравнения Кнудсена на основе возраста, пола и роста участника. ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) = максимальный объем воздуха, выдыхаемый с максимально форсированным усилием из положения максимального вдоха. FEF25-75 = скорость форсированного выдоха от 25% до 75% FVC. Относительное изменение прогнозируемого ОФВ1, % от исходного уровня до дня до введения дозы X = ((день до введения дозы X % прогнозируемого ОФВ1 - исходный уровень ОФВ1, % прогнозируемого) / исходный уровень ОФВ1, % прогнозируемого) • 100.
Исходный уровень, 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день. Все визиты в рамках исследования, кроме исходного уровня и 337-го дня, происходили в конце 28-дневного периода лечения цикла. День 337 был окончанием последнего 28-дневного перерыва в лечении.
Относительное изменение прогнозируемого процента ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день. Все визиты в рамках исследования, кроме исходного уровня и 337-го дня, происходили в конце 28-дневного периода лечения цикла. День 337 был окончанием последнего 28-дневного перерыва в лечении.
Спирометрию проводили при каждом посещении. ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ25-75 регистрировались во время всех посещений в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS). ОФВ1 = объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду. Предсказанный % ОФВ1 представляет собой нормализованное значение ОФВ1, рассчитанное с использованием уравнения Кнудсена на основе возраста, пола и роста участника. ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) = максимальный объем воздуха, выдыхаемый с максимально форсированным усилием из положения максимального вдоха. FEF25-75 = скорость форсированного выдоха от 25% до 75% FVC. Относительное изменение прогнозируемого % ФЖЕЛ от исходного уровня до дня до введения дозы X = ((день до введения дозы X прогнозируемый % ФЖЕЛ - исходный % прогнозируемого ФЖЕЛ) / исходный % прогнозируемого ФЖЕЛ) • 100.
Исходный уровень, 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день. Все визиты в рамках исследования, кроме исходного уровня и 337-го дня, происходили в конце 28-дневного периода лечения цикла. День 337 был окончанием последнего 28-дневного перерыва в лечении.
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя FEF от 25 до 75 процентов прогнозируемой жизненной емкости легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день. Все визиты в рамках исследования, кроме исходного уровня и 337-го дня, происходили в конце 28-дневного периода лечения цикла. День 337 был окончанием последнего 28-дневного перерыва в лечении.
Спирометрию проводили при каждом посещении. FEV1, FVC и FEF25-75 регистрировались во время всех посещений в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS). ОФВ1 = объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду. Предсказанный % ОФВ1 представляет собой нормализованное значение ОФВ1, рассчитанное с использованием уравнения Кнудсена на основе возраста, пола и роста участника. ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) = максимальный объем воздуха, выдыхаемый с максимально форсированным усилием из положения максимального вдоха. FEF25-75 = скорость форсированного выдоха от 25% до 75% FVC. Относительное изменение FEEF25-75 от исходного уровня до дня до введения дозы X = ((день до введения дозы X FEF25-75 - исходный уровень FEF25-75) / исходный уровень FEF25-75) • 100.
Исходный уровень, 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день. Все визиты в рамках исследования, кроме исходного уровня и 337-го дня, происходили в конце 28-дневного периода лечения цикла. День 337 был окончанием последнего 28-дневного перерыва в лечении.
Изменение по сравнению с исходным уровнем колониеобразующих единиц Pseudomonas aeruginosa в мокроте
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день
Мокроту собирали в стерильные контейнеры и культивировали на наличие Pseudomonas aeruginosa (Pa.) (количественный тест) и других типичных респираторных возбудителей муковисцидоза. Измеренные биотипы Pa. были слизистыми, сухими и небольшими колониями. Результаты представлены для суммы всех биотипов Pa с данными, преобразованными с использованием логарифма по основанию 10.
Исходный уровень, 1-й день, 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день
Значения МИК 50 и МИК 90 тобрамицина для всех изолятов для суммы всех биотипов (мукоидный, сухой и вариант с небольшими колониями) Pseudomonas aeruginosa
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день
Значения МИК 50 и МИК 90 для тобрамицина определяли как самую низкую концентрацию тобрамицина, необходимую для ингибирования 50% и 90%, соответственно, протестированных штаммов P. aeruginosa.
Исходный уровень, 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день
Процент участников, госпитализированных из-за серьезных нежелательных явлений, связанных с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: День 337
День 337
Количество дней госпитализации в связи с серьезными респираторными нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 337
Было проанализировано общее количество дней госпитализации из-за серьезных респираторных нежелательных явлений.
День 337
Время до первой госпитализации в связи с серьезными респираторными нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 337
Был проанализирован день первой госпитализации в связи с серьезными респираторными нежелательными явлениями.
День 337
Процент участников, использовавших новые антисинегнойные антибиотики
Временное ограничение: День 337
День 337
Количество дней использования нового антисинегнойного антибиотика
Временное ограничение: День 337
Было проанализировано общее количество дней применения новых антисинегнойных антибиотиков.
День 337
Время использования нового антисинегнойного антибиотика
Временное ограничение: День 337
Проанализировано время до первого применения нового антисинегнойного антибиотика.
День 337

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTBM100C2401
  • 2011-002000-32 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться