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足白癬患者に対する2つの硝酸オキシコナゾール局所クリーム治療の治療的同等性研究

2014年1月19日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA

足白癬の治療におけるOxistat®(オキシコナゾール硝酸クリーム)クリーム1%(PharmaDerma)とOxistat®(Oxiconazole Nitrate Cream)クリーム1%(Taro Pharmaceuticals、Inc)を比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、複数サイト、研究

この研究の目的は、オキシコナゾール硝酸塩 1% 局所クリームが中等度から重度の足白癬患者の治療に有効であることを実証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

661

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  2. 現在のFDA規制のすべての基準を満たす、署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  3. 女性で子供を妊娠する可能性がある場合は、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する準備をしてください(例:コンドーム、IUD、経口、経皮、注射または移植されたホルモン避妊薬)および(同じ製品を使用したことがある必要があります研究開始の少なくとも30日前に、研究期間を通じて同じ製品を使用する)、経皮的または移植されたホルモン避妊薬}
  4. 趾間腔または主に趾間に局在する病変を伴う足白癬の臨床診断が確認されているが、足の他の領域に及ぶ可能性がある。 (非趾間病変は角化症、すなわちモカシンの特徴であってはなりません)。
  5. 足白癬感染症の存在は、顕微鏡 KOH ウェット マウント検査中にセグメント化された真菌菌糸の観察によって確認されます。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
  2. -オキシコナゾール硝酸塩または他の抗真菌剤に対する既知の過敏症。
  3. 抗真菌療法(すなわち、 再発性足白癬、過去 12 か月間に 3 回以上の感染があり、以前の抗真菌療法に反応しなかった)。
  4. -スクリーニング/無作為化前の過去30日間の調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを患部に 1 日 1 回 28 日間塗布
実験的:オキシコナゾール硝酸塩クリーム 1%
オキシコナゾール硝酸塩クリーム 1% を患部に 1 日 1 回 28 日間塗布する
アクティブコンパレータ:オキシコナゾール硝酸塩クリーム 1% (Oxistat®)
オキシコナゾール硝酸塩クリーム 1%(Oxistat®)を患部に 1 日 1 回 28 日間塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療的治癒
時間枠:42日目
6週間で臨床的および真菌学的治癒
42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治療
時間枠:42日目
6週間で臨床治癒とみなされた患者の割合
42日目
菌学的治癒
時間枠:42日目
6 週間で KOH と培養の両方が陰性であった患者の割合
42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月19日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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