Terapeuttinen vastaavuustutkimus kahdesta paikallisesta oksikonatsolinitraattivoidehoidosta potilaille, joilla on tinea pedis
sunnuntai 19. tammikuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monipaikkainen tutkimus, jossa verrataan 1-prosenttista oksikonatsolinitraattivoidetta (Taro Pharmaceuticals, Inc.) Oxistat® (oksikonatsolinitraattivoide) 1-prosenttiseen (PharmaDerma) -voideeseen Tinea Pedisin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että oksikonatsolinitraatti 1 % paikallisesti käytettävä voide on tehokas potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea Tinea pedis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
661
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 12-vuotias.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit
- Jos olet nainen ja on hedelmällisessä iässä, valmistaudu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomia, kierukkaa, oraalista, transdermaalista, injektoitua tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä) ja (on täytynyt käyttää samaa tuotetta vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja käytä samaa tuotetta koko tutkimuksen ajan), transdermaaliset tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvälineet}
- Vahvistettu kliininen tinea pedis -diagnoosi, jossa leesiot ovat lokalisoituneet sormien välisiin tiloihin tai pääosin sormien väliin, mutta voivat ulottua muille jalan alueille. (ei-interdigitaaliset leesiot eivät saisi olla hyperkeratoottisia, ts. mokkasiinille ominaisia).
- Tinea pedis -infektion esiintyminen vahvistaa segmentoituneiden sienihyfien havainnolla mikroskooppisen KOH-märkäasennustutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys oksikonatsolinitraatille tai muille sienilääkkeille.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tinea pedis -infektioita, joilla ei ole saatu vastetta sienilääkitykseen (esim. toistuva tinea pedis, yli 3 infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka eivät reagoineet aiempaan sienilääkkeeseen).
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulonta/satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa levitettiin sairastuneelle alueelle kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Oksikonatsolinitraattivoide 1 %
|
Oksikonatsolinitraattivoide 1 % levitetään vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Oksikonatsolinitraattivoide 1 % (Oxistat®)
|
Oksikonatsolinitraattivoide 1 % (Oxistat®) levitetään vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen ja mykologinen hoito 6 viikon iässä
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Niiden potilaiden osuus, joiden katsottiin olevan kliininen parantuminen 6 viikon kohdalla
|
Päivä 42
|
|
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Sekä KOH- että viljelynegatiivisten potilaiden osuus 6 viikon kohdalla
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXZC 1102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .