Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапевтической эквивалентности двух кремов оксиконазола нитрата для местного применения у пациентов с дерматофитией стоп

19 января 2014 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельный дизайн, многоцентровое исследование, сравнивающее крем оксиконазола нитрата 1% (Taro Pharmaceuticals, Inc) с кремом Oxistat® (крем оксиконазола нитрата) 1% (PharmaDerma) при лечении дерматофитии стоп

Целью данного исследования является демонстрация того, что крем для местного применения оксиконазола нитрата 1% эффективен для лечения пациентов с дерматофитией стоп средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

661

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 12 лет и старше.
  2. Подписанная форма информированного согласия, отвечающая всем критериям действующих правил FDA
  3. Если женщина и детородный потенциал, будьте готовы воздержаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования (например, презерватив, ВМС, оральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы) и (должны использовать один и тот же продукт для минимум за 30 дней до начала исследования и использовать один и тот же продукт на протяжении всего исследования), трансдермальные или имплантированные гормональные контрацептивы}
  4. Подтвержденный клинический диагноз дерматомикоза стопы с поражением, локализованным в межпальцевых промежутках или преимущественно межпальцевых, но может распространяться и на другие участки стопы. (не межпальцевые поражения не должны быть гиперкератотическими, т.е. характерными для мокасин).
  5. Наличие инфекции дерматомикоза стопы подтверждается наблюдением сегментированных грибковых гиф во время микроскопического исследования влажного препарата КОН.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
  2. Любая известная гиперчувствительность к оксиконазола нитрату или другим противогрибковым средствам.
  3. Пациенты с микозом стопы в анамнезе и отсутствием ответа на противогрибковую терапию (т. рецидивирующий дерматомикоз стоп, более 3 инфекций за последние 12 месяцев, которые не реагировали на предыдущую противогрибковую терапию).
  4. Участие в научном исследовании за последние 30 дней до скрининга/рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо наносили на пораженный участок один раз в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: Оксиконазол нитрат крем 1%
Крем оксиконазол нитрат 1% наносится на пораженный участок один раз в день в течение 28 дней.
Активный компаратор: Оксиконазол нитрат крем 1% (Oxistat®)
Крем оксиконазола нитрат 1% (Oxistat®) наносится на пораженный участок один раз в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическое лечение
Временное ограничение: День 42
Клиническое и микологическое излечение через 6 недель
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое лечение
Временное ограничение: День 42
Доля пациентов, считавших клиническое излечение через 6 недель
День 42
Микологическое лечение
Временное ограничение: День 42
Доля пациентов с КОН и отрицательным посевом через 6 недель
День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться