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족부백선 환자를 위한 2가지 Oxiconazole Nitrate 국소 크림 치료의 치료 동등성 연구

2014년 1월 19일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

족부 백선 치료에서 Oxiconazole Nitrate Cream 1%(Taro Pharmaceuticals,Inc)와 Oxistat®(Oxiconazole Nitrate Cream) 크림 1%(PharmaDerma)를 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 사이트, 연구

이 연구의 목적은 Oxiconazole nitrate 1% 국소 크림이 중등도에서 중증의 족부 백선 환자 치료에 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

661

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성, 12세 이상.
  2. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식
  3. 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔, IUD, 경구, 경피, 주사 또는 이식 호르몬 피임제)을 사용할 준비를 하고 (다음을 위해 동일한 제품을 사용해야 함) 연구 시작 최소 30일 전 및 연구 기간 내내 동일한 제품 사용), 경피 또는 이식된 호르몬 피임약}
  4. interdigital space 또는 주로 interdigital에 국한된 병변이 있지만 발의 다른 영역으로 확장될 수 있는 병변이 있는 족부 백선의 확인된 임상 진단입니다. (Non-interdigital 병변은 모카신의 특징인 과각화증이 아니어야 합니다).
  5. 족부 백선 감염의 존재는 미세한 KOH 습식 마운트 검사 동안 분절된 진균 균사를 관찰하여 확인합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
  2. 옥시코나졸 질산염 또는 기타 항진균제에 대한 모든 알려진 과민성.
  3. 항진균제 치료에 반응이 없는 족부 백선 감염 병력이 있는 환자(즉, 재발성 족부 백선, 지난 12개월 동안 3회 이상의 감염, 이전 항진균제 치료에 반응하지 않은 경우).
  4. 스크리닝/무작위화 전 지난 30일 동안 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
28일 동안 1일 1회 환부에 플라시보 적용
실험적: 옥시코나졸 질산염 크림 1%
의약품: 옥시코나졸 질산염 크림 1%
옥시코나졸 질산염 크림 1%를 환부에 28일 동안 하루에 한 번 적용
활성 비교기: 옥시코나졸 질산염 크림 1%(Oxistat®)
의약품: 옥시코나졸 질산염 크림 1%(Oxistat®)
Oxiconazole Nitrate Cream 1%(Oxistat®)를 환부에 28일 동안 하루에 한 번 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 치료
기간: 42일차
6주 임상 및 균학적 치료
42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 42일차
6주차에 임상적 치료를 고려한 환자의 비율
42일차
균학적 치료
기간: 42일차
6주에 KOH 및 배양 음성이 모두 음성인 환자의 비율
42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taro Pharmaceuticals USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXZC 1102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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