Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności terapeutycznej dwóch miejscowych kremów zawierających azotan oksykonazolu u pacjentów z grzybicą stóp

19 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie, prowadzone w wielu ośrodkach, porównujące krem ​​1% z azotanem oksykonazolu (Taro Pharmaceuticals, Inc) z kremem Oxistat® (krem z azotanem oksykonazolu) 1% (PharmaDerma) w leczeniu grzybicy stóp

Celem tego badania jest wykazanie, że miejscowy krem ​​azotanu oksykonazolu 1% jest skuteczny w leczeniu pacjentów z grzybicą stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

661

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica, w wieku 12 lat lub starsza.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy przygotować się do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania (np. co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i stosować ten sam produkt przez cały czas trwania badania), przezskórne lub wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne}
  4. Potwierdzone kliniczne rozpoznanie grzybicy stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowych, ale mogących obejmować inne okolice stopy. (zmiany inne niż międzypalcowe nie powinny być hiperkeratotyczne, tj. charakterystyczne dla mokasynów).
  5. Obecność zakażenia grzybicą stóp potwierdza obserwacja segmentowanych strzępek grzyba podczas badania mikroskopowego KOH na mokro.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  2. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na azotan oksykonazolu lub inne leki przeciwgrzybicze.
  3. Pacjenci z grzybicą stóp w wywiadzie i brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze (tj. nawracająca grzybica stóp, więcej niż 3 infekcje w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które nie reagowały na wcześniejsze leczenie przeciwgrzybicze).
  4. Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym/randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo nakładano na dotknięty obszar raz dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: Azotan Oksykonazolu Krem 1%
Lek: Azotan Oksykonazolu Krem 1%
Krem azotanowy oksykonazolu 1% nakłada się na dotknięty obszar raz dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: Azotan oksykonazolu w kremie 1% (Oxistat®)
Lek: Azotan oksykonazolu w kremie 1% (Oxistat®)
Oxiconazole Azotan Cream 1% (Oxistat®) nakładany na dotknięty obszar raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: Dzień 42
Kuracja kliniczna i mikologiczna po 6 tygodniach
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 42
Odsetek pacjentów uważanych za wyleczenie kliniczne po 6 tygodniach
Dzień 42
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 42
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem zarówno KOH, jak i posiewu po 6 tygodniach
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXZC 1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Azotan Oksykonazolu Krem 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj