- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01519752
Une étude d'équivalence thérapeutique de deux traitements à base de crème topique au nitrate d'oxiconazole pour les patients atteints de teigne des pieds
19 janvier 2014 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle, multisite, comparant la crème de nitrate d'oxiconazole à 1 % (Taro Pharmaceuticals, Inc) à la crème Oxistat® (crème de nitrate d'oxiconazole) à 1 % (PharmaDerma) dans le traitement de la teigne des pieds
L'objectif de cette étude est de démontrer que la crème topique au nitrate d'oxiconazole à 1 % est efficace pour le traitement des patients atteints de Tinea pedis modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
661
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 12 ans ou plus.
- Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA
- Si femme et en âge de procréer, préparez-vous à vous abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude {par exemple, préservatif, DIU, contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, injectés ou implantés) et (doit avoir utilisé le même produit pour au moins 30 jours avant le début de l'étude et utiliser le même produit pendant toute la durée de l'étude), contraceptifs hormonaux transdermiques ou implantés}
- Un diagnostic clinique confirmé de tinea pedis avec des lésions localisées dans les espaces interdigitaux ou principalement interdigitaux, mais pouvant s'étendre à d'autres zones du pied. (les lésions non interdigitées ne doivent pas être hyperkératosiques c'est-à-dire caractéristiques du mocassin).
- La présence d'une infection de tinea pedis, confirmée par l'observation d'hyphes fongiques segmentés lors d'un examen microscopique KOH humide.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Toute hypersensibilité connue au nitrate d'oxiconazole ou à d'autres agents antifongiques.
- Les patients ayant des antécédents d'infections de la teigne du pied avec une absence de réponse au traitement antifongique (c.-à-d. tinea pedis récurrent, plus de 3 infections au cours des 12 derniers mois, qui n'ont pas répondu à un traitement antifongique antérieur).
- Participation à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage/la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo appliqué sur la zone affectée une fois par jour pendant 28 jours
|
Expérimental: Crème de nitrate d'oxiconazole 1 %
|
Oxiconazole Nitrate Cream 1% appliqué sur la zone affectée une fois par jour pendant 28 jours
|
Comparateur actif: Crème de nitrate d'oxiconazole 1 % (Oxistat®)
|
Oxiconazole Nitrate Cream 1% (Oxistat®) appliqué sur la zone affectée une fois par jour pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cure thérapeutique
Délai: Jour 42
|
Cure Clinique & Mycologique à 6 semaines
|
Jour 42
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Guérison clinique
Délai: Jour 42
|
Proportion de patients considérés comme une guérison clinique à 6 semaines
|
Jour 42
|
Cure mycologique
Délai: Jour 42
|
Proportion de patients avec KOH et culture négative à 6 semaines
|
Jour 42
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
27 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXZC 1102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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