Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické ekvivalence dvou topických ošetření oxykonazolnitrátovým krémem pro pacienty s Tinea Pedis

19. ledna 2014 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, na více místech, studie srovnávající 1% oxykonazolový nitrátový krém (Taro Pharmaceuticals, Inc) s 1% krémem Oxistat® (oxykonazolový nitrátový krém) 1% (PharmaDerma) při léčbě Tinea Pedis

Cílem této studie je prokázat, že topický krém Oxiconazole nitrate 1% je účinný při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Tinea pedis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

661

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 12 let nebo starší.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA
  3. Pokud jste žena a jste v plodném věku, připravte se na to, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom, IUD, perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce) a (musíte používat stejný přípravek pro alespoň 30 dní před zahájením studie a po celou dobu trvání studie používejte stejný přípravek), transdermální nebo implantovaná hormonální antikoncepce}
  4. Potvrzená klinická diagnóza tinea pedis s lézemi lokalizovanými v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitálními, ale mohou se rozšířit i do jiných oblastí nohy. (neinterdigitální léze by neměly být hyperkeratotické, tj. charakteristické pro mokasíny).
  5. Přítomnost infekce tinea pedis byla potvrzena pozorováním segmentovaných houbových hyf během mikroskopického vyšetření KOH za mokra.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  2. Jakákoli známá přecitlivělost na oxikonazol nitrát nebo jiná antimykotika.
  3. Pacienti s anamnézou infekcí tinea pedis s nedostatečnou odpovědí na antifungální léčbu (tj. recidivující tinea pedis, více než 3 infekce za posledních 12 měsíců, které nereagovaly na předchozí antimykotickou léčbu).
  4. Účast na výzkumné studii v posledních 30 dnech před screeningem/randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo aplikované na postiženou oblast jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Oxikonazol nitrátový krém 1%
Lék: Oxikonazol nitrátový krém 1%
Oxiconazole Nitrate Cream 1% aplikovaný na postiženou oblast jednou denně po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: Oxikonazol nitrátový krém 1% (Oxistat®)
Lék: Oxikonazol nitrátový krém 1% (Oxistat®)
Oxiconazole Nitrate Cream 1% (Oxistat®) aplikovaný na postiženou oblast jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická kúra
Časové okno: Den 42
Klinická a mykologická léčba po 6 týdnech
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Den 42
Podíl pacientů považovaných za klinické vyléčení po 6 týdnech
Den 42
Mykologická léčba
Časové okno: Den 42
Podíl pacientů s negativním KOH i kultivací po 6 týdnech
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXZC 1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Oxikonazol nitrátový krém 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit