Két oxikonazol-nitrát helyi krémkezelés terápiás egyenértékűségi vizsgálata tinea pedisben szenvedő betegek számára
2014. január 19. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos tervezésű, több helyen végzett tanulmány, amely az 1%-os oxikonazol-nitrát krémet (Taro Pharmaceuticals, Inc.) hasonlítja össze az Oxistat® (oxikonazol-nitrát krém) 1%-os krémmel (PharmaDerma) a Tinea Pedis kezelésében
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az oxikonazol-nitrát 1%-os helyi krém hatékony a közepesen súlyos vagy súlyos Tinea pedisben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
661
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény, 12 éves vagy idősebb.
- Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának
- Ha nő és fogamzóképes korú, készüljön fel a szexuális közösüléstől való tartózkodásra, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert használjon a vizsgálat során (például óvszert, IUD-t, orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlót), és (ugyanazt a terméket kell használnia legalább 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, és ugyanazt a terméket használja a vizsgálat teljes időtartama alatt), transzdermális vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók}
- A tinea pedis megerősített klinikai diagnózisa az interdigitális terekben lokalizált vagy túlnyomórészt interdigitális elváltozásokkal, de kiterjedhet a láb többi területére is. (a nem interdigitális elváltozások nem lehetnek hiperkeratotikusak, azaz nem jellemzőek a mokaszinra).
- A tinea pedis fertőzés jelenléte, amit a mikroszkópos KOH nedves mount vizsgálat során szegmentált gombahifák megfigyelése igazol.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe eshetnek.
- Bármilyen ismert túlérzékenység oxikonazol-nitráttal vagy más gombaellenes szerekkel szemben.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tinea pedis fertőzés szerepel, és nem reagáltak a gombaellenes terápiára (pl. visszatérő tinea pedis, több mint 3 fertőzés az elmúlt 12 hónapban, amelyek nem reagáltak a korábbi gombaellenes terápiára).
- Részvétel kutatási vizsgálatban a szűrést/randomizálást megelőző elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót naponta egyszer alkalmazták az érintett területre 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Oxikonazol-nitrát krém 1%
|
1%-os oxikonazol-nitrát krém naponta egyszer 28 napon keresztül az érintett területre
|
|
Aktív összehasonlító: Oxikonazol-nitrát krém 1% (Oxistat®)
|
1%-os oxikonazol-nitrát krémet (Oxistat®) alkalmazva az érintett területre naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás kúra
Időkeret: 42. nap
|
Klinikai és mikológiai kúra 6 hetesen
|
42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógymód
Időkeret: 42. nap
|
A 6. héten klinikai gyógyulásnak tekintett betegek aránya
|
42. nap
|
|
Mikológiai gyógymód
Időkeret: 42. nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a KOH és a tenyésztés negatív volt a 6. héten
|
42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXZC 1102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .