- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01519752
Uno studio di equivalenza terapeutica di due trattamenti topici con crema a base di nitrato di osiconazolo per pazienti con tinea pedis
19 gennaio 2014 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, multisito, che confronta Oxiconazole Nitrate Cream 1% (Taro Pharmaceuticals, Inc) con Oxistat® (Oxiconazole Nitrate Cream) Cream 1% (PharmaDerma) nel trattamento della tinea pedis
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la crema topica Oxiconazolo nitrato 1% è efficace per il trattamento di pazienti con Tinea pedis da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
661
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 12 anni.
- Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA
- Se donna e in età fertile, prepararsi ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio {ad es. preservativo, IUD, contraccettivi ormonali orali, transdermici, iniettati o impiantati) e (deve aver utilizzato lo stesso prodotto per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio e utilizzare lo stesso prodotto per tutta la durata dello studio), contraccettivi ormonali transdermici o impiantati}
- Una diagnosi clinica confermata di tinea pedis con lesioni localizzate negli spazi interdigitali o prevalentemente interdigitali, ma può estendersi ad altre aree del piede. (le lesioni non interdigitali non devono essere ipercheratosiche, cioè caratteristiche del mocassino).
- La presenza di infezione da tinea pedis, confermata dall'osservazione di ife fungine segmentate durante un esame microscopico di KOH wet mount.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
- Qualsiasi ipersensibilità nota all'oxiconazolo nitrato o ad altri agenti antimicotici.
- Pazienti con una storia pregressa di infezioni da tinea pedis con una mancata risposta alla terapia antimicotica (es. tinea pedis ricorrente, più di 3 infezioni negli ultimi 12 mesi, che non hanno risposto alla precedente terapia antimicotica).
- Partecipazione a uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni prima dello screening/randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo applicato all'area interessata una volta al giorno per 28 giorni
|
Sperimentale: Oxiconazolo Nitrato Crema 1%
|
Oxiconazole Nitrate Cream 1% applicato sulla zona interessata una volta al giorno per 28 giorni
|
Comparatore attivo: Oxiconazolo Nitrato Crema 1% (Oxistat®)
|
Oxiconazole Nitrate Cream 1% (Oxistat®) applicato sulla zona interessata una volta al giorno per 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cura Terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 42
|
Cura clinica e micologica a 6 settimane
|
Giorno 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 42
|
Percentuale di pazienti considerati una cura clinica a 6 settimane
|
Giorno 42
|
Cura micologica
Lasso di tempo: Giorno 42
|
Proporzione di pazienti con KOH e coltura negativi a 6 settimane
|
Giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXZC 1102
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Prove cliniche su Tinea Pedis
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National institute of SiddhaCompletatoVengono studiate infezioni da tinea come tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea mannum, tinea barbae, tinea capitisIndia
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Taro Pharmaceuticals USATerminato
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DermBiont, Inc.TerminatoTinea pedis interdigitaleRepubblica Dominicana
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AmDermaAmDerma Pharmaceuticals, LLCCompletatoTinea pedis interdigitaleStati Uniti
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Ahmed A. H. AbdellatifSconosciutoInfezione del piede Tinea PedisEgitto
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...CompletatoOnicomicosi/Onicolisi e Tinea PedisStati Uniti
-
Tinea PharmaceuticalsCompletatoTinea Pedis | Tinea Cruris | Tinea CorporisStati Uniti, Porto Rico, El Salvador, Belize, Honduras
-
Therapeutics, Inc.CompletatoTinea Pedis | Tinea CrurisStati Uniti
-
Bausch & Lomb IncorporatedBausch Health Americas, Inc.CompletatoTinea Pedis | Tinea CrurisStati Uniti
-
Bausch Health Americas, Inc.CompletatoTinea Pedis | Tinea CrurisRepubblica Dominicana, Honduras
Prove cliniche su Oxiconazolo Nitrato Crema 1%
-
AllerganCompletatoEritema | Acne rosaceaStati Uniti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... e altri collaboratoriCompletato