Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de equivalência terapêutica de dois tratamentos tópicos de creme de nitrato de oxiconazol para pacientes com tinea pedis

19 de janeiro de 2014 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, de vários locais, comparando o creme de nitrato de oxiconazol 1% (Taro Pharmaceuticals, Inc) ao creme Oxistat® (creme de nitrato de oxiconazol) 1% (PharmaDerma) no tratamento de tinea pedis

O objetivo deste estudo é demonstrar que o creme tópico de nitrato de oxiconazol 1% é eficaz para o tratamento de pacientes com tinea pedis moderada a grave.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

661

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 12 anos de idade ou mais.
  2. Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA
  3. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, prepare-se para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo, DIU, contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, injetados ou implantados) e (deve ter usado o mesmo produto por pelo menos 30 dias antes do início do estudo e usar o mesmo produto durante toda a duração do estudo), contraceptivos hormonais transdérmicos ou implantados}
  4. Um diagnóstico clínico confirmado de tinea pedis com lesões localizadas nos espaços interdigitais ou predominantemente interdigitais, mas pode se estender para outras áreas do pé. (as lesões não interdigitais não devem ser hiperceratóticas, ou seja, características de mocassim).
  5. A presença de infecção por tinea pedis, confirmada pela observação de hifas fúngicas segmentadas durante um exame microscópico de KOH em montagem úmida.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
  2. Qualquer hipersensibilidade conhecida ao nitrato de oxiconazol ou a outros agentes antifúngicos.
  3. Pacientes com histórico de infecções por tinea pedis com falta de resposta à terapia antifúngica (ou seja, tinea pedis recorrente, mais de 3 infecções nos últimos 12 meses, que não responderam à terapia antifúngica anterior).
  4. Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias antes da triagem/randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo aplicado na área afetada uma vez ao dia por 28 dias
Experimental: Creme de Nitrato de Oxiconazol 1%
Creme Nitrato de Oxiconazol 1% aplicado na área afetada uma vez ao dia por 28 dias
Comparador Ativo: Nitrato de Oxiconazol Creme 1% (Oxistat®)
Creme Nitrato de Oxiconazol 1% (Oxistat®) aplicado na área afetada uma vez ao dia por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Terapêutica
Prazo: Dia 42
Cura clínica e micológica em 6 semanas
Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica
Prazo: Dia 42
Proporção de pacientes considerados uma cura clínica em 6 semanas
Dia 42
Cura Micológica
Prazo: Dia 42
Proporção de pacientes com KOH e cultura negativa em 6 semanas
Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Creme de Nitrato de Oxiconazol 1%

3
Se inscrever