- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01519752
Um estudo de equivalência terapêutica de dois tratamentos tópicos de creme de nitrato de oxiconazol para pacientes com tinea pedis
19 de janeiro de 2014 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, de vários locais, comparando o creme de nitrato de oxiconazol 1% (Taro Pharmaceuticals, Inc) ao creme Oxistat® (creme de nitrato de oxiconazol) 1% (PharmaDerma) no tratamento de tinea pedis
O objetivo deste estudo é demonstrar que o creme tópico de nitrato de oxiconazol 1% é eficaz para o tratamento de pacientes com tinea pedis moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
661
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 12 anos de idade ou mais.
- Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, prepare-se para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo, DIU, contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, injetados ou implantados) e (deve ter usado o mesmo produto por pelo menos 30 dias antes do início do estudo e usar o mesmo produto durante toda a duração do estudo), contraceptivos hormonais transdérmicos ou implantados}
- Um diagnóstico clínico confirmado de tinea pedis com lesões localizadas nos espaços interdigitais ou predominantemente interdigitais, mas pode se estender para outras áreas do pé. (as lesões não interdigitais não devem ser hiperceratóticas, ou seja, características de mocassim).
- A presença de infecção por tinea pedis, confirmada pela observação de hifas fúngicas segmentadas durante um exame microscópico de KOH em montagem úmida.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida ao nitrato de oxiconazol ou a outros agentes antifúngicos.
- Pacientes com histórico de infecções por tinea pedis com falta de resposta à terapia antifúngica (ou seja, tinea pedis recorrente, mais de 3 infecções nos últimos 12 meses, que não responderam à terapia antifúngica anterior).
- Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias antes da triagem/randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo aplicado na área afetada uma vez ao dia por 28 dias
|
Experimental: Creme de Nitrato de Oxiconazol 1%
|
Creme Nitrato de Oxiconazol 1% aplicado na área afetada uma vez ao dia por 28 dias
|
Comparador Ativo: Nitrato de Oxiconazol Creme 1% (Oxistat®)
|
Creme Nitrato de Oxiconazol 1% (Oxistat®) aplicado na área afetada uma vez ao dia por 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura Terapêutica
Prazo: Dia 42
|
Cura clínica e micológica em 6 semanas
|
Dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura Clínica
Prazo: Dia 42
|
Proporção de pacientes considerados uma cura clínica em 6 semanas
|
Dia 42
|
Cura Micológica
Prazo: Dia 42
|
Proporção de pacientes com KOH e cultura negativa em 6 semanas
|
Dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXZC 1102
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