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Eine therapeutische Äquivalenzstudie von zwei topischen Cremebehandlungen mit Oxiconazolnitrat für Patienten mit Tinea pedis

19. Januar 2014 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten zum Vergleich von Oxiconazol-Nitrat-Creme 1 % (Taro Pharmaceuticals, Inc) mit Oxistat® (Oxiconazol-Nitrat-Creme)-Creme 1 % (PharmaDerma) bei der Behandlung von Tinea Pedis

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Oxiconazolnitrat 1 % topische Creme bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Tinea pedis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 12 Jahre oder älter.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt
  3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z mindestens 30 Tage vor Studienbeginn und Anwendung des gleichen Produkts während der gesamten Studiendauer), transdermale oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva}
  4. Eine bestätigte klinische Diagnose einer Tinea pedis mit Läsionen, die in den Interdigitalräumen oder überwiegend interdigital lokalisiert sind, sich aber auch auf andere Bereiche des Fußes erstrecken können. (Die nicht-interdigitalen Läsionen sollten nicht hyperkeratotisch sein, d. h. charakteristisch für Mokassin).
  5. Das Vorhandensein einer Tinea pedis-Infektion wird durch die Beobachtung von segmentierten Pilzhyphen während einer mikroskopischen KOH-Nasspräparat-Untersuchung bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  2. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxiconazolnitrat oder andere Antimykotika.
  3. Patienten mit Tinea pedis-Infektionen in der Vorgeschichte ohne Ansprechen auf eine antimykotische Therapie (d. h. rezidivierende Tinea pedis, mehr als 3 Infektionen in den letzten 12 Monaten, die auf eine vorherige antimykotische Therapie nicht angesprochen haben).
  4. Teilnahme an einer Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen vor Screening/Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wurde 28 Tage lang einmal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen
Experimental: Oxiconazol-Nitrat-Creme 1%
Arzneimittel: Oxiconazol-Nitrat-Creme 1%
Oxiconazol-Nitrat-Creme 1 % wird einmal täglich für 28 Tage auf die betroffene Stelle aufgetragen
Aktiver Komparator: Oxiconazol-Nitrat-Creme 1 % (Oxistat®)
Arzneimittel: Oxiconazol-Nitrat-Creme 1 % (Oxistat®)
Oxiconazol-Nitrat-Creme 1 % (Oxistat®) wird 28 Tage lang einmal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Kur
Zeitfenster: Tag 42
Klinische und mykologische Heilung nach 6 Wochen
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 42
Anteil der Patienten, die nach 6 Wochen als klinisch geheilt galten
Tag 42
Mykologische Heilung
Zeitfenster: Tag 42
Anteil der Patienten mit KOH- und Kultur-Negativ nach 6 Wochen
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXZC 1102

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