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两种硝酸奥昔康唑外用乳膏治疗足癣患者的治疗等效性研究

2014年1月19日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心研究,比较 1% 硝酸奥昔康唑乳膏 (Taro Pharmaceuticals,Inc) 与 1% 奥昔康唑硝酸乳膏 (PharmaDerma) 治疗足癣

本研究的目的是证明 1% 硝酸奥昔康唑外用乳膏可有效治疗中度至重度足癣患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

661

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或未怀孕、未哺乳的女性,年满 12 岁或以上。
  2. 签署知情同意书,符合现行 FDA 法规的所有标准
  3. 如果是女性且有生育潜力,准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法(例如,避孕套、宫内节育器、口服、经皮、注射或植入的激素避孕药)和(必须使用相同的产品进行研究)至少在研究开始前 30 天并在整个研究期间使用相同的产品),透皮或植入激素避孕药}
  4. 经证实的足癣临床诊断,病变局限于趾间或主要是趾间,但可能延伸到足部的其他区域。 (非趾间病变不应过度角化,即鹿皮鞋的特征)。
  5. 足癣感染的存在,通过在显微镜 KOH 湿片检查期间观察到分段的真菌菌丝来确认。

排除标准:

  1. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
  2. 任何已知的对硝酸奥昔康唑或其他抗真菌剂的超敏反应。
  3. 既往有足癣感染病史但抗真菌治疗无反应的患者(即 反复发作的足癣,过去 12 个月内有超过 3 次感染,且对之前的抗真菌治疗无反应)。
  4. 在筛选/随机化之前的过去 30 天内参加过一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天一次将安慰剂应用于受影响的区域,持续 28 天
实验性的:硝酸奥昔康唑乳膏 1%
硝酸奥昔康唑乳膏 1% 每天一次涂抹患处,持续 28 天
有源比较器:奥昔康唑硝酸盐乳膏 1% (Oxistat®)
Oxiconazole Nitrate Cream 1%(Oxistat®)每天一次涂抹患处,持续 28 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗治愈
大体时间:第 42 天
6 周时临床和真菌学治愈
第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床治愈
大体时间:第 42 天
6 周时被认为临床治愈的患者比例
第 42 天
真菌治疗
大体时间:第 42 天
6 周时 KOH 和培养均为阴性的患者比例
第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计)

2012年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月19日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硝酸奥昔康唑乳膏 1%的临床试验

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