妊娠後期の分娩誘発における口腔ミソプロストールと膣ミソプロストール

設計の概要 これは、口腔用ミソプロストールと膣用ミソプロストールを等用量（4 時間ごとに 25 mcg）で比較する前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照試験になります。 各参加者は口腔錠と膣錠を 1 錠ずつ受け取りますが、ミソプロストールを含む錠剤は 1 錠のみです。 収縮が不十分な場合（頻度は 5 分ごと）、子宮頸部の状態が良好になるか、自然に破水が起こるか、患者が活発な分娩になるまで、投与は 4 時間ごとに繰り返されます。 投与後 1 時間、患者は断続的な胎児心臓モニタリングを継続されます。 研究に参加する女性は退院前に、投与経路と副作用の好みに関するアンケートに記入するよう求められる。

1. 募集、同意、および資格の確認: カリフォルニア大学ロサンゼルス校ロナルド・レーガン医療センターにおいて、産科、医学、または心理社会的症状による分娩誘発の兆候がある女性は、参加について評価されます。 参加資格を満たした方はご参加いただけます。 被験者には研究についてカウンセリングが行われ、興味があれば同意の手続きが行われます。 潜在的な被験者はそれぞれ、研究プロトコルの詳細な概要を受け取り、研究スタッフとともに同意書を確認します。 すべての質問に答えます。 被験者には、研究に参加しないという決定が病院で受ける医療サービスの質や利用可能性に影響を与えないことが通知されます。 また、彼女には、理由の如何を問わず、いつでも研究への参加を中止することができ、それが彼女が受けているサービスに影響を与えるものではないことも通知されます。 被験者が参加を選択した場合、被験者と研究スタッフが同意書 2 部に署名します。 署名された同意書と実験被験者の権利章典のコピーが被験者に与えられます。 もう 1 つの同意は、施錠されたファイルキャビネットに保管されます。

   標準治療と同様に、一般的な病歴や婦人科の病歴、身体検査が行われます。 通常の産科検査室およびその他の医学的に指示された検査室には、標準治療と同様に送られます。 患者は、分娩誘発前にノンストレステストと子宮収縮モニタリングを受けます。 医師の指示に応じて、産科超音波検査が検査または実行されます。 子宮頸部およびビショップスコア、骨盤、胎児の大きさ、および胎位の評価が実行されます。 子宮頸部の不良は、ビショップスコア 6 以下 (ACOG) として定義されます。 破水のある女性は参加できません。 在胎週数は、最も早い超音波検査によって確認された最終月経期間、または最も早い超音波検査によって修正された推定監禁日に基づいて決定されます。

2. ミソプロストールの投与/評価: 被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 各参加者は膣錠と口腔錠の両方を受け取り、1 錠にはミソプロストールが含まれます。 被験者は看護師から頬側への配置と、20分後に残った残留物を飲み込むことについて指示されます。

   ピルの膣内投与は、常駐の医師または助産師によって行われます。 被験者は少なくとも 30 分間横たわったままになります。 被験者は、ミソプロストール投与後少なくとも 1 時間、胎児心拍数 (FHR) と子宮収縮のモニタリングを受けます。 被験者は、医師の裁量により、さらなる FHR および子宮収縮のモニタリングを受ける場合があります。 対象に適切な子宮収縮がない場合（子宮収縮が少なくとも5分ごとに起こる）、同じ用量および投与経路の投与レジメンを最大用量6回（最大150mcg）まで繰り返す。 ビショップスコアの子宮頸部評価は、膣内投与中の各治療ごとに実行されます。

   治療は自然破水、活発な陣痛、または子宮頸部の状態が良好になるまで継続されます (Bishop >6)。 ピトシンを使用した陣痛の増強は、通常のプロトコールに従って、最後のミソプロストール投与の 4 時間後に開始できます。 羊水切開は、管理産科医の判断で実施される場合があります。 150mcg のミソプロストールの投与後に分娩が達成されない場合、誘発の失敗として分類されます。 この時点で、胎児および参加者の状態に応じて、対象者にはオキシトシン導入、フォーリー球の機械的拡張、または帝王切開が提案される場合があります。 蘇生処置に反応しない、FHR 変化または FHR カテゴリー II ～ III の変化（最小変動、長期減速、反復変動、正弦波パターン、反復後期減速）を伴う頻収縮（10 分間に 5 回の子宮収縮）には、テルブタリン 0.25mg 皮下投与が行われる場合があります。医師の裁量に基づく措置（酸素補給、側臥位、静脈内輸液）。

3. フォローアップ: 胃腸の副作用、経験、および投与経路の好みを評価する短いアンケートが退院前に行われます。