Buccal versus vaginal misoprostol til induktion af fødsel i tredje trimester

Designoversigt Dette vil være et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner bukkal versus vaginal misoprostol i lige store doser (25 mcg hver 4. time). Hver deltager vil modtage én bukkaal og én vaginal tablet, kun én indeholdende misoprostol. Administrationen gentages hver fjerde time, hvis sammentrækningerne er utilstrækkelige (hyppighed mindre end hvert 5. minut), indtil livmoderhalsen er gunstig, spontant brud på membraner opstår, eller patienten er i aktiv fødsel. Patienten vil blive fortsat med intermitterende føtal hjertemonitorering 1 time efter administration. Inden udskrivelsen vil kvinder i undersøgelsen blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres præferencer for administrationsvej og bivirkninger.

1. Rekruttering, samtykke og bekræftelse af berettigelse: Kvinder med obstetriske, medicinske eller psykosociale indikationer på induktion af fødsel ved University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center vil blive evalueret for deltagelse. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. Forsøgspersonen vil blive vejledt om undersøgelsen og vil, hvis det er interesseret, gennemgå samtykkeprocessen. Hvert potentielt forsøgsperson vil modtage et grundigt overblik over undersøgelsesprotokollen og vil gennemgå samtykkeformularen med undersøgelsens personale. Alle spørgsmål vil blive besvaret. Forsøgspersonen vil blive informeret om, at en beslutning om ikke at deltage i undersøgelsen ikke vil påvirke kvaliteten eller tilgængeligheden af ​​medicinske tjenester, hun vil modtage på hospitalet. Hun vil også blive informeret om, at hun kan stoppe med at deltage i undersøgelsen til enhver tid, uanset årsag, og at dette ikke vil påvirke de tjenester, hun modtager. Hvis forsøgspersonen vælger at deltage, vil to kopier af samtykket blive underskrevet af forsøgspersonen og forskningspersonalet. Et underskrevet samtykke vil blive givet til forsøgspersonen sammen med en kopi af Bill of Rights for forsøgspersoner. Det andet samtykke vil blive arkiveret i et aflåst arkivskab.

   En generel medicinsk og gynækologisk historie og fysisk vil blive udført som standard for pleje. Rutinemæssige obstetriske laboratorier og andre medicinske indicerede laboratorier vil blive sendt som standard for pleje. Patienter vil gennemgå en ikke-stresstest og overvågning af livmoderkontraktion før induktion af veer. Obstetrisk ultralyd vil blive gennemgået eller udført, hvis det er indiceret af lægen. Vurdering af livmoderhalsen og Bishop score, bækken, fosterstørrelse og præsentation vil blive udført. En ugunstig livmoderhals er defineret som Bishop score på 6 eller mindre (ACOG). Kvinder med membransprængte vil ikke kunne deltage. Svangerskabsalderen vil blive bestemt på grundlag af sidste menstruation, bekræftet ved tidligste ultralyd, eller en korrigeret estimeret dato for fødsel ved den tidligste ultralyd.

2. Misoprostol Administration/ Evaluering: Forsøgspersonen vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Hver deltager vil modtage både en vaginal og bukkal tablet, med en tablet indeholdende misoprostol. Forsøgspersonerne vil blive instrueret af en sygeplejerske angående mundplacering og at sluge eventuelle rester efter 20 minutter.

   Intravaginal administration af pille vil blive udført af en fastboende læge eller jordemoder. Forsøgspersonen vil forblive liggende i mindst 30 minutter. Forsøgspersonen vil gennemgå føtal hjertefrekvens (FHR) og livmoderkontraktion i mindst 1 time efter misoprostol-administration. Individet kan gennemgå yderligere FHR- og livmoderkontraktionsmonitorering efter lægens skøn. Hvis forsøgspersonen ikke har tilstrækkelige uteruskontraktioner (livmoderkontraktion forekommer mindst hvert 5. minut), vil den samme dosering og administrationsvej blive gentaget til maksimal dosis 6 (maksimalt 150 mcg). Cervikal vurdering af Bishop-score vil blive udført med hver behandling under vaginal administration.

   Behandlingen vil fortsætte indtil spontan brud på membraner, aktiv fødsel eller gunstig livmoderhals (biskop >6). Forøgelse af fødslen med pitocin kan starte efter 4 timers sidste misoprostoldosis i henhold til rutineprotokol. Amniotomi kan udføres efter den administrerende fødselslæges skøn. Hvis veer ikke opnås efter at have modtaget 150mcg misoprostol, vil det blive kategoriseret som en mislykket induktion. På dette tidspunkt kan forsøgspersonen blive tilbudt oxytocin-induktion, foley bulb mekanisk udvidelse eller kejsersnit, alt efter fosterets og deltagerens tilstand. Terbutalin 0,25 mg subkutant kan gives til tachysystol (5 uteruskontraktioner på 10 minutter) med FHR-ændringer eller FHR-kategori II-III-ændringer (minimal variabilitet, forlænget deceleration, gentagne variabler, sinusformet mønster, gentagen sen deceleration), som ikke reagerer på genoplivning. foranstaltninger (ilttilskud, sidepositionering, intravenøse væsker) i henhold til lægens skøn.

3. Opfølgning: Et kort spørgeskema, der vurderer gastrointestinale bivirkninger, erfaringer og præferencer for administrationsvej, vil blive givet før udskrivelsen.