Misoprostolo buccale contro vaginale per l'induzione del travaglio nel terzo trimestre

Panoramica del progetto Questo sarà uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta il misoprostolo orale rispetto a quello vaginale a dosi uguali (25 mcg ogni 4 ore). Ogni partecipante riceverà una compressa buccale e una vaginale, solo una contenente misoprostolo. La somministrazione verrà ripetuta ogni quattro ore se le contrazioni sono inadeguate (frequenza inferiore a ogni 5 minuti) fino a quando la cervice è favorevole, si verifica la rottura spontanea delle membrane o il paziente è in travaglio attivo. Il paziente continuerà a monitorare il cuore fetale intermittente 1 ora dopo la somministrazione. Prima della dimissione, alle donne nello studio verrà chiesto di compilare un questionario sulle loro preferenze sulla via di somministrazione e sugli effetti collaterali.

1. Reclutamento, consenso e conferma dell'idoneità: le donne con indicazioni ostetriche, mediche o psicosociali di induzione del travaglio presso l'Università della California, il Ronald Reagan Medical Center di Los Angeles saranno valutate per la partecipazione. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare. Il soggetto sarà informato sullo studio e, se interessato, sarà sottoposto al processo di consenso. Ogni potenziale soggetto riceverà una panoramica completa del protocollo dello studio e rivedrà il modulo di consenso con il personale dello studio. Tutte le domande riceveranno risposta. Il soggetto verrà informato che la decisione di non partecipare allo studio non influirà sulla qualità o sulla disponibilità dei servizi medici che riceverà in ospedale. Le verrà inoltre comunicato che può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, e che ciò non influirà sui servizi che riceve. Se il soggetto sceglie di partecipare, due copie del consenso saranno firmate dal soggetto e dal personale di ricerca. Al soggetto verrà fornito un consenso firmato, insieme a una copia della Carta dei diritti dei soggetti sperimentali. L'altro consenso verrà archiviato in un archivio chiuso a chiave.

   Verrà eseguita una storia medica e ginecologica generale e fisica secondo lo standard di cura. I laboratori ostetrici di routine e qualsiasi altro laboratorio indicato dal punto di vista medico verranno inviati come standard di cura. Le pazienti saranno sottoposte a un non-stress test e al monitoraggio della contrazione uterina prima dell'induzione del travaglio. L'ecografia ostetrica sarà rivista o eseguita se indicato dal medico. Verrà eseguita la valutazione del punteggio della cervice e del vescovo, del bacino, delle dimensioni fetali e della presentazione. Una cervice sfavorevole è definita come punteggio Bishop di 6 o meno (ACOG). Le donne con membrane rotte non potranno partecipare. L'età gestazionale sarà determinata sulla base dell'ultimo periodo mestruale, confermato dalla prima ecografia, o da una data stimata del parto corretta dalla prima ecografia.

2. Somministrazione / valutazione del misoprostolo: il soggetto verrà randomizzato a uno dei due gruppi. Ogni partecipante riceverà sia una compressa vaginale che una orale, con una compressa contenente misoprostolo. I soggetti saranno istruiti da un'infermiera per quanto riguarda il posizionamento buccale e per ingoiare eventuali residui rimasti dopo 20 minuti.

   La somministrazione intravaginale della pillola sarà eseguita da un medico residente o da un'ostetrica. Il soggetto rimarrà sdraiato per almeno 30 minuti. Il soggetto sarà sottoposto a monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (FHR) e della contrazione uterina per almeno 1 ora dopo la somministrazione di misoprostolo. Il soggetto può sottoporsi a ulteriore monitoraggio FHR e contrazione uterina a discrezione del medico. Se il soggetto non ha contrazioni uterine adeguate (contrazione uterina che si verifica almeno ogni 5 minuti), lo stesso regime di dosaggio e via di somministrazione verrà ripetuto fino a 6 dosi massime (massimo 150 mcg). La valutazione cervicale del punteggio Bishop verrà eseguita con ciascun trattamento durante la somministrazione vaginale.

   Il trattamento continuerà fino alla rottura spontanea delle membrane, al travaglio attivo o alla cervice favorevole (Bishop > 6). L'aumento del travaglio con pitocin può iniziare dopo 4 ore dall'ultima dose di misoprostolo secondo il protocollo di routine. L'amniotomia può essere eseguita a discrezione dell'ostetrico responsabile. Se il travaglio non viene raggiunto dopo aver ricevuto 150 mcg di misoprostolo, verrà classificato come induzione fallita. In questo momento, al soggetto può essere offerta l'induzione dell'ossitocina, la dilatazione meccanica del bulbo di Foley o il taglio cesareo, a seconda delle condizioni del feto e del partecipante. La terbutalina 0,25 mg per via sottocutanea può essere somministrata per tachisistole (5 contrazioni uterine in 10 minuti) con variazioni FHR o variazioni di categoria II-III FHR (variabilità minima, decelerazione prolungata, variabili ripetitive, andamento sinusoidale, decelerazione tardiva ripetitiva) che non rispondono alla rianimazione misure (integrazione di ossigeno, posizionamento laterale, fluidi per via endovenosa) a discrezione del medico.

3. Follow-up: prima della dimissione verrà somministrato un breve questionario di indagine che valuti gli effetti collaterali gastrointestinali, le esperienze e le preferenze sulla via di somministrazione.