Bukální versus vaginální misoprostol pro indukci porodu ve třetím trimestru

Přehled designu Toto bude prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie srovnávající bukální versus vaginální misoprostol ve stejných dávkách (25 mcg každé 4 hodiny). Každý účastník obdrží jednu bukální a jednu vaginální tabletu, pouze jedna obsahuje misoprostol. Podání se bude opakovat každé čtyři hodiny, pokud jsou kontrakce nedostatečné (frekvence nižší než každých 5 minut), dokud není děložní čípek příznivý, nedojde ke spontánní ruptuře blan nebo pacientka neprovádí aktivní porod. Pacient bude pokračovat v přerušovaném monitorování srdce plodu 1 hodinu po podání. Před propuštěním budou ženy ve studii požádány, aby vyplnily dotazník týkající se jejich preferencí způsobu podání a vedlejších účinků.

1. Nábor, souhlas a potvrzení způsobilosti: Účast bude hodnocena u žen s porodnickými, zdravotními nebo psychosociálními indikacemi indukce porodu na Kalifornské univerzitě v Los Angeles Ronald Reagan Medical Center. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti. Subjekt bude informován o studii a v případě zájmu podstoupí proces souhlasu. Každý potenciální subjekt obdrží důkladný přehled protokolu studie a zkontroluje formulář souhlasu s pracovníky studie. Všechny otázky budou zodpovězeny. Subjekt bude informován, že rozhodnutí neúčastnit se studie neovlivní kvalitu nebo dostupnost lékařských služeb, které obdrží v nemocnici. Také jí bude sděleno, že se může kdykoli z jakéhokoli důvodu ukončit účast ve studii a že to nebude mít vliv na služby, které dostává. Pokud se subjekt rozhodne pro účast, podepíší subjekt a výzkumní pracovníci dvě kopie souhlasu. Subjekt bude dán podepsaný souhlas spolu s kopií Listiny práv experimentálních subjektů. Druhý souhlas bude uložen v uzamčené kartotéce.

   Všeobecná lékařská a gynekologická anamnéza a fyzikální bude provedena jako standardní péče. Rutinní porodnické laboratoře a jakékoli další lékařsky indikované laboratoře budou odeslány jako standardní péče. Pacientky před indukcí porodu podstoupí nezátěžový test a monitorování děložních kontrakcí. Porodnický ultrazvuk bude zkontrolován nebo proveden, pokud je to indikováno lékařem. Bude provedeno hodnocení děložního čípku a Bishopova skóre, pánve, velikosti plodu a prezentace. Nepříznivý cervix je definován jako Bishopovo skóre 6 nebo méně (ACOG). Ženy s protrženými blanami se nebudou moci zúčastnit. Gestační věk bude určen na základě poslední menstruace potvrzené nejdříve ultrazvukem nebo opraveným odhadovaným datem porodu podle nejčasnějšího ultrazvuku.

2. Podávání misoprostolu/hodnocení: Subjekt bude randomizován do jedné ze dvou skupin. Každý účastník obdrží jak vaginální, tak bukální tabletu, přičemž jedna tableta obsahuje misoprostol. Subjekty budou instruovány sestrou ohledně bukálního umístění a po 20 minutách spolknout jakýkoli zbytek.

   Intravaginální podání pilulky bude provádět rezidentní lékař nebo porodní asistentka. Subjekt zůstane vleže po dobu nejméně 30 minut. Subjekt podstoupí monitorování srdeční frekvence plodu (FHR) a děložní kontrakce po dobu alespoň 1 hodiny po podání misoprostolu. Subjekt může podstoupit další monitorování FHR a děložní kontrakce podle uvážení lékaře. Pokud subjekt nemá adekvátní děložní kontrakce (kontrakce dělohy nastávající alespoň každých 5 minut), bude opakován stejný režim dávkování a způsobu podávání až do 6 maximálních dávek (maximálně 150 mcg). Cervikální hodnocení Bishopova skóre bude provedeno s každým ošetřením během vaginálního podání.

   Léčba bude pokračovat až do spontánního protržení blan, aktivního porodu nebo příznivého děložního čípku (Bishop >6). Augmentace porodu pomocí pitocinu může začít po 4 hodinách od poslední dávky misoprostolu podle rutinního protokolu. Amniotomie může být provedena podle uvážení vedoucího porodníka. Pokud nedojde k porodu po podání 150 mcg misoprostolu, bude to kategorizováno jako neúspěšná indukce. V tomto okamžiku může být subjektu nabídnuta indukce oxytocinu, mechanická dilatace foleyho bulbu nebo císařský řez, podle stavu plodu a účastníka. Terbutalin 0,25 mg subkutánně lze podat při tachysystole (5 děložních kontrakcí za 10 minut) se změnami FHR nebo změnami FHR kategorie II-III (minimální variabilita, prodloužená decelerace, opakující se proměnné, sinusový vzor, ​​opakované pozdní zpomalení), které nereagují na resuscitaci opatření (doplňování kyslíku, polohování na boku, nitrožilní podávání tekutin) dle uvážení lékaře.

3. Následné sledování: Před propuštěním bude podán krátký dotazník průzkumu hodnotící gastrointestinální nežádoucí účinky, zkušenosti a preference způsobu podání.